Pour étudier les effets de la combinaison de produits Amway Bundle sur l'arthrose et la sarcopénie
7 avril 2024 mis à jour par: Amway (China) R&D Center
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour étudier les effets de la combinaison de produits Amway Bundle sur l'arthrose et la sarcopénie
Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer les effets de la combinaison du booster de protéines Amway All-plant avec les directives Nutrilite Lifestyle et/ou l'appareil EMS (Electric Muscle Stimulation) sur l'arthrose et la sarcopénie chez les personnes d'âge moyen et les personnes âgées (50-70 ans) personnes.
240 participants éligibles seront répartis au hasard dans 4 groupes d'étude de taille égale (idéalement 52 pour chaque groupe termineront l'étude) dans les deux centres d'étude à Shanghai, trois visites sur site seront effectuées au cours des 6 mois d'étude après le test de dépistage. Toutes les données cliniques seront mesurées / capturées sur papier CRF (Case Report Form) puis enregistrées dans CTMS (Clinical Trial Data Management System) pour analyse et rapport. Il est essentiel que les participants s'exercent avec la ligne directrice et l'appareil assignés en plus de prendre les produits par jour.
Les chercheurs compareront les quatre groupes pour voir s'il y a une amélioration significative des produits de l'étude Amway avec une combinaison groupée de directives Nutrilite Lifestyle et/ou EMS sur l'arthrose et la sarcopénie chez les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Raison Healthcare Lab
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Raison Healthcare R&D Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes chinois, âgés de 50 à 70 ans ;
- Échelle SPPB 4 - 9, mais marcher 400 mètres en 15 minutes ;
- Déclarant <20 min/semaine au cours du dernier mois d'activité physique régulière et <125 min/semaine d'activité physique modérée ;
- Disposé à se conformer à toutes les exigences et procédures de recherche ;
- Comprendre la procédure de test, lire et signer un formulaire de consentement éclairé approprié indiquant leur volonté de participer.
Critère d'exclusion:
- Avoir utilisé des médicaments pour l'OA et l'AS au moins un mois avant cette étude.
- Sujet ayant fait de la chirurgie plastique pour OA & SA.
- Participer à tous les aspects de l'administration des tests, c'est-à-dire évaluer ou superviser les activités liées au produit.
- Avoir participé à une étude clinique impliquant les sites de test au cours des 6 mois précédents, ou être sujet à participer simultanément à une étude clinique.
- Avoir des antécédents de tout type de syndrome métabolique, y compris, mais sans s'y limiter, tout type de diabète, d'obésité et de maladie cardiaque.
- Avoir des antécédents de maladie ou la présence d'un problème de santé sur les sites d'étude qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'étude.
- Prendre des antihistaminiques (> 3x/semaine) ou des anti-inflammatoires (> 8x/semaine) sur une base régulière, ou le sujet a-t-il pris des médicaments stéroïdiens systémiques ou topiques dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude.
- Avoir l'une des conditions ou facteurs suivants qui, selon l'investigateur, peuvent affecter les objectifs de l'étude causés par des médicaments contenant des protéines, de la glucosamine, du calcium et du magnésium ou des suppléments pour améliorer la capacité du sport.
- Avoir une allergie causée par des protéines entièrement végétales et des fruits de mer.
- Les exercices réguliers plus de 125 minutes par semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bundle Groupe 1 avec Nutrilite Lifestyle
Booster de protéines Amway All-plant : 450 g/bouteille, contenant les ingrédients actifs suivants et avec les directives de Nutrilite Lifestyle :
Installation : EMS (électrostimulation musculaire) Directive nutritionnelle : Style de vie Nutrilite |
Booster de protéines 100% végétales : 2 cuillères (15g), 2 fois par jour.
Calcium et magnésium：3 comprimés une fois par jour.
Glucosamine : 2 comprimés deux fois par jour.
20 minutes d'entraînement avec EMS (Electric Muscle Stimulation) par jour.
Entraînez-vous selon les directives de mode de vie Nutrilite par jour.
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Comparateur actif: Bundle Groupe 2 sans Nutrilite Lifestyle
Booster de protéines Amway All-plant : 450 g/bouteille, contenant les ingrédients actifs suivants :
Installation : EMS (électrostimulation musculaire) |
Booster de protéines 100% végétales : 2 cuillères (15g), 2 fois par jour.
Calcium et magnésium：3 comprimés une fois par jour.
Glucosamine : 2 comprimés deux fois par jour.
20 minutes d'entraînement avec EMS (Electric Muscle Stimulation) par jour.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle 1
Placebo pour booster de protéines entièrement végétales : 450 g/bouteille, contenant les ingrédients suivants : Maltodextrine
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Placebo : 2 cuillères (15g), deux fois par jour.
Placebo pour le calcium et le magnésium：3 comprimés une fois par jour.
Placebo pour la Glucosamine : 2 comprimés deux fois par jour.
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Comparateur placebo: Groupe témoin 2 avec Nutrilite Lifestyle
Placebo pour booster de protéines entièrement végétales : 450 g/bouteille, contenant les ingrédients suivants : Maltodextrine Directive nutritionnelle : Style de vie Nutrilite |
Placebo : 2 cuillères (15g), deux fois par jour.
Placebo pour le calcium et le magnésium：3 comprimés une fois par jour.
Placebo pour la Glucosamine : 2 comprimés deux fois par jour.
Entraînez-vous selon les directives de mode de vie Nutrilite par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de la batterie de performance physique courte (SPPB) par rapport à la ligne de base
Délai: jour de référence 0, jour 180
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Changement du score de la batterie de performance physique courte (SPPB) [0,12] de la ligne de base au jour 180
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jour de référence 0, jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores du questionnaire WOMAC par rapport à la ligne de base
Délai: jour de référence 0, jour 90, jour 180
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Changement des scores du questionnaire WOMAC de la ligne de base au jour 90 et au jour 180
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jour de référence 0, jour 90, jour 180
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Amélioration des portions de graisse et de muscle mesurée par Inbody S10 à partir de la ligne de base
Délai: jour de référence 0, jour 90, jour 180
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Amélioration des portions de graisse et de muscle mesurée par Inbody S10 de la ligne de base au jour 90 et au jour 180
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jour de référence 0, jour 90, jour 180
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Changement de force de main et de préhension mesuré par le dynamomètre à main intelligent Jamar par rapport à la ligne de base
Délai: jour de référence 0, jour 90, jour 180
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Changement de la force de la main et de la préhension mesuré par le dynamomètre à main intelligent Jamar de la ligne de base au jour 90 et au jour 180
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jour de référence 0, jour 90, jour 180
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Changement de densité osseuse mesuré par le densitomètre osseux DXA par rapport à la ligne de base
Délai: jour de référence 0, jour 90, jour 180
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Changement de densité osseuse mesuré par le densitomètre osseux DXA de la ligne de base au jour 90 et au jour 180
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jour de référence 0, jour 90, jour 180
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Modification de l'échelle/score visuel analogique (EVA) par rapport à la ligne de base
Délai: jour de référence 0, jour 90, jour 180
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Changement de l'échelle/score visuel analogique (EVA), avec une plage de 0 à 10 (plus le score est petit, meilleur est le résultat visuel), de la ligne de base au jour 90 et au jour 180
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jour de référence 0, jour 90, jour 180
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Changement de l'échelle de fatigue de Chalder (CFS) par rapport à la ligne de base
Délai: jour de référence 0, jour 90, jour 180
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Modification de l'échelle de fatigue de Chalder (CFS), FS-14, avec une plage de 0 à 14 (plus le score est élevé, plus une personne ressent de la fatigue), de la ligne de base au jour 90 et au jour 180
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jour de référence 0, jour 90, jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Petrella RJ, DiSilvestro MD, Hildebrand C. Effects of hyaluronate sodium on pain and physical functioning in osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Intern Med. 2002 Feb 11;162(3):292-8. doi: 10.1001/archinte.162.3.292.
- Pickering ME, Chapurlat R. Where Two Common Conditions of Aging Meet: Osteoarthritis and Sarcopenia. Calcif Tissue Int. 2020 Sep;107(3):203-211. doi: 10.1007/s00223-020-00703-5. Epub 2020 May 18.
- Basat S, Sivritepe R, Ortaboz D, Sevim E, Atay S, Baygul A. The Relationship Between Osteoarthritis and Sarcopenia in Geriatric Diabetic Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2021 Dec 29;55(4):516-523. doi: 10.14744/SEMB.2021.42890. eCollection 2021.
- Zhong J, Xie W, Wang X, Dong X, Mo Y, Liu D, Yao X, Liu B, Deng W, Su Y, Li Y, Wang X. The Prevalence of Sarcopenia among Hunan Province Community-Dwelling Adults Aged 60 Years and Older and Its Relationship with Lifestyle: Diagnostic Criteria from the Asian Working Group for Sarcopenia 2019 Update. Medicina (Kaunas). 2022 Oct 30;58(11):1562. doi: 10.3390/medicina58111562.
- De Ceuninck F, Fradin A, Pastoureau P. Bearing arms against osteoarthritis and sarcopenia: when cartilage and skeletal muscle find common interest in talking together. Drug Discov Today. 2014 Mar;19(3):305-11. doi: 10.1016/j.drudis.2013.08.004. Epub 2013 Aug 20.
- Matada MS, Holi MS, Raman R, Jayaramu Suvarna ST. Visualization of Cartilage from Knee Joint Magnetic Resonance Images and Quantitative Assessment to Study the Effect of Age, Gender and Body Mass Index (BMI) in Progressive Osteoarthritis (OA). Curr Med Imaging Rev. 2019;15(6):565-572. doi: 10.2174/1573405614666181018123251.
- Smith D, Knapp PK, Wright DC, Hollick DR. Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Extended Femur Scans to Support Opportunistic Screening for Incomplete Atypical Femoral Fractures: A Short Term in-vivo Precision Study. J Clin Densitom. 2023 Apr-Jun;26(2):101352. doi: 10.1016/j.jocd.2022.12.005. Epub 2022 Dec 8.
- Lee SY, Choo PL, Pang BWJ, Lau LK, Jabbar KA, Seah WT, Chen KK, Ng TP, Wee SL. SPPB reference values and performance in assessing sarcopenia in community-dwelling Singaporeans - Yishun study. BMC Geriatr. 2021 Mar 30;21(1):213. doi: 10.1186/s12877-021-02147-4.
- Marcos-Pardo PJ, Gonzalez-Galvez N, Carbonell-Baeza A, Jimenez-Pavon D, Vaquero-Cristobal R. GDLAM and SPPB batteries for screening sarcopenia in community-dwelling Spanish older adults: Healthy-age network study. Exp Gerontol. 2023 Feb;172:112044. doi: 10.1016/j.exger.2022.112044. Epub 2022 Dec 9.
- Doshi R, Ostrovsky D. Glucosamine may be Effective in Treating Pain due to Knee Osteoarthritis. Explore (NY). 2019 Jul-Aug;15(4):317-319. doi: 10.1016/j.explore.2019.04.007. Epub 2019 May 4. No abstract available.
- Train A, Moe S, Allan GM. Are glucosamine and chondroitin natural remedies for osteoarthritis? Can Fam Physician. 2021 Feb;67(2):111. doi: 10.46747/cfp.6702111. No abstract available.
- Angelides S, Manolios N. Correspondence on 'Glucosamine and O-GlcNAcylation: a novel immunometabolic therapeutic target for OA and chronic, low-grade systemic inflammation?'. Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e57. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219694. Epub 2021 Jan 27. No abstract available.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Wakabayashi H, Sakuma K. Comprehensive approach to sarcopenia treatment. Curr Clin Pharmacol. 2014 May;9(2):171-80. doi: 10.2174/1574884708666131111192845.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-SM-09-AY-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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