- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05872360
For å undersøke effekten av Amway Bundle-kombinasjon av produkter på slitasjegikt og sarkopeni
En randomisert, dobbeltblind kontrollert studie for å undersøke effekten av Amway Bundle-kombinasjon av produkter på slitasjegikt og sarkopeni
Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere effekten av en buntkombinasjon av Amway All-plant protein booster med Nutrilite Lifestyle guideline og/eller EMS (Electric Muscle Stimulation) enhet på slitasjegikt og sarkopeni hos middelaldrende og eldre (50-70) år gamle) mennesker.
240 kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt 4 like store studiegrupper (ideelt 52 for hver gruppe vil fullføre studien) i de to studiesentrene i Shanghai, tre stedsbesøk vil bli foretatt i løpet av de 6 månedene av studien etter screeningtesten. Alle kliniske data vil bli målt/fanget på papir CRF (Case Report Form) og deretter registrert i CTMS (Clinical Trial Data Management System) for analyse og rapportering. Det er viktig at deltakerne bør øve seg med den tildelte retningslinjen og enheten i tillegg til å ta produktene per dag.
Forskere vil sammenligne de fire gruppene for å se om det er betydelig forbedring av Amways studieprodukter med en kombinasjon av Nutrilite Lifestyle Guideline og/eller EMS på slitasjegikt og sarkopeni hos deltakerne.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Raison Healthcare Lab
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Raison Healthcare R&D Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesiske menn eller kvinner, alder mellom 50-70;
- SPPB skala 4 - 9, men gå 400 meter innen 15 minutter;
- Rapportering av <20 min/uke den siste måneden med regelmessig fysisk aktivitet og <125 min/uke med moderat fysisk aktivitet;
- Villig til å overholde alle forskningskrav og prosedyrer;
- Forstå testprosedyren, les og signer et passende skjema for informert samtykke som indikerer deres vilje til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt noen medisiner for OA og SA minst en måned før denne studien.
- Person som har utført plastisk kirurgi for OA & SA.
- Være involvert i alle aspekter av testadministrasjon, det vil si å evaluere eller føre tilsyn med aktiviteter relatert til produktet.
- Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer teststedene i løpet av de siste 6 månedene, eller har deltatt i en klinisk studie samtidig.
- Har en historie med alle typer metabolsk syndrom, inkludert men ikke begrenset til alle typer diabetes, fedme og hjertesykdom.
- Har en historie med sykdom eller tilstedeværelse av helsetilstander på studiestedene som etterforskeren mener vil forstyrre studien.
- Ta antihistaminer (> 3x/uke) eller antiinflammatoriske (> 8x/uke) regelmessig, eller har forsøkspersonen tatt systemiske eller topiske steroide medisiner innen 4 uker etter påmelding til studien.
- Har noen av følgende tilstander eller faktorer som etterforskeren mener kan påvirke studiemålene forårsaket av medisinering av protein, glukosamin, kalsium og magnesium eller kosttilskudd for å forbedre idrettens evne.
- Har noen allergi forårsaket av planteprotein og sjømat.
- De vanlige øvelsene mer enn 125 minutter per uke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bunt gruppe 1 med Nutrilite Lifestyle
Amway All-plant protein booster: 450g/flaske, som inneholder følgende aktive ingredienser og med retningslinjene for Nutrilite Lifestyle:
Fasilitet: EMS (elektrisk muskelstimulering) Ernæringsretningslinje: Nutrilite livsstil |
Planteproteinforsterker: 2 skjeer (15g), to ganger om dagen.
Kalsium og magnesium: 3 tabletter én gang om dagen.
Glukosamin: 2 tabletter to ganger daglig.
20 minutter trening med EMS (Elektrisk muskelstimulering) per dag.
Øv i henhold til Nutrilite Lifestyle Guideline per dag.
|
|
Aktiv komparator: Bunt gruppe 2 uten Nutrilite Lifestyle
Amway All-plant protein booster: 450 g/flaske, som inneholder følgende aktive ingredienser:
Fasilitet: EMS (elektrisk muskelstimulering) |
Planteproteinforsterker: 2 skjeer (15g), to ganger om dagen.
Kalsium og magnesium: 3 tabletter én gang om dagen.
Glukosamin: 2 tabletter to ganger daglig.
20 minutter trening med EMS (Elektrisk muskelstimulering) per dag.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe 1
Placebo for planteproteinbooster: 450 g/flaske, som inneholder følgende ingredienser: Maltodextrin
|
Placebo: 2 skjeer (15g), to ganger per dag.
Placebo for kalsium og magnesium: 3 tabletter én gang per dag.
Placebo for Glukosamin: 2 tabletter to ganger daglig.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe 2 med Nutrilite Lifestyle
Placebo for planteproteinbooster: 450 g/flaske, som inneholder følgende ingredienser: Maltodextrin Ernæringsretningslinje: Nutrilite livsstil |
Placebo: 2 skjeer (15g), to ganger per dag.
Placebo for kalsium og magnesium: 3 tabletter én gang per dag.
Placebo for Glukosamin: 2 tabletter to ganger daglig.
Øv i henhold til Nutrilite Lifestyle Guideline per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) poengsum fra baseline
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 180
|
Endring av kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) poengsum [0,12] fra baseline til dag 180
|
grunnlinje dag 0, dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av WOMAC Questionnaire Scores fra baseline
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
|
Endring av WOMAC-spørreskjemascore fra baseline til dag 90 og dag 180
|
grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Forbedring av fett- og muskeldeler målt med Inbody S10 fra baseline
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
|
Forbedring av fett- og muskeldeler målt med Inbody S10 fra baseline til dag 90 og dag 180
|
grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Endring av hånd og grepsstyrke målt med Jamar Smart hånddynamometer fra baseline
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
|
Endring av hånd- og grepsstyrke målt med Jamar Smart Hand Dynamometer fra baseline til dag 90 og dag 180
|
grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Endring av bentetthet målt med DXA Bone Densitometer fra baseline
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
|
Endring av bentetthet målt med DXA Bone Densitometer fra baseline til dag 90 og dag 180
|
grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Endring av Visual Analogue Scale/Score (VAS) fra baseline
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
|
Endring av Visual Analogue Scale/Score (VAS), med område fra 0 til 10 (jo mindre poengsum, jo bedre visuelt resultat), fra baseline til dag 90 og dag 180
|
grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Endring av Chalder Fatigue Scale (CFS) fra baseline
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
|
Endring av Chalder Fatigue Scale (CFS), FS-14, med område fra 0 til 14 (jo større poengsum, jo mer tretthet føler en person), fra baseline til dag 90 og dag 180
|
grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Petrella RJ, DiSilvestro MD, Hildebrand C. Effects of hyaluronate sodium on pain and physical functioning in osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Intern Med. 2002 Feb 11;162(3):292-8. doi: 10.1001/archinte.162.3.292.
- Pickering ME, Chapurlat R. Where Two Common Conditions of Aging Meet: Osteoarthritis and Sarcopenia. Calcif Tissue Int. 2020 Sep;107(3):203-211. doi: 10.1007/s00223-020-00703-5. Epub 2020 May 18.
- Basat S, Sivritepe R, Ortaboz D, Sevim E, Atay S, Baygul A. The Relationship Between Osteoarthritis and Sarcopenia in Geriatric Diabetic Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2021 Dec 29;55(4):516-523. doi: 10.14744/SEMB.2021.42890. eCollection 2021.
- Zhong J, Xie W, Wang X, Dong X, Mo Y, Liu D, Yao X, Liu B, Deng W, Su Y, Li Y, Wang X. The Prevalence of Sarcopenia among Hunan Province Community-Dwelling Adults Aged 60 Years and Older and Its Relationship with Lifestyle: Diagnostic Criteria from the Asian Working Group for Sarcopenia 2019 Update. Medicina (Kaunas). 2022 Oct 30;58(11):1562. doi: 10.3390/medicina58111562.
- De Ceuninck F, Fradin A, Pastoureau P. Bearing arms against osteoarthritis and sarcopenia: when cartilage and skeletal muscle find common interest in talking together. Drug Discov Today. 2014 Mar;19(3):305-11. doi: 10.1016/j.drudis.2013.08.004. Epub 2013 Aug 20.
- Matada MS, Holi MS, Raman R, Jayaramu Suvarna ST. Visualization of Cartilage from Knee Joint Magnetic Resonance Images and Quantitative Assessment to Study the Effect of Age, Gender and Body Mass Index (BMI) in Progressive Osteoarthritis (OA). Curr Med Imaging Rev. 2019;15(6):565-572. doi: 10.2174/1573405614666181018123251.
- Smith D, Knapp PK, Wright DC, Hollick DR. Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Extended Femur Scans to Support Opportunistic Screening for Incomplete Atypical Femoral Fractures: A Short Term in-vivo Precision Study. J Clin Densitom. 2023 Apr-Jun;26(2):101352. doi: 10.1016/j.jocd.2022.12.005. Epub 2022 Dec 8.
- Lee SY, Choo PL, Pang BWJ, Lau LK, Jabbar KA, Seah WT, Chen KK, Ng TP, Wee SL. SPPB reference values and performance in assessing sarcopenia in community-dwelling Singaporeans - Yishun study. BMC Geriatr. 2021 Mar 30;21(1):213. doi: 10.1186/s12877-021-02147-4.
- Marcos-Pardo PJ, Gonzalez-Galvez N, Carbonell-Baeza A, Jimenez-Pavon D, Vaquero-Cristobal R. GDLAM and SPPB batteries for screening sarcopenia in community-dwelling Spanish older adults: Healthy-age network study. Exp Gerontol. 2023 Feb;172:112044. doi: 10.1016/j.exger.2022.112044. Epub 2022 Dec 9.
- Doshi R, Ostrovsky D. Glucosamine may be Effective in Treating Pain due to Knee Osteoarthritis. Explore (NY). 2019 Jul-Aug;15(4):317-319. doi: 10.1016/j.explore.2019.04.007. Epub 2019 May 4. No abstract available.
- Train A, Moe S, Allan GM. Are glucosamine and chondroitin natural remedies for osteoarthritis? Can Fam Physician. 2021 Feb;67(2):111. doi: 10.46747/cfp.6702111. No abstract available.
- Angelides S, Manolios N. Correspondence on 'Glucosamine and O-GlcNAcylation: a novel immunometabolic therapeutic target for OA and chronic, low-grade systemic inflammation?'. Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e57. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219694. Epub 2021 Jan 27. No abstract available.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Wakabayashi H, Sakuma K. Comprehensive approach to sarcopenia treatment. Curr Clin Pharmacol. 2014 May;9(2):171-80. doi: 10.2174/1574884708666131111192845.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-SM-09-AY-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .