Per indagare sugli effetti della combinazione di prodotti Amway Bundle su osteoartrite e sarcopenia
7 aprile 2024 aggiornato da: Amway (China) R&D Center
Uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco per studiare gli effetti della combinazione di prodotti Amway Bundle su osteoartrite e sarcopenia
L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare gli effetti della combinazione in bundle di Amway All-plant protein booster con la linea guida Nutrilite Lifestyle e/o il dispositivo EMS (Electric Muscle Stimulation) sull'osteoartrosi e la sarcopenia nelle persone di mezza età e negli anziani (50-70 anni). anni) persone.
240 partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a 4 gruppi di studio di pari dimensioni (idealmente 52 per ciascun gruppo completeranno lo studio) nei due centri di studio a Shanghai, durante i 6 mesi di studio dopo il test di screening verranno effettuate tre visite in loco. Tutti i dati clinici saranno misurati/catturati su carta CRF (Case Report Form) e quindi registrati in CTMS (Clinical Trial Data Management System) per analisi e report. È essenziale che i partecipanti si esercitino con la linea guida e il dispositivo assegnati oltre a prendere i prodotti al giorno.
I ricercatori confronteranno i quattro gruppi per vedere se c'è un miglioramento significativo dei prodotti dello studio Amway con la combinazione di pacchetti di linee guida Nutrilite Lifestyle e/o EMS su osteoartrite e sarcopenia nei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Raison Healthcare Lab
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Raison Healthcare R&D Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine cinesi, età compresa tra 50 e 70 anni;
- scala SPPB 4 - 9, ma percorrendo 400 metri in 15 minuti;
- Segnalazione <20 min/settimana nell'ultimo mese di attività fisica regolare e <125 min/settimana di attività fisica moderata;
- Disposto a rispettare tutti i requisiti e le procedure di ricerca;
- Comprendere la procedura del test, leggere e firmare un modulo di consenso informato appropriato indicando la loro disponibilità a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Aver utilizzato qualsiasi farmaco per OA e SA almeno un mese prima di questo studio.
- Soggetto che ha fatto chirurgia plastica per OA & SA.
- Essere coinvolto in qualsiasi aspetto dell'amministrazione del test, ad esempio, valutare o supervisionare le attività relative al prodotto.
- Aver partecipato a qualsiasi studio clinico che coinvolga i siti di test nei 6 mesi precedenti o partecipare contemporaneamente a qualsiasi studio clinico.
- Avere una storia di qualsiasi tipo di sindrome metabolica, inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di diabete, obesità e malattie cardiache.
- Avere una storia di qualsiasi malattia o la presenza di condizioni di salute nei siti dello studio che lo Sperimentatore ritiene possa interferire con lo studio.
- Assumere regolarmente antistaminici (> 3 volte a settimana) o antinfiammatori (> 8 volte a settimana) o il soggetto ha assunto farmaci steroidei sistemici o topici entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
- Avere una qualsiasi delle seguenti condizioni o fattori che il ricercatore ritiene possa influenzare gli obiettivi dello studio causati da farmaci a base di proteine, glucosamina, calcio e magnesio o integratori per migliorare la capacità degli sport.
- Avere qualche allergia causata da tutte le proteine vegetali e frutti di mare.
- Gli esercizi regolari più di 125 minuti a settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bundle Gruppo 1 con Nutrilite Lifestyle
Amway All-plant protein booster: 450 g/flacone, contenente i seguenti principi attivi e con le linee guida di Nutrilite Lifestyle:
Struttura: EMS (stimolazione muscolare elettrica) Linee guida nutrizionali: Stile di vita Nutrilite |
Booster di proteine vegetali: 2 cucchiai (15 g), due volte al giorno.
Calcio e magnesio: 3 compresse una volta al giorno.
Glucosamina: 2 compresse due volte al giorno.
20 minuti di allenamento con EMS (Electric Muscle Stimulation) al giorno.
Pratica secondo le linee guida sullo stile di vita Nutrilite al giorno.
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Comparatore attivo: Bundle Gruppo 2 senza Nutrilite Lifestyle
Booster proteico tutto vegetale Amway: 450 g/flacone, contenente i seguenti ingredienti attivi:
Struttura: EMS (stimolazione muscolare elettrica) |
Booster di proteine vegetali: 2 cucchiai (15 g), due volte al giorno.
Calcio e magnesio: 3 compresse una volta al giorno.
Glucosamina: 2 compresse due volte al giorno.
20 minuti di allenamento con EMS (Electric Muscle Stimulation) al giorno.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo 1
Placebo per booster proteico tutto vegetale: 450 g/flacone, contenente i seguenti ingredienti: Maltodestrina
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Placebo: 2 cucchiai (15 g), due volte al giorno.
Placebo per calcio e magnesio: 3 compresse una volta al giorno.
Placebo per Glucosamina: 2 compresse due volte al giorno.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo 2 con Nutrilite Lifestyle
Placebo per booster proteico tutto vegetale: 450 g/flacone, contenente i seguenti ingredienti: Maltodestrina Linee guida nutrizionali: Stile di vita Nutrilite |
Placebo: 2 cucchiai (15 g), due volte al giorno.
Placebo per calcio e magnesio: 3 compresse una volta al giorno.
Placebo per Glucosamina: 2 compresse due volte al giorno.
Pratica secondo le linee guida sullo stile di vita Nutrilite al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 180
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Modifica del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) [0,12] dal basale al giorno 180
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basale giorno 0, giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi del questionario WOMAC rispetto al basale
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 90, giorno 180
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Modifica dei punteggi del questionario WOMAC dal basale al giorno 90 e al giorno 180
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basale giorno 0, giorno 90, giorno 180
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Miglioramento delle porzioni di grasso e muscoli misurate da Inbody S10 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 90, giorno 180
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Miglioramento delle porzioni di grasso e muscolo misurate da Inbody S10 dal basale al giorno 90 e al giorno 180
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basale giorno 0, giorno 90, giorno 180
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Variazione della forza della mano e della presa misurata dal dinamometro Jamar Smart Hand rispetto al basale
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 90, giorno 180
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Variazione della forza della mano e della presa misurata dal dinamometro Jamar Smart Hand dal basale al giorno 90 e al giorno 180
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basale giorno 0, giorno 90, giorno 180
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Variazione della densità ossea misurata dal densimetro osseo DXA rispetto al basale
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 90, giorno 180
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Variazione della densità ossea misurata dal DXA Bone Densitometer dal basale al giorno 90 e al giorno 180
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basale giorno 0, giorno 90, giorno 180
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Modifica della scala/punteggio analogico visivo (VAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 90, giorno 180
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Modifica della scala/punteggio analogico visivo (VAS), con intervallo da 0 a 10 (più piccolo è il punteggio, migliore è il risultato visivo), dal basale al giorno 90 e al giorno 180
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basale giorno 0, giorno 90, giorno 180
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Modifica della scala della fatica di Chalder (CFS) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale giorno 0, giorno 90, giorno 180
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Change of Chalder Fatigue Scale (CFS), FS-14, con intervallo da 0 a 14 (maggiore è il punteggio, maggiore è la fatica che una persona avverte), dal basale al giorno 90 e al giorno 180
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basale giorno 0, giorno 90, giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Petrella RJ, DiSilvestro MD, Hildebrand C. Effects of hyaluronate sodium on pain and physical functioning in osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Intern Med. 2002 Feb 11;162(3):292-8. doi: 10.1001/archinte.162.3.292.
- Pickering ME, Chapurlat R. Where Two Common Conditions of Aging Meet: Osteoarthritis and Sarcopenia. Calcif Tissue Int. 2020 Sep;107(3):203-211. doi: 10.1007/s00223-020-00703-5. Epub 2020 May 18.
- Basat S, Sivritepe R, Ortaboz D, Sevim E, Atay S, Baygul A. The Relationship Between Osteoarthritis and Sarcopenia in Geriatric Diabetic Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2021 Dec 29;55(4):516-523. doi: 10.14744/SEMB.2021.42890. eCollection 2021.
- Zhong J, Xie W, Wang X, Dong X, Mo Y, Liu D, Yao X, Liu B, Deng W, Su Y, Li Y, Wang X. The Prevalence of Sarcopenia among Hunan Province Community-Dwelling Adults Aged 60 Years and Older and Its Relationship with Lifestyle: Diagnostic Criteria from the Asian Working Group for Sarcopenia 2019 Update. Medicina (Kaunas). 2022 Oct 30;58(11):1562. doi: 10.3390/medicina58111562.
- De Ceuninck F, Fradin A, Pastoureau P. Bearing arms against osteoarthritis and sarcopenia: when cartilage and skeletal muscle find common interest in talking together. Drug Discov Today. 2014 Mar;19(3):305-11. doi: 10.1016/j.drudis.2013.08.004. Epub 2013 Aug 20.
- Matada MS, Holi MS, Raman R, Jayaramu Suvarna ST. Visualization of Cartilage from Knee Joint Magnetic Resonance Images and Quantitative Assessment to Study the Effect of Age, Gender and Body Mass Index (BMI) in Progressive Osteoarthritis (OA). Curr Med Imaging Rev. 2019;15(6):565-572. doi: 10.2174/1573405614666181018123251.
- Smith D, Knapp PK, Wright DC, Hollick DR. Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Extended Femur Scans to Support Opportunistic Screening for Incomplete Atypical Femoral Fractures: A Short Term in-vivo Precision Study. J Clin Densitom. 2023 Apr-Jun;26(2):101352. doi: 10.1016/j.jocd.2022.12.005. Epub 2022 Dec 8.
- Lee SY, Choo PL, Pang BWJ, Lau LK, Jabbar KA, Seah WT, Chen KK, Ng TP, Wee SL. SPPB reference values and performance in assessing sarcopenia in community-dwelling Singaporeans - Yishun study. BMC Geriatr. 2021 Mar 30;21(1):213. doi: 10.1186/s12877-021-02147-4.
- Marcos-Pardo PJ, Gonzalez-Galvez N, Carbonell-Baeza A, Jimenez-Pavon D, Vaquero-Cristobal R. GDLAM and SPPB batteries for screening sarcopenia in community-dwelling Spanish older adults: Healthy-age network study. Exp Gerontol. 2023 Feb;172:112044. doi: 10.1016/j.exger.2022.112044. Epub 2022 Dec 9.
- Doshi R, Ostrovsky D. Glucosamine may be Effective in Treating Pain due to Knee Osteoarthritis. Explore (NY). 2019 Jul-Aug;15(4):317-319. doi: 10.1016/j.explore.2019.04.007. Epub 2019 May 4. No abstract available.
- Train A, Moe S, Allan GM. Are glucosamine and chondroitin natural remedies for osteoarthritis? Can Fam Physician. 2021 Feb;67(2):111. doi: 10.46747/cfp.6702111. No abstract available.
- Angelides S, Manolios N. Correspondence on 'Glucosamine and O-GlcNAcylation: a novel immunometabolic therapeutic target for OA and chronic, low-grade systemic inflammation?'. Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e57. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219694. Epub 2021 Jan 27. No abstract available.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Wakabayashi H, Sakuma K. Comprehensive approach to sarcopenia treatment. Curr Clin Pharmacol. 2014 May;9(2):171-80. doi: 10.2174/1574884708666131111192845.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-SM-09-AY-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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