골관절염 및 근감소증에 대한 Amway 번들 제품 조합의 효과를 조사하기 위해
2024년 4월 7일 업데이트: Amway (China) R&D Center
골관절염 및 근감소증에 대한 Amway 번들 제품 조합의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검 대조 시험
이 중재적 연구의 목표는 중년 및 노인(50-70세)의 골관절염 및 근육감소증에 대한 Amway 전식물성 단백질 부스터와 뉴트리라이트 라이프스타일 가이드라인 및/또는 EMS(전기 근육 자극) 장치의 번들 조합의 효과를 평가하는 것입니다. 세) 사람들.
240명의 적격 참가자는 상하이에 있는 2개의 연구 센터에서 4개의 동일한 크기의 연구 그룹(이상적으로는 각 그룹에 대해 52명이 연구를 완료함)에 무작위로 배정되고 선별 테스트 후 연구 6개월 동안 3번의 현장 방문이 이루어집니다. 모든 임상 데이터는 종이 CRF(Case Report Form)에 측정/캡처된 후 분석 및 보고를 위해 CTMS(Clinical Trial Data Management System)에 기록됩니다. 참가자는 하루에 제품을 복용하는 것 외에도 지정된 지침과 장치로 연습해야 합니다.
연구자들은 참가자의 골관절염 및 근육감소증에 대한 뉴트리라이트 라이프스타일 가이드라인 및/또는 EMS의 번들 조합으로 Amway 연구 제품의 상당한 개선이 있는지 알아보기 위해 네 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Raison Healthcare Lab
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Raison Healthcare R&D Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중국인 남성 또는 여성, 50-70세;
- SPPB 척도 4 - 9, 그러나 15분 이내에 400미터를 걷는 것;
- 규칙적인 신체 활동을 지난 달에 주당 20분 미만으로 보고하고 적당한 신체 활동을 주당 125분 미만으로 보고했습니다.
- 모든 연구 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 시험 절차를 이해하고 읽고 참여 의사를 나타내는 적절한 동의서를 읽고 서명합니다.
제외 기준:
- 이 연구 최소 한 달 전에 OA & SA에 대한 약물을 사용했습니다.
- OA & SA 성형수술을 한 피험자.
- 테스트 관리의 모든 측면(예: 제품과 관련된 활동 평가 또는 감독)에 참여해야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 테스트 사이트와 관련된 모든 임상 연구에 참여했거나 동시에 임상 연구에 참여하는 피험자입니다.
- 모든 유형의 당뇨병, 비만 및 심장병을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 유형의 대사 증후군 병력이 있습니다.
- 조사자가 연구에 방해가 된다고 생각하는 연구 장소에 질병의 병력이 있거나 건강 상태가 존재합니다.
- 정기적으로 항히스타민제(> 3회/주) 또는 항염증제(> 8회/주)를 복용하거나 대상체가 연구 등록 4주 이내에 전신 또는 국소 스테로이드 약물을 복용했습니다.
- 단백질, 글루코사민, 칼슘 및 마그네슘 또는 스포츠 능력 향상을 위한 보충제로 인해 연구 목표에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 다음 조건 또는 요인이 있습니다.
- 모든 식물성 단백질과 해산물로 인한 알레르기가 있습니다.
- 주당 125분 이상의 규칙적인 운동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Nutrilite Lifestyle과 번들 그룹 1
Amway 모든 식물성 단백질 부스터: 450g/병, 다음 활성 성분 함유 및 Nutrilite Lifestyle 가이드라인 포함:
시설 : EMS(전기근육자극) 영양 지침: 뉴트리라이트 라이프스타일 |
모든 식물성 단백질 부스터: 2스푼(15g), 하루에 두 번.
칼슘 & 마그네슘: 1일 1회 3정.
글루코사민: 1일 2회 2정.
EMS(Electric Muscle Stimulation)를 이용한 하루 20분 트레이닝.
매일 뉴트리라이트 라이프스타일 가이드라인에 따라 연습하세요.
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활성 비교기: Nutrilite Lifestyle이 없는 번들 그룹 2
Amway 모든 식물성 단백질 부스터: 450g/병, 다음 활성 성분 함유:
시설 : EMS(전기근육자극) |
모든 식물성 단백질 부스터: 2스푼(15g), 하루에 두 번.
칼슘 & 마그네슘: 1일 1회 3정.
글루코사민: 1일 2회 2정.
EMS(Electric Muscle Stimulation)를 이용한 하루 20분 트레이닝.
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위약 비교기: 대조군 1
전식물성 단백질 부스터 위약: 450g/병, 다음 성분 함유: 말토덱스트린
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위약: 2스푼(15g), 하루에 두 번.
칼슘 및 마그네슘 위약: 1일 1회 3정.
글루코사민 위약: 하루에 두 번 2정.
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위약 비교기: 뉴트리라이트 라이프스타일을 사용한 대조군 2
전식물성 단백질 부스터 위약: 450g/병, 다음 성분 함유: 말토덱스트린 영양 지침: 뉴트리라이트 라이프스타일 |
위약: 2스푼(15g), 하루에 두 번.
칼슘 및 마그네슘 위약: 1일 1회 3정.
글루코사민 위약: 하루에 두 번 2정.
매일 뉴트리라이트 라이프스타일 가이드라인에 따라 연습하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 변화
기간: 기준일 0일, 180일
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기준선에서 180일까지 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수[0,12]의 변화
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기준일 0일, 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 WOMAC 설문지 점수의 변화
기간: 기준일 0일, 90일, 180일
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WOMAC 설문지 점수를 기준선에서 90일 및 180일로 변경
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기준일 0일, 90일, 180일
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베이스라인 대비 Inbody S10으로 측정한 지방 및 근육량 개선
기간: 기준일 0일, 90일, 180일
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기준선에서 90일 및 180일까지 Inbody S10으로 측정한 지방 및 근육 부분의 개선
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기준일 0일, 90일, 180일
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베이스라인 대비 Jamar Smart Hand Dynamometer로 측정한 손과 악력의 변화
기간: 기준일 0일, 90일, 180일
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기준선에서 90일 및 180일까지 Jamar Smart Hand Dynamometer로 측정한 손 및 악력의 변화
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기준일 0일, 90일, 180일
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기준선에서 DXA 골밀도계로 측정한 골밀도 변화
기간: 기준일 0일, 90일, 180일
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기준선에서 90일 및 180일까지 DXA 골밀도계로 측정한 골밀도의 변화
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기준일 0일, 90일, 180일
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기준선에서 VAS(Visual Analogue Scale/Score)의 변화
기간: 기준일 0일, 90일, 180일
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기준선에서 90일 및 180일까지 0에서 10(점수가 작을수록 더 나은 시각적 결과) 범위의 시각적 아날로그 척도/점수(VAS)의 변화
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기준일 0일, 90일, 180일
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베이스라인 대비 Chalder Fatigue Scale(CFS)의 변화
기간: 기준일 0일, 90일, 180일
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기준선에서 90일 및 180일까지 0에서 14까지의 범위(점수가 클수록 사람이 느끼는 피로감이 더 큼)인 Chalder Fatigue Scale(CFS), FS-14의 변화
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기준일 0일, 90일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Petrella RJ, DiSilvestro MD, Hildebrand C. Effects of hyaluronate sodium on pain and physical functioning in osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Intern Med. 2002 Feb 11;162(3):292-8. doi: 10.1001/archinte.162.3.292.
- Pickering ME, Chapurlat R. Where Two Common Conditions of Aging Meet: Osteoarthritis and Sarcopenia. Calcif Tissue Int. 2020 Sep;107(3):203-211. doi: 10.1007/s00223-020-00703-5. Epub 2020 May 18.
- Basat S, Sivritepe R, Ortaboz D, Sevim E, Atay S, Baygul A. The Relationship Between Osteoarthritis and Sarcopenia in Geriatric Diabetic Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2021 Dec 29;55(4):516-523. doi: 10.14744/SEMB.2021.42890. eCollection 2021.
- Zhong J, Xie W, Wang X, Dong X, Mo Y, Liu D, Yao X, Liu B, Deng W, Su Y, Li Y, Wang X. The Prevalence of Sarcopenia among Hunan Province Community-Dwelling Adults Aged 60 Years and Older and Its Relationship with Lifestyle: Diagnostic Criteria from the Asian Working Group for Sarcopenia 2019 Update. Medicina (Kaunas). 2022 Oct 30;58(11):1562. doi: 10.3390/medicina58111562.
- De Ceuninck F, Fradin A, Pastoureau P. Bearing arms against osteoarthritis and sarcopenia: when cartilage and skeletal muscle find common interest in talking together. Drug Discov Today. 2014 Mar;19(3):305-11. doi: 10.1016/j.drudis.2013.08.004. Epub 2013 Aug 20.
- Matada MS, Holi MS, Raman R, Jayaramu Suvarna ST. Visualization of Cartilage from Knee Joint Magnetic Resonance Images and Quantitative Assessment to Study the Effect of Age, Gender and Body Mass Index (BMI) in Progressive Osteoarthritis (OA). Curr Med Imaging Rev. 2019;15(6):565-572. doi: 10.2174/1573405614666181018123251.
- Smith D, Knapp PK, Wright DC, Hollick DR. Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Extended Femur Scans to Support Opportunistic Screening for Incomplete Atypical Femoral Fractures: A Short Term in-vivo Precision Study. J Clin Densitom. 2023 Apr-Jun;26(2):101352. doi: 10.1016/j.jocd.2022.12.005. Epub 2022 Dec 8.
- Lee SY, Choo PL, Pang BWJ, Lau LK, Jabbar KA, Seah WT, Chen KK, Ng TP, Wee SL. SPPB reference values and performance in assessing sarcopenia in community-dwelling Singaporeans - Yishun study. BMC Geriatr. 2021 Mar 30;21(1):213. doi: 10.1186/s12877-021-02147-4.
- Marcos-Pardo PJ, Gonzalez-Galvez N, Carbonell-Baeza A, Jimenez-Pavon D, Vaquero-Cristobal R. GDLAM and SPPB batteries for screening sarcopenia in community-dwelling Spanish older adults: Healthy-age network study. Exp Gerontol. 2023 Feb;172:112044. doi: 10.1016/j.exger.2022.112044. Epub 2022 Dec 9.
- Doshi R, Ostrovsky D. Glucosamine may be Effective in Treating Pain due to Knee Osteoarthritis. Explore (NY). 2019 Jul-Aug;15(4):317-319. doi: 10.1016/j.explore.2019.04.007. Epub 2019 May 4. No abstract available.
- Train A, Moe S, Allan GM. Are glucosamine and chondroitin natural remedies for osteoarthritis? Can Fam Physician. 2021 Feb;67(2):111. doi: 10.46747/cfp.6702111. No abstract available.
- Angelides S, Manolios N. Correspondence on 'Glucosamine and O-GlcNAcylation: a novel immunometabolic therapeutic target for OA and chronic, low-grade systemic inflammation?'. Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e57. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219694. Epub 2021 Jan 27. No abstract available.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Wakabayashi H, Sakuma K. Comprehensive approach to sarcopenia treatment. Curr Clin Pharmacol. 2014 May;9(2):171-80. doi: 10.2174/1574884708666131111192845.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-SM-09-AY-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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