Para investigar os efeitos da combinação de produtos Amway Bundle na osteoartrite e na sarcopenia
7 de abril de 2024 atualizado por: Amway (China) R&D Center
Um estudo controlado randomizado e duplo-cego para investigar os efeitos da combinação de produtos Amway Bundle na osteoartrite e na sarcopenia
O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar os efeitos da combinação do pacote Amway All-plant protein booster com a diretriz Nutrilite Lifestyle e/ou dispositivo EMS (Electric Muscle Stimulation) na osteoartrite e sarcopenia na meia-idade e idosos (50-70 anos de idade) pessoas.
240 participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para 4 grupos de estudo de tamanho igual (idealmente 52 para cada grupo completarão o estudo) nos dois centros de estudo em Xangai, três visitas ao local serão feitas durante os 6 meses de estudo após o teste de triagem. Todos os dados clínicos serão medidos/capturados em papel CRF (Formulário de Relatório de Caso) e, em seguida, registrados no CTMS (Sistema de Gerenciamento de Dados de Ensaios Clínicos) para análise e relatório. É essencial que os participantes pratiquem com a diretriz e o dispositivo designados, além de tomar os produtos por dia.
Os pesquisadores irão comparar os quatro grupos para ver se há melhora significativa dos produtos do estudo da Amway com a combinação do pacote de diretrizes de estilo de vida Nutrilite e/ou EMS sobre osteoartrite e sarcopenia nos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Raison Healthcare Lab
-
Shanghai, Shanghai, China
- Raison Healthcare R&D Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres chineses, com idade entre 50-70;
- Escala SPPB 4 - 9, mas caminhando 400 metros em 15 minutos;
- Relatar <20 min/semana no último mês realizando atividade física regular e <125 min/semana de atividade física moderada;
- Disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos de pesquisa;
- Entenda o procedimento do teste, leia e assine um Termo de Consentimento Informado apropriado indicando sua vontade de participar.
Critério de exclusão:
- Ter usado qualquer medicamento para OA & SA pelo menos um mês antes deste estudo.
- Sujeito tendo feito cirurgia plástica para OA & SA.
- Estar envolvido em qualquer aspecto da administração do teste, ou seja, avaliar ou supervisionar as atividades relacionadas ao produto.
- Ter participado de qualquer estudo clínico envolvendo os locais de teste nos últimos 6 meses ou ser participante de qualquer estudo clínico simultaneamente.
- Ter um histórico de qualquer tipo de síndrome metabólica, incluindo, entre outros, qualquer tipo de diabetes, obesidade e doença cardíaca.
- Ter um histórico de qualquer doença ou presença de condição de saúde nos locais de estudo que o investigador considere que possa interferir no estudo.
- Estar tomando anti-histamínicos (> 3x/semana) ou antiinflamatórios (> 8x/semana) regularmente, ou o sujeito tomou medicamentos esteróides sistêmicos ou tópicos dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
- Ter qualquer uma das seguintes condições ou fatores que o investigador acredite que possam afetar os objetivos do estudo causados por medicação à base de proteína, glucosamina, cálcio e magnésio ou suplementos para melhorar a capacidade dos esportes.
- Tem alguma alergia causada por proteínas vegetais e frutos do mar.
- Os exercícios regulares mais de 125 minutos por semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacote Grupo 1 com Nutrilite Lifestyle
Amway All-plant protein booster: 450g/frasco, contendo os seguintes ingredientes ativos e com a orientação do Nutrilite Lifestyle:
Instalação: EMS (estimulação muscular elétrica) Diretriz Nutricional: Estilo de Vida Nutrilite |
Reforço de proteína vegetal: 2 colheres (15g), duas vezes por dia.
Cálcio e Magnésio: 3 comprimidos uma vez por dia.
Glucosamina: 2 comprimidos duas vezes ao dia.
20 minutos de treino com EMS (Electric Muscle Stimulation) por dia.
Pratique de acordo com as Diretrizes de Estilo de Vida Nutrilite por dia.
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Comparador Ativo: Pacote Grupo 2 sem estilo de vida Nutrilite
Amway All-plant protein booster: 450g/frasco, contendo os seguintes ingredientes ativos:
Instalação: EMS (estimulação muscular elétrica) |
Reforço de proteína vegetal: 2 colheres (15g), duas vezes por dia.
Cálcio e Magnésio: 3 comprimidos uma vez por dia.
Glucosamina: 2 comprimidos duas vezes ao dia.
20 minutos de treino com EMS (Electric Muscle Stimulation) por dia.
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Comparador de Placebo: Grupo de Controle 1
Placebo para reforço de proteína vegetal: 450g/frasco, contendo os seguintes ingredientes: Maltodextrina
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Placebo: 2 colheres (15g), duas vezes ao dia.
Placebo para Cálcio e Magnésio: 3 comprimidos uma vez por dia.
Placebo para Glucosamina: 2 comprimidos duas vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle 2 com estilo de vida Nutrilite
Placebo para reforço de proteína vegetal: 450g/frasco, contendo os seguintes ingredientes: Maltodextrina Diretriz Nutricional: Estilo de Vida Nutrilite |
Placebo: 2 colheres (15g), duas vezes ao dia.
Placebo para Cálcio e Magnésio: 3 comprimidos uma vez por dia.
Placebo para Glucosamina: 2 comprimidos duas vezes ao dia.
Pratique de acordo com as Diretrizes de Estilo de Vida Nutrilite por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) da linha de base
Prazo: linha de base dia 0, dia 180
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Alteração da pontuação da bateria de desempenho físico curto (SPPB) [0,12] da linha de base até o dia 180
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linha de base dia 0, dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das pontuações do questionário WOMAC desde a linha de base
Prazo: linha de base dia 0, dia 90, dia 180
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Alteração das pontuações do questionário WOMAC desde a linha de base até o dia 90 e o dia 180
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linha de base dia 0, dia 90, dia 180
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Melhoria das porções de gordura e músculo medidas pelo Inbody S10 a partir da linha de base
Prazo: linha de base dia 0, dia 90, dia 180
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Melhoria das porções de gordura e músculo medidas pelo Inbody S10 desde a linha de base até o dia 90 e o dia 180
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linha de base dia 0, dia 90, dia 180
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Alteração da força de mão e preensão medida pelo Jamar Smart Hand Dynamometer desde a linha de base
Prazo: linha de base dia 0, dia 90, dia 180
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Alteração da força de mão e preensão medida pelo Jamar Smart Hand Dynamometer desde a linha de base até o dia 90 e o dia 180
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linha de base dia 0, dia 90, dia 180
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Alteração da densidade óssea medida pelo densitômetro ósseo DXA desde a linha de base
Prazo: linha de base dia 0, dia 90, dia 180
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Alteração da densidade óssea medida pelo densitômetro ósseo DXA desde a linha de base até o dia 90 e o dia 180
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linha de base dia 0, dia 90, dia 180
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Alteração da Escala/Pontuação Visual Analógica (VAS) da linha de base
Prazo: linha de base dia 0, dia 90, dia 180
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Alteração da Escala/Pontuação Visual Analógica (VAS), com variação de 0 a 10 (quanto menor a pontuação, melhor resultado visual), desde o início até o dia 90 e dia 180
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linha de base dia 0, dia 90, dia 180
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Alteração da Escala de Fadiga de Chalder (CFS) desde o início
Prazo: linha de base dia 0, dia 90, dia 180
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Mudança da Escala de Fadiga de Chalder (CFS), FS-14, com variação de 0 a 14 (quanto maior a pontuação, mais fadiga a pessoa sente), da linha de base até o dia 90 e dia 180
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linha de base dia 0, dia 90, dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Petrella RJ, DiSilvestro MD, Hildebrand C. Effects of hyaluronate sodium on pain and physical functioning in osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Intern Med. 2002 Feb 11;162(3):292-8. doi: 10.1001/archinte.162.3.292.
- Pickering ME, Chapurlat R. Where Two Common Conditions of Aging Meet: Osteoarthritis and Sarcopenia. Calcif Tissue Int. 2020 Sep;107(3):203-211. doi: 10.1007/s00223-020-00703-5. Epub 2020 May 18.
- Basat S, Sivritepe R, Ortaboz D, Sevim E, Atay S, Baygul A. The Relationship Between Osteoarthritis and Sarcopenia in Geriatric Diabetic Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2021 Dec 29;55(4):516-523. doi: 10.14744/SEMB.2021.42890. eCollection 2021.
- Zhong J, Xie W, Wang X, Dong X, Mo Y, Liu D, Yao X, Liu B, Deng W, Su Y, Li Y, Wang X. The Prevalence of Sarcopenia among Hunan Province Community-Dwelling Adults Aged 60 Years and Older and Its Relationship with Lifestyle: Diagnostic Criteria from the Asian Working Group for Sarcopenia 2019 Update. Medicina (Kaunas). 2022 Oct 30;58(11):1562. doi: 10.3390/medicina58111562.
- De Ceuninck F, Fradin A, Pastoureau P. Bearing arms against osteoarthritis and sarcopenia: when cartilage and skeletal muscle find common interest in talking together. Drug Discov Today. 2014 Mar;19(3):305-11. doi: 10.1016/j.drudis.2013.08.004. Epub 2013 Aug 20.
- Matada MS, Holi MS, Raman R, Jayaramu Suvarna ST. Visualization of Cartilage from Knee Joint Magnetic Resonance Images and Quantitative Assessment to Study the Effect of Age, Gender and Body Mass Index (BMI) in Progressive Osteoarthritis (OA). Curr Med Imaging Rev. 2019;15(6):565-572. doi: 10.2174/1573405614666181018123251.
- Smith D, Knapp PK, Wright DC, Hollick DR. Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Extended Femur Scans to Support Opportunistic Screening for Incomplete Atypical Femoral Fractures: A Short Term in-vivo Precision Study. J Clin Densitom. 2023 Apr-Jun;26(2):101352. doi: 10.1016/j.jocd.2022.12.005. Epub 2022 Dec 8.
- Lee SY, Choo PL, Pang BWJ, Lau LK, Jabbar KA, Seah WT, Chen KK, Ng TP, Wee SL. SPPB reference values and performance in assessing sarcopenia in community-dwelling Singaporeans - Yishun study. BMC Geriatr. 2021 Mar 30;21(1):213. doi: 10.1186/s12877-021-02147-4.
- Marcos-Pardo PJ, Gonzalez-Galvez N, Carbonell-Baeza A, Jimenez-Pavon D, Vaquero-Cristobal R. GDLAM and SPPB batteries for screening sarcopenia in community-dwelling Spanish older adults: Healthy-age network study. Exp Gerontol. 2023 Feb;172:112044. doi: 10.1016/j.exger.2022.112044. Epub 2022 Dec 9.
- Doshi R, Ostrovsky D. Glucosamine may be Effective in Treating Pain due to Knee Osteoarthritis. Explore (NY). 2019 Jul-Aug;15(4):317-319. doi: 10.1016/j.explore.2019.04.007. Epub 2019 May 4. No abstract available.
- Train A, Moe S, Allan GM. Are glucosamine and chondroitin natural remedies for osteoarthritis? Can Fam Physician. 2021 Feb;67(2):111. doi: 10.46747/cfp.6702111. No abstract available.
- Angelides S, Manolios N. Correspondence on 'Glucosamine and O-GlcNAcylation: a novel immunometabolic therapeutic target for OA and chronic, low-grade systemic inflammation?'. Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e57. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219694. Epub 2021 Jan 27. No abstract available.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Wakabayashi H, Sakuma K. Comprehensive approach to sarcopenia treatment. Curr Clin Pharmacol. 2014 May;9(2):171-80. doi: 10.2174/1574884708666131111192845.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-SM-09-AY-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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