ÁCIDOS NUCLEICOS LIBRES DE CÉLULAS CIRCULANTES EN EL MONITOREO DE LA TERAPIA DEL CÁNCER -01 (CIRCULATING-01)
12 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital Tuebingen
En cooperación con la junta de tumores moleculares del Hospital Universitario Tübingen (UKT), se planea una recolección prospectiva de muestras de sangre durante el curso de la terapia.
Se trata de un estudio piloto en el que la viabilidad técnica del enfoque (métodos de secuenciación de próxima generación (NGS, por sus siglas en inglés) altamente sensibles) debería evaluarse inicialmente y seguir desarrollándose.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, nos gustaría utilizar y seguir desarrollando métodos de secuenciación de próxima generación (NGS, por sus siglas en inglés) altamente sensibles.
Para este propósito, los ácidos nucleicos libres de células circulantes (ácido desoxirribonucleico libre de células (cfDNA) o ácido ribonucleico libre de células (cfRNA)) se aíslan primero del plasma sanguíneo.
Las fracciones de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) y ácido ribonucleico tumoral circulante (ctRNA) contenidas allí surgen del tejido tumoral y pueden proporcionar información sobre la carga tumoral existente y el tejido original del tumor.
Las variantes somáticas de nucleótido único (SNV) y las inserciones y deleciones (indels) sirven como biomarcadores dentro del ctDNA y ctRNA.
El ctDNA también contiene información epigenética en forma de metilación del ADN, que muestra un patrón característico para cada tejido.
Las regiones informativas del genoma se pueden enriquecer específicamente utilizando paneles NGS personalizados o fijos.
De esta forma, se puede llevar a cabo una secuenciación ultra profunda de regiones definidas y se pueden detectar incluso las concentraciones más pequeñas de ctDNA y ctRNA en biopsias líquidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Schroeder, Dr.
- Número de teléfono: 72296 +49 7071 29
- Correo electrónico: christopher.schroeder@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julian Broche, Dr.
- Número de teléfono: 61298 +49 7071 29
- Correo electrónico: julian.broche@med.uni-tuebingen.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Enfermedad tumoral avanzada
- Capacidad de consentimiento
- Existencia de una declaración de consentimiento firmada por el paciente y el médico (consentimiento informado para la participación en el estudio y biobanco del Comprehensive Cancer Center (CCC)
- Existencia o implementación planificada de secuenciación tumoral normal (generalmente se lleva a cabo en un contexto de diagnóstico previa presentación en el Molecular Tumor Board (MTB))
Criterio de exclusión:
- Sin recomendación de terapia por MTB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Diagnóstico genético molecular
Métodos de secuenciación de próxima generación (NGS)
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Con la ayuda de métodos de análisis modernos y altamente sensibles (NGS), como la secuenciación ultra baja de alto rendimiento, se pueden detectar incluso las cantidades más pequeñas de ácidos nucleicos libres de células circulantes en la sangre.
En el curso individual de la terapia, los cambios en la concentración de las variantes específicas del tumor pueden monitorearse continuamente y pueden tomarse las decisiones de terapia apropiadas.
La presencia de enfermedades residuales mínimas y el desarrollo de mutaciones de resistencia también se pueden examinar con esta técnica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADNcf/ARNcf
Periodo de tiempo: Día 1: Preoperatorio
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Proporción de cfDNA/cfRNA preoperatoria
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Día 1: Preoperatorio
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ADNcf/ARNcf
Periodo de tiempo: Día 2: A intervalos de aprox. 6-10 semanas
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Proporción de cfDNA/cfRNA durante la terapia
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Día 2: A intervalos de aprox. 6-10 semanas
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ADNcf/ARNcf
Periodo de tiempo: Día 3: recurrencia del tumor o progresión de la enfermedad
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Proporción de cfDNA/cfRNA en la recurrencia o progresión de la enfermedad
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Día 3: recurrencia del tumor o progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Schroeder, Dr., University Hospital Tübingen
- Silla de estudio: Stephan Ossowski, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIRCULATING-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
El estudio CIRCULATION-01 proporcionará datos de forma seudonimizada a bases de datos nacionales e internacionales creadas para aumentar el rendimiento diagnóstico a través de herramientas de análisis avanzadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después del análisis y serán ilimitados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Usuarios autorizados dentro de las organizaciones participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .