Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke effekten av Amway Bundle-kombinasjon av produkter på slitasjegikt og sarkopeni

7. april 2024 oppdatert av: Amway (China) R&D Center

En randomisert, dobbeltblind kontrollert studie for å undersøke effekten av Amway Bundle-kombinasjon av produkter på slitasjegikt og sarkopeni

Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere effekten av en buntkombinasjon av Amway All-plant protein booster med Nutrilite Lifestyle guideline og/eller EMS (Electric Muscle Stimulation) enhet på slitasjegikt og sarkopeni hos middelaldrende og eldre (50-70) år gamle) mennesker.

240 kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt 4 like store studiegrupper (ideelt 52 for hver gruppe vil fullføre studien) i de to studiesentrene i Shanghai, tre stedsbesøk vil bli foretatt i løpet av de 6 månedene av studien etter screeningtesten. Alle kliniske data vil bli målt/fanget på papir CRF (Case Report Form) og deretter registrert i CTMS (Clinical Trial Data Management System) for analyse og rapportering. Det er viktig at deltakerne bør øve seg med den tildelte retningslinjen og enheten i tillegg til å ta produktene per dag.

Forskere vil sammenligne de fire gruppene for å se om det er betydelig forbedring av Amways studieprodukter med en kombinasjon av Nutrilite Lifestyle Guideline og/eller EMS på slitasjegikt og sarkopeni hos deltakerne.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Raison Healthcare Lab
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Raison Healthcare R&D Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kinesiske menn eller kvinner, alder mellom 50-70;
  • SPPB skala 4 - 9, men gå 400 meter innen 15 minutter;
  • Rapportering av <20 min/uke den siste måneden med regelmessig fysisk aktivitet og <125 min/uke med moderat fysisk aktivitet;
  • Villig til å overholde alle forskningskrav og prosedyrer;
  • Forstå testprosedyren, les og signer et passende skjema for informert samtykke som indikerer deres vilje til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt noen medisiner for OA og SA minst en måned før denne studien.
  • Person som har utført plastisk kirurgi for OA & SA.
  • Være involvert i alle aspekter av testadministrasjon, det vil si å evaluere eller føre tilsyn med aktiviteter relatert til produktet.
  • Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer teststedene i løpet av de siste 6 månedene, eller har deltatt i en klinisk studie samtidig.
  • Har en historie med alle typer metabolsk syndrom, inkludert men ikke begrenset til alle typer diabetes, fedme og hjertesykdom.
  • Har en historie med sykdom eller tilstedeværelse av helsetilstander på studiestedene som etterforskeren mener vil forstyrre studien.
  • Ta antihistaminer (> 3x/uke) eller antiinflammatoriske (> 8x/uke) regelmessig, eller har forsøkspersonen tatt systemiske eller topiske steroide medisiner innen 4 uker etter påmelding til studien.
  • Har noen av følgende tilstander eller faktorer som etterforskeren mener kan påvirke studiemålene forårsaket av medisinering av protein, glukosamin, kalsium og magnesium eller kosttilskudd for å forbedre idrettens evne.
  • Har noen allergi forårsaket av planteprotein og sjømat.
  • De vanlige øvelsene mer enn 125 minutter per uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bunt gruppe 1 med Nutrilite Lifestyle

Amway All-plant protein booster: 450g/flaske, som inneholder følgende aktive ingredienser og med retningslinjene for Nutrilite Lifestyle:

  • Helt planteprotein
  • Peptid
  • HA (hyaluronsyre)
  • Kalsium
  • Magnesium
  • Glukosamin

Fasilitet: EMS (elektrisk muskelstimulering)

Ernæringsretningslinje: Nutrilite livsstil

Planteproteinforsterker: 2 skjeer (15g), to ganger om dagen. Kalsium og magnesium: 3 tabletter én gang om dagen. Glukosamin: 2 tabletter to ganger daglig. 20 minutter trening med EMS (Elektrisk muskelstimulering) per dag. Øv i henhold til Nutrilite Lifestyle Guideline per dag.
Aktiv komparator: Bunt gruppe 2 uten Nutrilite Lifestyle

Amway All-plant protein booster: 450 g/flaske, som inneholder følgende aktive ingredienser:

  • Helt planteprotein
  • Peptid
  • HA (hyaluronsyre)
  • Kalsium
  • Magnesium
  • Glukosamin

Fasilitet: EMS (elektrisk muskelstimulering)

Planteproteinforsterker: 2 skjeer (15g), to ganger om dagen. Kalsium og magnesium: 3 tabletter én gang om dagen. Glukosamin: 2 tabletter to ganger daglig. 20 minutter trening med EMS (Elektrisk muskelstimulering) per dag.
Placebo komparator: Kontrollgruppe 1
Placebo for planteproteinbooster: 450 g/flaske, som inneholder følgende ingredienser: Maltodextrin
Placebo: 2 skjeer (15g), to ganger per dag. Placebo for kalsium og magnesium: 3 tabletter én gang per dag. Placebo for Glukosamin: 2 tabletter to ganger daglig.
Placebo komparator: Kontrollgruppe 2 med Nutrilite Lifestyle

Placebo for planteproteinbooster: 450 g/flaske, som inneholder følgende ingredienser: Maltodextrin

Ernæringsretningslinje: Nutrilite livsstil

Placebo: 2 skjeer (15g), to ganger per dag. Placebo for kalsium og magnesium: 3 tabletter én gang per dag. Placebo for Glukosamin: 2 tabletter to ganger daglig. Øv i henhold til Nutrilite Lifestyle Guideline per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) poengsum fra baseline
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 180
Endring av kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) poengsum [0,12] fra baseline til dag 180
grunnlinje dag 0, dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av WOMAC Questionnaire Scores fra baseline
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
Endring av WOMAC-spørreskjemascore fra baseline til dag 90 og dag 180
grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
Forbedring av fett- og muskeldeler målt med Inbody S10 fra baseline
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
Forbedring av fett- og muskeldeler målt med Inbody S10 fra baseline til dag 90 og dag 180
grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
Endring av hånd og grepsstyrke målt med Jamar Smart hånddynamometer fra baseline
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
Endring av hånd- og grepsstyrke målt med Jamar Smart Hand Dynamometer fra baseline til dag 90 og dag 180
grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
Endring av bentetthet målt med DXA Bone Densitometer fra baseline
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
Endring av bentetthet målt med DXA Bone Densitometer fra baseline til dag 90 og dag 180
grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
Endring av Visual Analogue Scale/Score (VAS) fra baseline
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
Endring av Visual Analogue Scale/Score (VAS), med område fra 0 til 10 (jo mindre poengsum, jo ​​bedre visuelt resultat), fra baseline til dag 90 og dag 180
grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
Endring av Chalder Fatigue Scale (CFS) fra baseline
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180
Endring av Chalder Fatigue Scale (CFS), FS-14, med område fra 0 til 14 (jo større poengsum, jo ​​mer tretthet føler en person), fra baseline til dag 90 og dag 180
grunnlinje dag 0, dag 90, dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere