Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie wpływu kombinacji produktów Amway Bundle na chorobę zwyrodnieniową stawów i sarkopenię

7 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amway (China) R&D Center

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba mająca na celu zbadanie wpływu kombinacji produktów Amway Bundle na chorobę zwyrodnieniową stawów i sarkopenię

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena wpływu kombinacji ampułki wzmacniającej białka Amway All-plant z wytycznymi Nutrilite Lifestyle i/lub urządzenia EMS (elektryczna stymulacja mięśni) na chorobę zwyrodnieniową stawów i sarkopenię u osób w średnim wieku i starszych (50-70 lat) ludzie.

240 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do 4 równych grup badawczych (najlepiej 52 z każdej grupy ukończy badanie) w dwóch ośrodkach badawczych w Szanghaju, w ciągu 6 miesięcy badania po teście przesiewowym odbędą się trzy wizyty na miejscu. Wszystkie dane kliniczne zostaną zmierzone/przechwycone na papierze CRF (Case Report Form), a następnie zapisane w CTMS (Clinical Trial Data Management System) w celu analizy i raportowania. Istotne jest, aby uczestnicy ćwiczyli z przypisanymi wytycznymi i urządzeniem oprócz przyjmowania produktów dziennie.

Badacze porównają cztery grupy, aby sprawdzić, czy istnieje znacząca poprawa wyników badań Amway po połączeniu zestawu wytycznych dotyczących stylu życia Nutrilite i/lub EMS w chorobie zwyrodnieniowej stawów i sarkopenii u uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Raison Healthcare Lab
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Raison Healthcare R&D Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińczycy lub kobiety w wieku od 50 do 70 lat;
  • skala SPPB 4 - 9, ale przejście 400 metrów w ciągu 15 minut;
  • Zgłoszenie <20 min/tydzień w ciągu ostatniego miesiąca wykonywania regularnej aktywności fizycznej i <125 min/tydzień umiarkowanej aktywności fizycznej;
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badawczych;
  • Zrozumieć procedurę badania, przeczytać i podpisać odpowiedni formularz świadomej zgody, wskazujący chęć udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosował jakiekolwiek leki na OA i SA co najmniej miesiąc przed tym badaniem.
  • Podmiot, który wykonał operację plastyczną dla OA i SA.
  • Być zaangażowanym w jakikolwiek aspekt administrowania testami, tj. oceniać lub nadzorować działania związane z produktem.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym ośrodki testowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jest podmiotem uczestniczącym w jakimkolwiek badaniu klinicznym jednocześnie.
  • Mieć historię jakiegokolwiek rodzaju zespołu metabolicznego, w tym między innymi wszelkiego rodzaju cukrzycę, otyłość i choroby serca.
  • Mieć historię jakiejkolwiek choroby lub obecności stanu zdrowia w ośrodkach badawczych, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić badanie.
  • Regularne przyjmowanie leków przeciwhistaminowych (> 3x/tydzień) lub przeciwzapalnych (> 8x/tydzień) lub przyjmowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków steroidowych w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  • Występują którekolwiek z poniższych stanów lub czynników, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na cele badania spowodowane przyjmowaniem leków zawierających białko, glukozaminę, wapń i magnez lub suplementów poprawiających wydolność sportową.
  • Czy masz jakąkolwiek alergię spowodowaną przez białko roślinne i owoce morza.
  • Regularne ćwiczenia ponad 125 minut tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Połącz grupę 1 z Nutrilite Lifestyle

Amway All-roślinny wzmacniacz białka: 450 g/butelkę, zawierający następujące składniki aktywne i zgodny z wytycznymi Nutrilite Lifestyle:

  • Białko roślinne
  • Peptyd
  • HA (kwas hialuronowy)
  • Wapń
  • Magnez
  • Glukozamina

Obiekt: EMS (elektryczna stymulacja mięśni)

Wytyczne żywieniowe: Styl życia Nutrilite
Suplement diety: Połącz grupę 1 z Nutrilite Lifestyle
Odżywka białkowa pochodzenia roślinnego: 2 łyżki stołowe (15 g), dwa razy dziennie. Wapń i magnez: 3 tabletki raz dziennie. Glukozamina: 2 tabletki dwa razy dziennie. 20 minut treningu z EMS (elektryczna stymulacja mięśni) dziennie. Codziennie ćwicz zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stylu życia Nutrilite.
Aktywny komparator: Pakiet Grupa 2 bez Nutrilite Lifestyle

Wzmacniacz białek roślinnych Amway: 450 g/butelkę, zawierający następujące składniki aktywne:

  • Białko roślinne
  • Peptyd
  • HA (kwas hialuronowy)
  • Wapń
  • Magnez
  • Glukozamina

Obiekt: EMS (elektryczna stymulacja mięśni)
Suplement diety: Pakiet Grupa 2 bez Nutrilite Lifestyle
Odżywka białkowa pochodzenia roślinnego: 2 łyżki stołowe (15 g), dwa razy dziennie. Wapń i magnez: 3 tabletki raz dziennie. Glukozamina: 2 tabletki dwa razy dziennie. 20 minut treningu z EMS (elektryczna stymulacja mięśni) dziennie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna 1
Placebo dla wzmacniacza białka roślinnego: 450 g/butelkę, zawierające następujące składniki: Maltodekstryna
Suplement diety: Grupa kontrolna 1
Placebo: 2 łyżki (15 g), dwa razy dziennie. Placebo dla wapnia i magnezu: 3 tabletki raz dziennie. Placebo dla glukozaminy: 2 tabletki dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna 2 z Nutrilite Lifestyle

Placebo dla wzmacniacza białka roślinnego: 450 g/butelkę, zawierające następujące składniki: Maltodekstryna

Wytyczne żywieniowe: Styl życia Nutrilite
Suplement diety: Grupa kontrolna 2 z Nutrilite Lifestyle
Placebo: 2 łyżki (15 g), dwa razy dziennie. Placebo dla wapnia i magnezu: 3 tabletki raz dziennie. Placebo dla glukozaminy: 2 tabletki dwa razy dziennie. Codziennie ćwicz zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stylu życia Nutrilite.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, dzień 180
Zmiana wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) [0,12] od wartości początkowej do dnia 180
dzień bazowy 0, dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników kwestionariusza WOMAC w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 90, dzień 180
Zmiana wyników kwestionariusza WOMAC od wartości początkowej do dnia 90 i dnia 180
linia bazowa dzień 0, dzień 90, dzień 180
Poprawa udziału tkanki tłuszczowej i mięśniowej mierzona za pomocą Inbody S10 od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 90, dzień 180
Poprawa ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej mierzona za pomocą Inbody S10 od wartości początkowej do dnia 90 i dnia 180
linia bazowa dzień 0, dzień 90, dzień 180
Zmiana siły dłoni i chwytu mierzona za pomocą dynamometru Jamar Smart Hand Dynamometer od linii bazowej
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 90, dzień 180
Zmiana siły dłoni i chwytu mierzona za pomocą dynamometru Jamar Smart Hand Dynamometer od wartości początkowej do dnia 90 i dnia 180
linia bazowa dzień 0, dzień 90, dzień 180
Zmiana gęstości kości mierzona densytometrem kości DXA od linii bazowej
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 90, dzień 180
Zmiana gęstości kości mierzona densytometrem kości DXA od wartości początkowej do dnia 90 i dnia 180
linia bazowa dzień 0, dzień 90, dzień 180
Zmiana wizualnej skali analogowej/wyniku (VAS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 90, dzień 180
Zmiana Visual Analogue Scale/Score (VAS), w zakresie od 0 do 10 (im mniejszy wynik, tym lepszy wynik wizualny), od wartości wyjściowej do dnia 90 i dnia 180
linia bazowa dzień 0, dzień 90, dzień 180
Zmiana Skali Zmęczenia Chaldera (CFS) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 0, dzień 90, dzień 180
Zmiana Skali Zmęczenia Chaldera (CFS), FS-14, w zakresie od 0 do 14 (im większy wynik, tym większe zmęczenie odczuwa dana osoba), od wartości wyjściowej do dnia 90 i dnia 180
linia bazowa dzień 0, dzień 90, dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amway (China) R&D Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-SM-09-AY-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj