- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05872360
At undersøge virkningerne af Amway Bundle-kombination af produkter på slidgigt og sarkopeni
Et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af Amway Bundle-kombination af produkter på slidgigt og sarkopeni
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere virkningerne af bundt kombination af Amway All-plant protein booster med Nutrilite Lifestyle guideline og/eller EMS (Elektrisk Muscle Stimulation) enhed på slidgigt og sarkopeni hos midaldrende og ældre (50-70) år gamle) mennesker.
240 kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 4 lige store undersøgelsesgrupper (ideelt 52 for hver gruppe vil fuldføre undersøgelsen) i de to studiecentre i Shanghai, tre besøg på stedet vil blive foretaget i løbet af de 6 måneders undersøgelse efter screeningstesten. Alle kliniske data vil blive målt/fanget på papir CRF (Case Report Form) og derefter registreret i CTMS (Clinical Trial Data Management System) til analyse og rapportering. Det er vigtigt, at deltagerne øver sig med den tildelte vejledning og enhed udover at tage produkterne om dagen.
Forskere vil sammenligne de fire grupper for at se, om der er væsentlig forbedring af Amways undersøgelsesprodukter med en kombination af Nutrilite Lifestyle guideline og/eller EMS om slidgigt og sarkopeni hos deltagerne.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Raison Healthcare Lab
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Raison Healthcare R&D Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesiske hanner eller hunner, alder mellem 50-70;
- SPPB skala 4 - 9, men gå 400 meter inden for 15 minutter;
- Rapportering af <20 min/uge inden for den seneste måned med regelmæssig fysisk aktivitet og <125 min/uge moderat fysisk aktivitet;
- Villig til at overholde alle forskningskrav og procedurer;
- Forstå testproceduren, læs og underskriv en passende informeret samtykkeformular, der angiver deres vilje til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt nogen form for medicin mod OA og SA mindst en måned før denne undersøgelse.
- Person, der har lavet plastikkirurgi for OA & SA.
- Være involveret i ethvert aspekt af testadministration, det vil sige at evaluere eller føre tilsyn med aktiviteter relateret til produktet.
- Har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie, der involverer teststeder inden for de foregående 6 måneder, eller deltager i et klinisk studie samtidigt.
- Har en historie med enhver form for metabolisk syndrom, inklusive men ikke begrænset til enhver form for diabetes, fedme og hjertesygdomme.
- Har en historie med enhver sygdom eller tilstedeværelse af helbredstilstande på undersøgelsesstederne, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsen.
- Tager antihistaminer (> 3 gange om ugen) eller anti-inflammatoriske (> 8 gange om ugen) regelmæssigt, eller har forsøgspersonen taget systemisk eller topisk steroid medicin inden for 4 uger efter tilmelding til studiet.
- Har nogen af følgende tilstande eller faktorer, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsens mål forårsaget af medicin med protein, glucosamin, calcium og magnesium eller kosttilskud for at forbedre sportens evner.
- Har nogen allergi forårsaget af planteprotein og skaldyr.
- De regelmæssige øvelser mere end 125 minutter om ugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bundt gruppe 1 med Nutrilite Lifestyle
Amway All-plant protein booster: 450 g/flaske, indeholdende følgende aktive ingredienser og med retningslinjerne for Nutrilite Lifestyle:
Facilitet: EMS (elektrisk muskelstimulering) Ernæringsvejledning: Nutrilite livsstil |
Planteprotein booster: 2 skeer (15g), to gange om dagen.
Calcium & Magnesium: 3 tabletter én gang om dagen.
Glucosamin: 2 tabletter to gange dagligt.
20 minutters træning med EMS (Electric Muscle Stimulation) om dagen.
Øv dig i henhold til Nutrilite Lifestyle Guideline pr. dag.
|
|
Aktiv komparator: Bundle Group 2 uden Nutrilite Lifestyle
Amway All-plant protein booster: 450 g/flaske, indeholdende følgende aktive ingredienser:
Facilitet: EMS (elektrisk muskelstimulering) |
Planteprotein booster: 2 skeer (15g), to gange om dagen.
Calcium & Magnesium: 3 tabletter én gang om dagen.
Glucosamin: 2 tabletter to gange dagligt.
20 minutters træning med EMS (Electric Muscle Stimulation) om dagen.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe 1
Placebo til planteproteinbooster: 450 g/flaske, indeholdende følgende ingredienser: Maltodextrin
|
Placebo: 2 skeer (15g), to gange om dagen.
Placebo for Calcium & Magnesium: 3 tabletter én gang om dagen.
Placebo for Glucosamin: 2 tabletter to gange dagligt.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe 2 med Nutrilite Lifestyle
Placebo til planteproteinbooster: 450 g/flaske, indeholdende følgende ingredienser: Maltodextrin Ernæringsvejledning: Nutrilite livsstil |
Placebo: 2 skeer (15g), to gange om dagen.
Placebo for Calcium & Magnesium: 3 tabletter én gang om dagen.
Placebo for Glucosamin: 2 tabletter to gange dagligt.
Øv dig i henhold til Nutrilite Lifestyle Guideline pr. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) score fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, dag 180
|
Ændring af kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) score [0,12] fra baseline til dag 180
|
baseline dag 0, dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af WOMAC-spørgeskemascore fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, dag 90, dag 180
|
Ændring af WOMAC-spørgeskemascore fra baseline til dag 90 og dag 180
|
baseline dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Forbedring af fedt- og muskelportioner målt med Inbody S10 fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, dag 90, dag 180
|
Forbedring af fedt- og muskelportioner målt med Inbody S10 fra baseline til dag 90 og dag 180
|
baseline dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Ændring af hånd og grebsstyrke målt med Jamar Smart hånddynamometer fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, dag 90, dag 180
|
Ændring af hånd og grebsstyrke målt med Jamar Smart Hand Dynamometer fra baseline til dag 90 og dag 180
|
baseline dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Ændring af knogletæthed målt med DXA Bone Densitometer fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, dag 90, dag 180
|
Ændring af knogletæthed målt med DXA Bone Densitometer fra baseline til dag 90 og dag 180
|
baseline dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Ændring af Visual Analogue Scale/Score (VAS) fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, dag 90, dag 180
|
Ændring af visuel analog skala/score (VAS), med intervallet fra 0 til 10 (jo mindre score, jo bedre visuelt resultat), fra baseline til dag 90 og dag 180
|
baseline dag 0, dag 90, dag 180
|
|
Ændring af Chalder Fatigue Scale (CFS) fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, dag 90, dag 180
|
Ændring af Chalder Fatigue Scale (CFS), FS-14, med intervallet fra 0 til 14 (jo større score, jo mere træthed føler en person), fra baseline til dag 90 og dag 180
|
baseline dag 0, dag 90, dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Petrella RJ, DiSilvestro MD, Hildebrand C. Effects of hyaluronate sodium on pain and physical functioning in osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Intern Med. 2002 Feb 11;162(3):292-8. doi: 10.1001/archinte.162.3.292.
- Pickering ME, Chapurlat R. Where Two Common Conditions of Aging Meet: Osteoarthritis and Sarcopenia. Calcif Tissue Int. 2020 Sep;107(3):203-211. doi: 10.1007/s00223-020-00703-5. Epub 2020 May 18.
- Basat S, Sivritepe R, Ortaboz D, Sevim E, Atay S, Baygul A. The Relationship Between Osteoarthritis and Sarcopenia in Geriatric Diabetic Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2021 Dec 29;55(4):516-523. doi: 10.14744/SEMB.2021.42890. eCollection 2021.
- Zhong J, Xie W, Wang X, Dong X, Mo Y, Liu D, Yao X, Liu B, Deng W, Su Y, Li Y, Wang X. The Prevalence of Sarcopenia among Hunan Province Community-Dwelling Adults Aged 60 Years and Older and Its Relationship with Lifestyle: Diagnostic Criteria from the Asian Working Group for Sarcopenia 2019 Update. Medicina (Kaunas). 2022 Oct 30;58(11):1562. doi: 10.3390/medicina58111562.
- De Ceuninck F, Fradin A, Pastoureau P. Bearing arms against osteoarthritis and sarcopenia: when cartilage and skeletal muscle find common interest in talking together. Drug Discov Today. 2014 Mar;19(3):305-11. doi: 10.1016/j.drudis.2013.08.004. Epub 2013 Aug 20.
- Matada MS, Holi MS, Raman R, Jayaramu Suvarna ST. Visualization of Cartilage from Knee Joint Magnetic Resonance Images and Quantitative Assessment to Study the Effect of Age, Gender and Body Mass Index (BMI) in Progressive Osteoarthritis (OA). Curr Med Imaging Rev. 2019;15(6):565-572. doi: 10.2174/1573405614666181018123251.
- Smith D, Knapp PK, Wright DC, Hollick DR. Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Extended Femur Scans to Support Opportunistic Screening for Incomplete Atypical Femoral Fractures: A Short Term in-vivo Precision Study. J Clin Densitom. 2023 Apr-Jun;26(2):101352. doi: 10.1016/j.jocd.2022.12.005. Epub 2022 Dec 8.
- Lee SY, Choo PL, Pang BWJ, Lau LK, Jabbar KA, Seah WT, Chen KK, Ng TP, Wee SL. SPPB reference values and performance in assessing sarcopenia in community-dwelling Singaporeans - Yishun study. BMC Geriatr. 2021 Mar 30;21(1):213. doi: 10.1186/s12877-021-02147-4.
- Marcos-Pardo PJ, Gonzalez-Galvez N, Carbonell-Baeza A, Jimenez-Pavon D, Vaquero-Cristobal R. GDLAM and SPPB batteries for screening sarcopenia in community-dwelling Spanish older adults: Healthy-age network study. Exp Gerontol. 2023 Feb;172:112044. doi: 10.1016/j.exger.2022.112044. Epub 2022 Dec 9.
- Doshi R, Ostrovsky D. Glucosamine may be Effective in Treating Pain due to Knee Osteoarthritis. Explore (NY). 2019 Jul-Aug;15(4):317-319. doi: 10.1016/j.explore.2019.04.007. Epub 2019 May 4. No abstract available.
- Train A, Moe S, Allan GM. Are glucosamine and chondroitin natural remedies for osteoarthritis? Can Fam Physician. 2021 Feb;67(2):111. doi: 10.46747/cfp.6702111. No abstract available.
- Angelides S, Manolios N. Correspondence on 'Glucosamine and O-GlcNAcylation: a novel immunometabolic therapeutic target for OA and chronic, low-grade systemic inflammation?'. Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e57. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219694. Epub 2021 Jan 27. No abstract available.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Wakabayashi H, Sakuma K. Comprehensive approach to sarcopenia treatment. Curr Clin Pharmacol. 2014 May;9(2):171-80. doi: 10.2174/1574884708666131111192845.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-SM-09-AY-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .