Para investigar los efectos de la combinación de productos de Amway en la osteoartritis y la sarcopenia
7 de abril de 2024 actualizado por: Amway (China) R&D Center
Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego para investigar los efectos de la combinación de productos de Amway en la osteoartritis y la sarcopenia
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar los efectos de la combinación del paquete del potenciador de proteína vegetal de Amway con la pauta de estilo de vida de Nutrilite y/o el dispositivo EMS (estimulación muscular eléctrica) sobre la osteoartritis y la sarcopenia en personas de mediana edad y ancianos (50-70 años). años) personas.
Se asignarán aleatoriamente 240 participantes elegibles a 4 grupos de estudio de igual tamaño (idealmente, 52 por cada grupo completarán el estudio) en los dos centros de estudio en Shanghái, se realizarán tres visitas al sitio durante los 6 meses de estudio después de la prueba de detección. Todos los datos clínicos se medirán/capturarán en papel CRF (Formulario de informe de caso) y luego se registrarán en CTMS (Sistema de gestión de datos de ensayos clínicos) para su análisis e informe. Es fundamental que los participantes practiquen con la pauta y dispositivo asignado además de tomar los productos por día.
Los investigadores compararán los cuatro grupos para ver si hay una mejora significativa de los productos del estudio de Amway con la combinación de paquetes de la guía Nutrilite Lifestyle y/o EMS sobre osteoartritis y sarcopenia en los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Raison Healthcare Lab
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Raison Healthcare R&D Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres chinos, de 50 a 70 años de edad;
- escala SPPB 4 - 9, pero caminando 400 metros en 15 minutos;
- Reportar <20 min/semana en el último mes realizando actividad física regular y <125 min/semana de actividad física moderada;
- Dispuesto a cumplir con todos los requisitos y procedimientos de investigación;
- Comprender el procedimiento de la prueba, leer y firmar un Formulario de consentimiento informado adecuado que indique su voluntad de participar.
Criterio de exclusión:
- Haber usado algún medicamento para OA & SA al menos un mes antes de este estudio.
- Sujeto habiendo realizado cirugía plástica para OA & SA.
- Estar involucrado en cualquier aspecto de la administración de pruebas, es decir, evaluar o supervisar actividades relacionadas con el producto.
- Ha participado en cualquier estudio clínico que involucre los sitios de prueba dentro de los 6 meses anteriores, o está sujeto a participar en cualquier estudio clínico al mismo tiempo.
- Tener antecedentes de cualquier tipo de síndrome metabólico, incluidos, entre otros, cualquier tipo de diabetes, obesidad y enfermedades cardíacas.
- Tener antecedentes de cualquier enfermedad o la presencia de una condición de salud en los sitios de estudio que el Investigador considere que podría interferir con el estudio.
- Estar tomando antihistamínicos (> 3 veces por semana) o antiinflamatorios (> 8 veces por semana) de forma regular, o el sujeto ha tomado medicamentos esteroideos sistémicos o tópicos dentro de las 4 semanas previas a la inscripción en el estudio.
- Tiene cualquiera de las siguientes condiciones o factores que el investigador cree que pueden afectar los objetivos del estudio causados por medicamentos a base de proteínas, glucosamina, calcio y magnesio o suplementos para mejorar la capacidad de los deportes.
- Tiene alguna alergia causada por proteínas vegetales y mariscos.
- Los ejercicios regulares más de 125 minutos por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paquete Grupo 1 con Estilo de Vida Nutrilite
Amway All-plant protein booster: 450g/botella, contiene los siguientes ingredientes activos y con la pauta de Nutrilite Lifestyle:
Instalación: EMS (estimulación muscular eléctrica) Guía de nutrición: estilo de vida Nutrilite |
Refuerzo de proteína vegetal: 2 cucharadas (15 g), dos veces al día.
Calcio y magnesio: 3 tabletas una vez al día.
Glucosamina: 2 comprimidos dos veces al día.
20 minutos de entrenamiento con EMS (Estimulación Muscular Eléctrica) al día.
Practique de acuerdo con la Guía de estilo de vida de Nutrilite por día.
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Comparador activo: Paquete Grupo 2 sin Estilo de Vida Nutrilite
Amway All-plant protein booster: 450 g/botella, que contiene los siguientes ingredientes activos:
Instalación: EMS (estimulación muscular eléctrica) |
Refuerzo de proteína vegetal: 2 cucharadas (15 g), dos veces al día.
Calcio y magnesio: 3 tabletas una vez al día.
Glucosamina: 2 comprimidos dos veces al día.
20 minutos de entrenamiento con EMS (Estimulación Muscular Eléctrica) al día.
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Comparador de placebos: Grupo de control 1
Placebo para refuerzo de proteína vegetal: 450 g/botella, que contiene los siguientes ingredientes: Maltodextrina
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Placebo: 2 cucharas (15g), dos veces al día.
Placebo para calcio y magnesio: 3 tabletas una vez al día.
Placebo de Glucosamina: 2 tabletas dos veces al día.
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Comparador de placebos: Grupo de Control 2 con Estilo de Vida Nutrilite
Placebo para refuerzo de proteína vegetal: 450 g/botella, que contiene los siguientes ingredientes: Maltodextrina Guía de nutrición: estilo de vida Nutrilite |
Placebo: 2 cucharas (15g), dos veces al día.
Placebo para calcio y magnesio: 3 tabletas una vez al día.
Placebo de Glucosamina: 2 tabletas dos veces al día.
Practique de acuerdo con la Guía de estilo de vida de Nutrilite por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la batería breve de rendimiento físico (SPPB) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 180
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Cambio en la puntuación de la batería breve de rendimiento físico (SPPB) [0,12] desde el inicio hasta el día 180
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línea base día 0, día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de las puntuaciones del cuestionario WOMAC desde el inicio
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 90, día 180
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Cambio de las puntuaciones del cuestionario WOMAC desde el inicio hasta el día 90 y el día 180
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línea base día 0, día 90, día 180
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Mejora de las porciones de grasa y músculo medidas por Inbody S10 desde el inicio
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 90, día 180
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Mejora de las porciones de grasa y músculo medidas por Inbody S10 desde el inicio hasta el día 90 y el día 180
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línea base día 0, día 90, día 180
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Cambio en la fuerza de la mano y el agarre medido por el dinamómetro Jamar Smart Hand desde el inicio
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 90, día 180
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Cambio en la fuerza de la mano y el agarre medido por el dinamómetro Jamar Smart Hand desde el inicio hasta el día 90 y el día 180
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línea base día 0, día 90, día 180
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Cambio de la densidad ósea medida por el densitómetro óseo DXA desde el inicio
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 90, día 180
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Cambio de la densidad ósea medida por el densitómetro óseo DXA desde el inicio hasta el día 90 y el día 180
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línea base día 0, día 90, día 180
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Cambio de escala analógica visual/puntuación (VAS) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 90, día 180
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Cambio de escala analógica visual/puntuación (EVA), con un rango de 0 a 10 (cuanto menor sea la puntuación, mejor resultado visual), desde el inicio hasta el día 90 y el día 180
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línea base día 0, día 90, día 180
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Cambio de la escala de fatiga de Chalder (CFS) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 90, día 180
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Cambio de la escala de fatiga de Chalder (CFS), FS-14, con un rango de 0 a 14 (cuanto mayor es el puntaje, más fatiga siente una persona), desde el inicio hasta el día 90 y el día 180
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línea base día 0, día 90, día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Petrella RJ, DiSilvestro MD, Hildebrand C. Effects of hyaluronate sodium on pain and physical functioning in osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Intern Med. 2002 Feb 11;162(3):292-8. doi: 10.1001/archinte.162.3.292.
- Pickering ME, Chapurlat R. Where Two Common Conditions of Aging Meet: Osteoarthritis and Sarcopenia. Calcif Tissue Int. 2020 Sep;107(3):203-211. doi: 10.1007/s00223-020-00703-5. Epub 2020 May 18.
- Basat S, Sivritepe R, Ortaboz D, Sevim E, Atay S, Baygul A. The Relationship Between Osteoarthritis and Sarcopenia in Geriatric Diabetic Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2021 Dec 29;55(4):516-523. doi: 10.14744/SEMB.2021.42890. eCollection 2021.
- Zhong J, Xie W, Wang X, Dong X, Mo Y, Liu D, Yao X, Liu B, Deng W, Su Y, Li Y, Wang X. The Prevalence of Sarcopenia among Hunan Province Community-Dwelling Adults Aged 60 Years and Older and Its Relationship with Lifestyle: Diagnostic Criteria from the Asian Working Group for Sarcopenia 2019 Update. Medicina (Kaunas). 2022 Oct 30;58(11):1562. doi: 10.3390/medicina58111562.
- De Ceuninck F, Fradin A, Pastoureau P. Bearing arms against osteoarthritis and sarcopenia: when cartilage and skeletal muscle find common interest in talking together. Drug Discov Today. 2014 Mar;19(3):305-11. doi: 10.1016/j.drudis.2013.08.004. Epub 2013 Aug 20.
- Matada MS, Holi MS, Raman R, Jayaramu Suvarna ST. Visualization of Cartilage from Knee Joint Magnetic Resonance Images and Quantitative Assessment to Study the Effect of Age, Gender and Body Mass Index (BMI) in Progressive Osteoarthritis (OA). Curr Med Imaging Rev. 2019;15(6):565-572. doi: 10.2174/1573405614666181018123251.
- Smith D, Knapp PK, Wright DC, Hollick DR. Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Extended Femur Scans to Support Opportunistic Screening for Incomplete Atypical Femoral Fractures: A Short Term in-vivo Precision Study. J Clin Densitom. 2023 Apr-Jun;26(2):101352. doi: 10.1016/j.jocd.2022.12.005. Epub 2022 Dec 8.
- Lee SY, Choo PL, Pang BWJ, Lau LK, Jabbar KA, Seah WT, Chen KK, Ng TP, Wee SL. SPPB reference values and performance in assessing sarcopenia in community-dwelling Singaporeans - Yishun study. BMC Geriatr. 2021 Mar 30;21(1):213. doi: 10.1186/s12877-021-02147-4.
- Marcos-Pardo PJ, Gonzalez-Galvez N, Carbonell-Baeza A, Jimenez-Pavon D, Vaquero-Cristobal R. GDLAM and SPPB batteries for screening sarcopenia in community-dwelling Spanish older adults: Healthy-age network study. Exp Gerontol. 2023 Feb;172:112044. doi: 10.1016/j.exger.2022.112044. Epub 2022 Dec 9.
- Doshi R, Ostrovsky D. Glucosamine may be Effective in Treating Pain due to Knee Osteoarthritis. Explore (NY). 2019 Jul-Aug;15(4):317-319. doi: 10.1016/j.explore.2019.04.007. Epub 2019 May 4. No abstract available.
- Train A, Moe S, Allan GM. Are glucosamine and chondroitin natural remedies for osteoarthritis? Can Fam Physician. 2021 Feb;67(2):111. doi: 10.46747/cfp.6702111. No abstract available.
- Angelides S, Manolios N. Correspondence on 'Glucosamine and O-GlcNAcylation: a novel immunometabolic therapeutic target for OA and chronic, low-grade systemic inflammation?'. Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e57. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219694. Epub 2021 Jan 27. No abstract available.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Wakabayashi H, Sakuma K. Comprehensive approach to sarcopenia treatment. Curr Clin Pharmacol. 2014 May;9(2):171-80. doi: 10.2174/1574884708666131111192845.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-SM-09-AY-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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