- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05872360
Om de effecten van de Amway-bundelcombinatie van producten op artrose en sarcopenie te onderzoeken
Een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie om de effecten van de Amway-bundelcombinatie van producten op artrose en sarcopenie te onderzoeken
Het doel van deze interventionele studie is het evalueren van de effecten van een bundelcombinatie van Amway All-plant protein booster met Nutrilite Lifestyle-richtlijn en/of EMS-apparaat (Electric Muscle Stimulation) op artrose en sarcopenie bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen (50-70 jaar). jaar) mensen.
240 in aanmerking komende deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan 4 studiegroepen van gelijke grootte (idealiter zullen 52 voor elke groep de studie voltooien) in de twee studiecentra in Shanghai, drie bezoeken ter plaatse zullen worden afgelegd tijdens de 6 maanden van studie na screeningtest. Alle klinische gegevens worden gemeten / vastgelegd op papieren CRF (Case Report Form) en vervolgens opgenomen in CTMS (Clinical Trial Data Management System) voor analyse en rapportage. Het is essentieel dat deelnemers oefenen met de toegewezen richtlijn en het toegewezen apparaat naast het dagelijks innemen van de producten.
Onderzoekers zullen de vier groepen vergelijken om te zien of er significante verbetering is van de Amway-studieproducten met de bundelcombinatie van de Nutrilite Lifestyle-richtlijn en/of EMS op artrose en sarcopenie bij de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Raison Healthcare Lab
-
Shanghai, Shanghai, China
- Raison Healthcare R&D Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese mannen of vrouwen, leeftijd tussen 50-70;
- SPPB schaal 4 - 9, maar 400 meter lopen binnen 15 minuten;
- Rapportage van <20 min/week in de afgelopen maand met regelmatige fysieke activiteit en <125 min/week van matige fysieke activiteit;
- Bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten en -procedures;
- Begrijp de testprocedure, lees en onderteken een geschikt formulier voor geïnformeerde toestemming om hun bereidheid om deel te nemen aan te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Minstens een maand voor dit onderzoek medicijnen voor OA & SA hebben gebruikt.
- Onderwerp heeft plastische chirurgie gedaan voor OA & SA.
- Betrokken zijn bij elk aspect van testadministratie, d.w.z. het evalueren van of toezicht houden op activiteiten met betrekking tot het product.
- Heeft deelgenomen aan een klinische studie waarbij de testlocaties betrokken waren in de afgelopen 6 maanden, of is een proefpersoon die gelijktijdig deelneemt aan een klinische studie.
- Een voorgeschiedenis hebben van elk type metabool syndroom, inclusief maar niet beperkt tot elk type diabetes, obesitas en hartaandoeningen.
- Een voorgeschiedenis hebben van een ziekte of de aanwezigheid van een gezondheidstoestand op de onderzoekslocaties waarvan de onderzoeker denkt dat deze het onderzoek zou verstoren.
- Neemt regelmatig antihistaminica (> 3x/week) of ontstekingsremmers (> 8x/week), of heeft de proefpersoon binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek systemische of topische steroïde medicatie ingenomen.
- Een van de volgende aandoeningen of factoren hebben waarvan de onderzoeker denkt dat ze de onderzoeksdoelstellingen kunnen beïnvloeden, veroorzaakt door medicatie met eiwitten, glucosamine, calcium en magnesium of supplementen om het vermogen van de sport te verbeteren.
- Als u allergisch bent voor plantaardige eiwitten en zeevruchten.
- De reguliere oefent meer dan 125 minuten per week.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bundel Groep 1 met Nutrilite Lifestyle
Amway All-plant protein booster: 450g/fles, bevat de volgende actieve ingrediënten en met de richtlijn van Nutrilite Lifestyle:
Faciliteit: EMS (elektrische spierstimulatie) Voedingsrichtlijn: Nutrilite Lifestyle |
All-plant protein booster: 2 lepels (15g), tweemaal per dag.
Calcium & Magnesium: 3 tabletten één keer per dag.
Glucosamine: tweemaal daags 2 tabletten.
20 minuten trainen met EMS (Electric Muscle Stimulation) per dag.
Oefen volgens Nutrilite Leefstijlrichtlijn per dag.
|
|
Actieve vergelijker: Bundel Groep 2 zonder Nutrilite Lifestyle
Amway All-Plant Protein Booster: 450 g/fles, met de volgende actieve ingrediënten:
Faciliteit: EMS (elektrische spierstimulatie) |
All-plant protein booster: 2 lepels (15g), tweemaal per dag.
Calcium & Magnesium: 3 tabletten één keer per dag.
Glucosamine: tweemaal daags 2 tabletten.
20 minuten trainen met EMS (Electric Muscle Stimulation) per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep 1
Placebo voor all-plant protein booster: 450g/fles, met de volgende ingrediënten: Maltodextrine
|
Placebo: 2 lepels (15 g), tweemaal per dag.
Placebo voor calcium en magnesium: 3 tabletten één keer per dag.
Placebo voor Glucosamine: tweemaal daags 2 tabletten.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep 2 met Nutrilite Lifestyle
Placebo voor all-plant protein booster: 450g/fles, met de volgende ingrediënten: Maltodextrine Voedingsrichtlijn: Nutrilite Lifestyle |
Placebo: 2 lepels (15 g), tweemaal per dag.
Placebo voor calcium en magnesium: 3 tabletten één keer per dag.
Placebo voor Glucosamine: tweemaal daags 2 tabletten.
Oefen volgens Nutrilite Leefstijlrichtlijn per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Short Physical Performance Battery (SPPB)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 180
|
Verandering van Short Physical Performance Battery (SPPB)-score [0,12] vanaf baseline tot dag 180
|
basislijn dag 0, dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van WOMAC-vragenlijstscores ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 90, dag 180
|
Verandering van WOMAC-vragenlijstscores vanaf baseline tot dag 90 en dag 180
|
basislijn dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Verbetering van vet- en spierdelen gemeten door Inbody S10 vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 90, dag 180
|
Verbetering van vet- en spieraandelen gemeten door Inbody S10 vanaf baseline tot dag 90 en dag 180
|
basislijn dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Verandering van hand- en grijpkracht gemeten door de Jamar Smart Handdynamometer vanaf de basislijn
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 90, dag 180
|
Verandering van hand- en grijpkracht gemeten door Jamar Smart Handdynamometer vanaf baseline tot dag 90 en dag 180
|
basislijn dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Verandering van botdichtheid gemeten door DXA Bone Densitometer vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 90, dag 180
|
Verandering van botdichtheid gemeten door DXA Bone Densitometer vanaf baseline tot dag 90 en dag 180
|
basislijn dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Verandering van Visueel Analoge Schaal/Score (VAS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 90, dag 180
|
Verandering van visuele analoge schaal/score (VAS), met een bereik van 0 tot 10 (hoe kleiner de score, hoe beter visueel resultaat), vanaf baseline tot dag 90 en dag 180
|
basislijn dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Verandering van Chalder Fatigue Scale (CFS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 90, dag 180
|
Verandering van Chalder Fatigue Scale (CFS), FS-14, met een bereik van 0 tot 14 (hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid een persoon voelt), vanaf baseline tot dag 90 en dag 180
|
basislijn dag 0, dag 90, dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Petrella RJ, DiSilvestro MD, Hildebrand C. Effects of hyaluronate sodium on pain and physical functioning in osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Intern Med. 2002 Feb 11;162(3):292-8. doi: 10.1001/archinte.162.3.292.
- Pickering ME, Chapurlat R. Where Two Common Conditions of Aging Meet: Osteoarthritis and Sarcopenia. Calcif Tissue Int. 2020 Sep;107(3):203-211. doi: 10.1007/s00223-020-00703-5. Epub 2020 May 18.
- Basat S, Sivritepe R, Ortaboz D, Sevim E, Atay S, Baygul A. The Relationship Between Osteoarthritis and Sarcopenia in Geriatric Diabetic Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2021 Dec 29;55(4):516-523. doi: 10.14744/SEMB.2021.42890. eCollection 2021.
- Zhong J, Xie W, Wang X, Dong X, Mo Y, Liu D, Yao X, Liu B, Deng W, Su Y, Li Y, Wang X. The Prevalence of Sarcopenia among Hunan Province Community-Dwelling Adults Aged 60 Years and Older and Its Relationship with Lifestyle: Diagnostic Criteria from the Asian Working Group for Sarcopenia 2019 Update. Medicina (Kaunas). 2022 Oct 30;58(11):1562. doi: 10.3390/medicina58111562.
- De Ceuninck F, Fradin A, Pastoureau P. Bearing arms against osteoarthritis and sarcopenia: when cartilage and skeletal muscle find common interest in talking together. Drug Discov Today. 2014 Mar;19(3):305-11. doi: 10.1016/j.drudis.2013.08.004. Epub 2013 Aug 20.
- Matada MS, Holi MS, Raman R, Jayaramu Suvarna ST. Visualization of Cartilage from Knee Joint Magnetic Resonance Images and Quantitative Assessment to Study the Effect of Age, Gender and Body Mass Index (BMI) in Progressive Osteoarthritis (OA). Curr Med Imaging Rev. 2019;15(6):565-572. doi: 10.2174/1573405614666181018123251.
- Smith D, Knapp PK, Wright DC, Hollick DR. Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Extended Femur Scans to Support Opportunistic Screening for Incomplete Atypical Femoral Fractures: A Short Term in-vivo Precision Study. J Clin Densitom. 2023 Apr-Jun;26(2):101352. doi: 10.1016/j.jocd.2022.12.005. Epub 2022 Dec 8.
- Lee SY, Choo PL, Pang BWJ, Lau LK, Jabbar KA, Seah WT, Chen KK, Ng TP, Wee SL. SPPB reference values and performance in assessing sarcopenia in community-dwelling Singaporeans - Yishun study. BMC Geriatr. 2021 Mar 30;21(1):213. doi: 10.1186/s12877-021-02147-4.
- Marcos-Pardo PJ, Gonzalez-Galvez N, Carbonell-Baeza A, Jimenez-Pavon D, Vaquero-Cristobal R. GDLAM and SPPB batteries for screening sarcopenia in community-dwelling Spanish older adults: Healthy-age network study. Exp Gerontol. 2023 Feb;172:112044. doi: 10.1016/j.exger.2022.112044. Epub 2022 Dec 9.
- Doshi R, Ostrovsky D. Glucosamine may be Effective in Treating Pain due to Knee Osteoarthritis. Explore (NY). 2019 Jul-Aug;15(4):317-319. doi: 10.1016/j.explore.2019.04.007. Epub 2019 May 4. No abstract available.
- Train A, Moe S, Allan GM. Are glucosamine and chondroitin natural remedies for osteoarthritis? Can Fam Physician. 2021 Feb;67(2):111. doi: 10.46747/cfp.6702111. No abstract available.
- Angelides S, Manolios N. Correspondence on 'Glucosamine and O-GlcNAcylation: a novel immunometabolic therapeutic target for OA and chronic, low-grade systemic inflammation?'. Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e57. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219694. Epub 2021 Jan 27. No abstract available.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Wakabayashi H, Sakuma K. Comprehensive approach to sarcopenia treatment. Curr Clin Pharmacol. 2014 May;9(2):171-80. doi: 10.2174/1574884708666131111192845.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-SM-09-AY-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .