Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effecten van de Amway-bundelcombinatie van producten op artrose en sarcopenie te onderzoeken

7 april 2024 bijgewerkt door: Amway (China) R&D Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie om de effecten van de Amway-bundelcombinatie van producten op artrose en sarcopenie te onderzoeken

Het doel van deze interventionele studie is het evalueren van de effecten van een bundelcombinatie van Amway All-plant protein booster met Nutrilite Lifestyle-richtlijn en/of EMS-apparaat (Electric Muscle Stimulation) op artrose en sarcopenie bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen (50-70 jaar). jaar) mensen.

240 in aanmerking komende deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan 4 studiegroepen van gelijke grootte (idealiter zullen 52 voor elke groep de studie voltooien) in de twee studiecentra in Shanghai, drie bezoeken ter plaatse zullen worden afgelegd tijdens de 6 maanden van studie na screeningtest. Alle klinische gegevens worden gemeten / vastgelegd op papieren CRF (Case Report Form) en vervolgens opgenomen in CTMS (Clinical Trial Data Management System) voor analyse en rapportage. Het is essentieel dat deelnemers oefenen met de toegewezen richtlijn en het toegewezen apparaat naast het dagelijks innemen van de producten.

Onderzoekers zullen de vier groepen vergelijken om te zien of er significante verbetering is van de Amway-studieproducten met de bundelcombinatie van de Nutrilite Lifestyle-richtlijn en/of EMS op artrose en sarcopenie bij de deelnemers.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Raison Healthcare Lab
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Raison Healthcare R&D Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese mannen of vrouwen, leeftijd tussen 50-70;
  • SPPB schaal 4 - 9, maar 400 meter lopen binnen 15 minuten;
  • Rapportage van <20 min/week in de afgelopen maand met regelmatige fysieke activiteit en <125 min/week van matige fysieke activiteit;
  • Bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten en -procedures;
  • Begrijp de testprocedure, lees en onderteken een geschikt formulier voor geïnformeerde toestemming om hun bereidheid om deel te nemen aan te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Minstens een maand voor dit onderzoek medicijnen voor OA & SA hebben gebruikt.
  • Onderwerp heeft plastische chirurgie gedaan voor OA & SA.
  • Betrokken zijn bij elk aspect van testadministratie, d.w.z. het evalueren van of toezicht houden op activiteiten met betrekking tot het product.
  • Heeft deelgenomen aan een klinische studie waarbij de testlocaties betrokken waren in de afgelopen 6 maanden, of is een proefpersoon die gelijktijdig deelneemt aan een klinische studie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van elk type metabool syndroom, inclusief maar niet beperkt tot elk type diabetes, obesitas en hartaandoeningen.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een ziekte of de aanwezigheid van een gezondheidstoestand op de onderzoekslocaties waarvan de onderzoeker denkt dat deze het onderzoek zou verstoren.
  • Neemt regelmatig antihistaminica (> 3x/week) of ontstekingsremmers (> 8x/week), of heeft de proefpersoon binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek systemische of topische steroïde medicatie ingenomen.
  • Een van de volgende aandoeningen of factoren hebben waarvan de onderzoeker denkt dat ze de onderzoeksdoelstellingen kunnen beïnvloeden, veroorzaakt door medicatie met eiwitten, glucosamine, calcium en magnesium of supplementen om het vermogen van de sport te verbeteren.
  • Als u allergisch bent voor plantaardige eiwitten en zeevruchten.
  • De reguliere oefent meer dan 125 minuten per week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bundel Groep 1 met Nutrilite Lifestyle

Amway All-plant protein booster: 450g/fles, bevat de volgende actieve ingrediënten en met de richtlijn van Nutrilite Lifestyle:

  • Volledig plantaardig eiwit
  • peptide
  • HA (hyaluronzuur)
  • Calcium
  • Magnesium
  • Glucosamine

Faciliteit: EMS (elektrische spierstimulatie)

Voedingsrichtlijn: Nutrilite Lifestyle

All-plant protein booster: 2 lepels (15g), tweemaal per dag. Calcium & Magnesium: 3 tabletten één keer per dag. Glucosamine: tweemaal daags 2 tabletten. 20 minuten trainen met EMS (Electric Muscle Stimulation) per dag. Oefen volgens Nutrilite Leefstijlrichtlijn per dag.
Actieve vergelijker: Bundel Groep 2 zonder Nutrilite Lifestyle

Amway All-Plant Protein Booster: 450 g/fles, met de volgende actieve ingrediënten:

  • Volledig plantaardig eiwit
  • peptide
  • HA (hyaluronzuur)
  • Calcium
  • Magnesium
  • Glucosamine

Faciliteit: EMS (elektrische spierstimulatie)

All-plant protein booster: 2 lepels (15g), tweemaal per dag. Calcium & Magnesium: 3 tabletten één keer per dag. Glucosamine: tweemaal daags 2 tabletten. 20 minuten trainen met EMS (Electric Muscle Stimulation) per dag.
Placebo-vergelijker: Controlegroep 1
Placebo voor all-plant protein booster: 450g/fles, met de volgende ingrediënten: Maltodextrine
Placebo: 2 lepels (15 g), tweemaal per dag. Placebo voor calcium en magnesium: 3 tabletten één keer per dag. Placebo voor Glucosamine: tweemaal daags 2 tabletten.
Placebo-vergelijker: Controlegroep 2 met Nutrilite Lifestyle

Placebo voor all-plant protein booster: 450g/fles, met de volgende ingrediënten: Maltodextrine

Voedingsrichtlijn: Nutrilite Lifestyle

Placebo: 2 lepels (15 g), tweemaal per dag. Placebo voor calcium en magnesium: 3 tabletten één keer per dag. Placebo voor Glucosamine: tweemaal daags 2 tabletten. Oefen volgens Nutrilite Leefstijlrichtlijn per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Short Physical Performance Battery (SPPB)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 180
Verandering van Short Physical Performance Battery (SPPB)-score [0,12] vanaf baseline tot dag 180
basislijn dag 0, dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van WOMAC-vragenlijstscores ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 90, dag 180
Verandering van WOMAC-vragenlijstscores vanaf baseline tot dag 90 en dag 180
basislijn dag 0, dag 90, dag 180
Verbetering van vet- en spierdelen gemeten door Inbody S10 vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 90, dag 180
Verbetering van vet- en spieraandelen gemeten door Inbody S10 vanaf baseline tot dag 90 en dag 180
basislijn dag 0, dag 90, dag 180
Verandering van hand- en grijpkracht gemeten door de Jamar Smart Handdynamometer vanaf de basislijn
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 90, dag 180
Verandering van hand- en grijpkracht gemeten door Jamar Smart Handdynamometer vanaf baseline tot dag 90 en dag 180
basislijn dag 0, dag 90, dag 180
Verandering van botdichtheid gemeten door DXA Bone Densitometer vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 90, dag 180
Verandering van botdichtheid gemeten door DXA Bone Densitometer vanaf baseline tot dag 90 en dag 180
basislijn dag 0, dag 90, dag 180
Verandering van Visueel Analoge Schaal/Score (VAS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 90, dag 180
Verandering van visuele analoge schaal/score (VAS), met een bereik van 0 tot 10 (hoe kleiner de score, hoe beter visueel resultaat), vanaf baseline tot dag 90 en dag 180
basislijn dag 0, dag 90, dag 180
Verandering van Chalder Fatigue Scale (CFS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 90, dag 180
Verandering van Chalder Fatigue Scale (CFS), FS-14, met een bereik van 0 tot 14 (hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid een persoon voelt), vanaf baseline tot dag 90 en dag 180
basislijn dag 0, dag 90, dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren