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Untersuchung der Auswirkungen der Amway Bundle-Produktkombination auf Arthrose und Sarkopenie

7. April 2024 aktualisiert von: Amway (China) R&D Center

Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Amway Bundle-Produktkombination auf Arthrose und Sarkopenie

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Auswirkungen einer Bündelkombination aus Amway All-plant Protein Booster mit der Nutrilite Lifestyle-Richtlinie und/oder dem EMS-Gerät (Electric Muscle Stimulation) auf Arthrose und Sarkopenie bei Menschen mittleren Alters und älteren Menschen (50–70) zu bewerten Jahre alt) Menschen.

240 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip vier gleich großen Studiengruppen zugeteilt (idealerweise 52 pro Gruppe, um die Studie abzuschließen). In den beiden Studienzentren in Shanghai werden drei Besuche vor Ort während der sechs Monate der Studie nach dem Screening-Test durchgeführt. Alle klinischen Daten werden auf Papier-CRF (Case Report Form) gemessen/erfasst und dann zur Analyse und Berichterstattung im CTMS (Clinical Trial Data Management System) aufgezeichnet. Es ist wichtig, dass die Teilnehmer neben der täglichen Einnahme der Produkte auch mit der zugewiesenen Richtlinie und dem Gerät üben.

Die Forscher werden die vier Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob es bei den Teilnehmern zu einer signifikanten Verbesserung der Amway-Studienprodukte mit einer Bündelkombination aus der Nutrilite Lifestyle-Richtlinie und/oder EMS zu Arthrose und Sarkopenie kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Raison Healthcare Lab
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Raison Healthcare R&D Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Männer oder Frauen im Alter zwischen 50 und 70;
  • SPPB-Skala 4 - 9, aber 400 Meter innerhalb von 15 Minuten laufen;
  • Meldung von <20 Minuten/Woche bei regelmäßiger körperlicher Aktivität im letzten Monat und <125 Minuten/Woche bei mäßiger körperlicher Aktivität;
  • Bereit, alle Forschungsanforderungen und -verfahren einzuhalten;
  • Machen Sie sich mit dem Testverfahren vertraut, lesen Sie die entsprechende Einverständniserklärung durch und unterschreiben Sie sie, um ihre Bereitschaft zur Teilnahme zu bekunden.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben mindestens einen Monat vor dieser Studie Medikamente gegen OA und SA eingenommen.
  • Proband, der eine plastische Operation für OA und SA durchgeführt hat.
  • Seien Sie an allen Aspekten der Testverwaltung beteiligt, d. h. an der Bewertung oder Überwachung von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Produkt.
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie mit den Teststandorten teilgenommen oder nehmen gleichzeitig an einer klinischen Studie teil.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von jeglicher Art von metabolischem Syndrom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jeglicher Art von Diabetes, Fettleibigkeit und Herzerkrankungen.
  • Sie müssen an den Untersuchungsstandorten an einer Krankheit oder einem Gesundheitszustand in der Vorgeschichte leiden, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Studie beeinträchtigen würde.
  • Nehmen Sie regelmäßig Antihistaminika (> 3x/Woche) oder entzündungshemmende Mittel (> 8x/Woche) ein oder nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss systemische oder topische Steroidmedikamente ein.
  • Sie haben eine der folgenden Erkrankungen oder Faktoren, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienziele beeinträchtigen könnten, die durch die Einnahme von Proteinen, Glucosamin, Kalzium und Magnesium oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung der sportlichen Leistungsfähigkeit verursacht werden.
  • Sie haben eine Allergie gegen rein pflanzliches Eiweiß und Meeresfrüchte.
  • Die regelmäßigen Übungen dauern mehr als 125 Minuten pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bündeln Sie Gruppe 1 mit Nutrilite Lifestyle

Amway rein pflanzlicher Protein-Booster: 450 g/Flasche, enthält die folgenden Wirkstoffe und entspricht den Richtlinien von Nutrilite Lifestyle:

  • Rein pflanzliches Protein
  • Peptid
  • HA (Hyaluronsäure)
  • Kalzium
  • Magnesium
  • Glucosamin

Einrichtung: EMS (elektrische Muskelstimulation)

Ernährungsrichtlinie: Nutrilite Lifestyle
Nahrungsergänzungsmittel: Bündeln Sie Gruppe 1 mit Nutrilite Lifestyle
Rein pflanzlicher Protein-Booster: 2 Löffel (15 g), zweimal täglich. Kalzium und Magnesium: 3 Tabletten einmal täglich. Glucosamin: 2 Tabletten zweimal täglich. 20 Minuten Training mit EMS (elektrische Muskelstimulation) pro Tag. Üben Sie täglich gemäß der Nutrilite-Lebensstilrichtlinie.
Aktiver Komparator: Bundle-Gruppe 2 ohne Nutrilite Lifestyle

Amway rein pflanzlicher Protein-Booster: 450 g/Flasche, enthält die folgenden Wirkstoffe:

  • Rein pflanzliches Protein
  • Peptid
  • HA (Hyaluronsäure)
  • Kalzium
  • Magnesium
  • Glucosamin

Einrichtung: EMS (elektrische Muskelstimulation)
Nahrungsergänzungsmittel: Bundle-Gruppe 2 ohne Nutrilite Lifestyle
Rein pflanzlicher Protein-Booster: 2 Löffel (15 g), zweimal täglich. Kalzium und Magnesium: 3 Tabletten einmal täglich. Glucosamin: 2 Tabletten zweimal täglich. 20 Minuten Training mit EMS (elektrische Muskelstimulation) pro Tag.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe 1
Placebo für rein pflanzlichen Protein-Booster: 450 g/Flasche, enthält die folgenden Inhaltsstoffe: Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe 1
Placebo: 2 Löffel (15 g), zweimal täglich. Placebo für Kalzium und Magnesium: 3 Tabletten einmal täglich. Placebo für Glucosamin: 2 Tabletten zweimal täglich.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe 2 mit Nutrilite Lifestyle

Placebo für rein pflanzlichen Protein-Booster: 450 g/Flasche, enthält die folgenden Inhaltsstoffe: Maltodextrin

Ernährungsrichtlinie: Nutrilite Lifestyle
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe 2 mit Nutrilite Lifestyle
Placebo: 2 Löffel (15 g), zweimal täglich. Placebo für Kalzium und Magnesium: 3 Tabletten einmal täglich. Placebo für Glucosamin: 2 Tabletten zweimal täglich. Üben Sie täglich gemäß der Nutrilite-Lebensstilrichtlinie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SPPB-Scores (Short Physical Performance Battery) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 180
Änderung des SPPB-Scores (Short Physical Performance Battery) [0,12] vom Ausgangswert bis zum 180. Tag
Basistag 0, Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der WOMAC-Fragebogenergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 90, Tag 180
Änderung der WOMAC-Fragebogenergebnisse vom Ausgangswert bis zum 90. und 180. Tag
Basistag 0, Tag 90, Tag 180
Verbesserung der Fett- und Muskelanteile, gemessen mit Inbody S10, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 90, Tag 180
Verbesserung der Fett- und Muskelanteile, gemessen mit Inbody S10, vom Ausgangswert bis zum 90. und 180. Tag
Basistag 0, Tag 90, Tag 180
Änderung der Hand- und Griffstärke, gemessen mit dem Jamar Smart Hand Dynamometer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 90, Tag 180
Änderung der Hand- und Griffstärke, gemessen mit dem Jamar Smart Hand Dynamometer vom Ausgangswert bis zum 90. und 180. Tag
Basistag 0, Tag 90, Tag 180
Änderung der Knochendichte, gemessen mit dem DXA-Knochendensitometer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 90, Tag 180
Änderung der Knochendichte, gemessen mit dem DXA-Knochendensitometer vom Ausgangswert bis zum 90. und 180. Tag
Basistag 0, Tag 90, Tag 180
Änderung der visuellen Analogskala/des visuellen Analogwerts (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 90, Tag 180
Änderung der visuellen Analogskala/des visuellen Analogwerts (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10 (je kleiner der Wert, desto besser das visuelle Ergebnis) vom Ausgangswert bis zum 90. und 180. Tag
Basistag 0, Tag 90, Tag 180
Änderung der Chalder Fatigue Scale (CFS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 90, Tag 180
Änderung der Chalder Fatigue Scale (CFS), FS-14, mit einem Bereich von 0 bis 14 (je höher der Wert, desto mehr Müdigkeit verspürt eine Person) vom Ausgangswert bis zum 90. und 180. Tag
Basistag 0, Tag 90, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amway (China) R&D Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-SM-09-AY-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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