Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge virkningerne af Amway Bundle-kombination af produkter på slidgigt og sarkopeni

7. april 2024 opdateret af: Amway (China) R&D Center

Et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af Amway Bundle-kombination af produkter på slidgigt og sarkopeni

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere virkningerne af bundt kombination af Amway All-plant protein booster med Nutrilite Lifestyle guideline og/eller EMS (Elektrisk Muscle Stimulation) enhed på slidgigt og sarkopeni hos midaldrende og ældre (50-70) år gamle) mennesker.

240 kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 4 lige store undersøgelsesgrupper (ideelt 52 for hver gruppe vil fuldføre undersøgelsen) i de to studiecentre i Shanghai, tre besøg på stedet vil blive foretaget i løbet af de 6 måneders undersøgelse efter screeningstesten. Alle kliniske data vil blive målt/fanget på papir CRF (Case Report Form) og derefter registreret i CTMS (Clinical Trial Data Management System) til analyse og rapportering. Det er vigtigt, at deltagerne øver sig med den tildelte vejledning og enhed udover at tage produkterne om dagen.

Forskere vil sammenligne de fire grupper for at se, om der er væsentlig forbedring af Amways undersøgelsesprodukter med en kombination af Nutrilite Lifestyle guideline og/eller EMS om slidgigt og sarkopeni hos deltagerne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Raison Healthcare Lab
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Raison Healthcare R&D Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesiske hanner eller hunner, alder mellem 50-70;
  • SPPB skala 4 - 9, men gå 400 meter inden for 15 minutter;
  • Rapportering af <20 min/uge inden for den seneste måned med regelmæssig fysisk aktivitet og <125 min/uge moderat fysisk aktivitet;
  • Villig til at overholde alle forskningskrav og procedurer;
  • Forstå testproceduren, læs og underskriv en passende informeret samtykkeformular, der angiver deres vilje til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt nogen form for medicin mod OA og SA mindst en måned før denne undersøgelse.
  • Person, der har lavet plastikkirurgi for OA & SA.
  • Være involveret i ethvert aspekt af testadministration, det vil sige at evaluere eller føre tilsyn med aktiviteter relateret til produktet.
  • Har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie, der involverer teststeder inden for de foregående 6 måneder, eller deltager i et klinisk studie samtidigt.
  • Har en historie med enhver form for metabolisk syndrom, inklusive men ikke begrænset til enhver form for diabetes, fedme og hjertesygdomme.
  • Har en historie med enhver sygdom eller tilstedeværelse af helbredstilstande på undersøgelsesstederne, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsen.
  • Tager antihistaminer (> 3 gange om ugen) eller anti-inflammatoriske (> 8 gange om ugen) regelmæssigt, eller har forsøgspersonen taget systemisk eller topisk steroid medicin inden for 4 uger efter tilmelding til studiet.
  • Har nogen af ​​følgende tilstande eller faktorer, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsens mål forårsaget af medicin med protein, glucosamin, calcium og magnesium eller kosttilskud for at forbedre sportens evner.
  • Har nogen allergi forårsaget af planteprotein og skaldyr.
  • De regelmæssige øvelser mere end 125 minutter om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bundt gruppe 1 med Nutrilite Lifestyle

Amway All-plant protein booster: 450 g/flaske, indeholdende følgende aktive ingredienser og med retningslinjerne for Nutrilite Lifestyle:

  • Helt planteprotein
  • Peptid
  • HA (hyaluronsyre)
  • Calcium
  • Magnesium
  • Glucosamin

Facilitet: EMS (elektrisk muskelstimulering)

Ernæringsvejledning: Nutrilite livsstil

Planteprotein booster: 2 skeer (15g), to gange om dagen. Calcium & Magnesium: 3 tabletter én gang om dagen. Glucosamin: 2 tabletter to gange dagligt. 20 minutters træning med EMS (Electric Muscle Stimulation) om dagen. Øv dig i henhold til Nutrilite Lifestyle Guideline pr. dag.
Aktiv komparator: Bundle Group 2 uden Nutrilite Lifestyle

Amway All-plant protein booster: 450 g/flaske, indeholdende følgende aktive ingredienser:

  • Helt planteprotein
  • Peptid
  • HA (hyaluronsyre)
  • Calcium
  • Magnesium
  • Glucosamin

Facilitet: EMS (elektrisk muskelstimulering)

Planteprotein booster: 2 skeer (15g), to gange om dagen. Calcium & Magnesium: 3 tabletter én gang om dagen. Glucosamin: 2 tabletter to gange dagligt. 20 minutters træning med EMS (Electric Muscle Stimulation) om dagen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe 1
Placebo til planteproteinbooster: 450 g/flaske, indeholdende følgende ingredienser: Maltodextrin
Placebo: 2 skeer (15g), to gange om dagen. Placebo for Calcium & Magnesium: 3 tabletter én gang om dagen. Placebo for Glucosamin: 2 tabletter to gange dagligt.
Placebo komparator: Kontrolgruppe 2 med Nutrilite Lifestyle

Placebo til planteproteinbooster: 450 g/flaske, indeholdende følgende ingredienser: Maltodextrin

Ernæringsvejledning: Nutrilite livsstil

Placebo: 2 skeer (15g), to gange om dagen. Placebo for Calcium & Magnesium: 3 tabletter én gang om dagen. Placebo for Glucosamin: 2 tabletter to gange dagligt. Øv dig i henhold til Nutrilite Lifestyle Guideline pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) score fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, dag 180
Ændring af kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) score [0,12] fra baseline til dag 180
baseline dag 0, dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af WOMAC-spørgeskemascore fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, dag 90, dag 180
Ændring af WOMAC-spørgeskemascore fra baseline til dag 90 og dag 180
baseline dag 0, dag 90, dag 180
Forbedring af fedt- og muskelportioner målt med Inbody S10 fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, dag 90, dag 180
Forbedring af fedt- og muskelportioner målt med Inbody S10 fra baseline til dag 90 og dag 180
baseline dag 0, dag 90, dag 180
Ændring af hånd og grebsstyrke målt med Jamar Smart hånddynamometer fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, dag 90, dag 180
Ændring af hånd og grebsstyrke målt med Jamar Smart Hand Dynamometer fra baseline til dag 90 og dag 180
baseline dag 0, dag 90, dag 180
Ændring af knogletæthed målt med DXA Bone Densitometer fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, dag 90, dag 180
Ændring af knogletæthed målt med DXA Bone Densitometer fra baseline til dag 90 og dag 180
baseline dag 0, dag 90, dag 180
Ændring af Visual Analogue Scale/Score (VAS) fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, dag 90, dag 180
Ændring af visuel analog skala/score (VAS), med intervallet fra 0 til 10 (jo mindre score, jo bedre visuelt resultat), fra baseline til dag 90 og dag 180
baseline dag 0, dag 90, dag 180
Ændring af Chalder Fatigue Scale (CFS) fra baseline
Tidsramme: baseline dag 0, dag 90, dag 180
Ændring af Chalder Fatigue Scale (CFS), FS-14, med intervallet fra 0 til 14 (jo større score, jo mere træthed føler en person), fra baseline til dag 90 og dag 180
baseline dag 0, dag 90, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner