Amway Bundle -tuoteyhdistelmän vaikutusten tutkiminen nivelrikkoon ja sarkopeniaan
sunnuntai 7. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Amway (China) R&D Center
Satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus Amwayn tuoteyhdistelmän vaikutuksista nivelrikkoon ja sarkopeniaan
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida Amway All-plant -proteiinitehosteen ja Nutrilite Lifestyle -ohjeen ja/tai EMS-laitteen (Electric Muscle Stimulation) -yhdistelmän vaikutuksia nivelrikkoon ja sarkopeniaan keski-ikäisillä ja vanhuksilla (50-70). vuotta vanhoja) ihmisiä.
240 osallistujaa jaetaan satunnaisesti neljään samankokoiseen tutkimusryhmään (mieluiten 52 kustakin ryhmästä suorittaa tutkimuksen) kahdessa tutkimuskeskuksessa Shanghaissa. Seulontatestin jälkeen tehdään kolme käyntiä paikan päällä kuuden kuukauden aikana. Kaikki kliiniset tiedot mitataan/talpataan paperille CRF (tapausraporttilomake) ja tallennetaan sitten CTMS:ään (Clinical Trial Data Management System) analysointia ja raportointia varten. On tärkeää, että osallistujat harjoittelevat annettujen ohjeiden ja laitteiden kanssa tuotteiden päivittäisen ottamisen lisäksi.
Tutkijat vertaavat neljää ryhmää nähdäkseen, onko osallistujien Amway-tutkimuksen tuotteissa merkittävää parannusta Nutrilite Lifestyle -ohjeen ja/tai nivelrikon ja sarkopenian EMS-yhdistelmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Raison Healthcare Lab
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Raison Healthcare R&D Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinalaiset miehet tai naiset, ikä 50-70;
- SPPB asteikko 4 - 9, mutta kävelee 400 metriä 15 minuutissa;
- Raportointi <20 min/viikko viimeisen kuukauden aikana säännöllisen liikunnan harjoittamisesta ja <125 min/viikko kohtalaista fyysistä aktiivisuutta;
- halukas noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä;
- Ymmärrä testimenettely, lue ja allekirjoita asianmukainen tietoinen suostumuslomake, jossa he ilmaisevat halukkuutensa osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt mitä tahansa OA- ja SA-lääkkeitä vähintään kuukautta ennen tätä tutkimusta.
- Koehenkilö on tehnyt plastiikkakirurgia OA & SA:lle.
- Ole mukana missä tahansa testinhallinnan osa-alueella, eli tuotteeseen liittyvien toimintojen arvioinnissa tai valvonnassa.
- on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka koskee testipaikkoja viimeisten 6 kuukauden aikana, tai hän osallistuu samanaikaisesti mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
- Sinulla on ollut minkä tahansa tyyppinen metabolinen oireyhtymä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, minkä tahansa tyyppinen diabetes, liikalihavuus ja sydänsairaus.
- Sinulla on ollut tutkimuskohteissa jokin sairaus tai terveydentila, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimusta.
- Käytä säännöllisesti antihistamiineja (> 3x/viikko) tai anti-inflammatorisia lääkkeitä (> 8x/viikko) tai onko tutkittava käyttänyt systeemisiä tai paikallisia steroidilääkkeitä 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Sinulla on jokin seuraavista tiloista tai tekijöistä, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin, jotka johtuvat proteiinin, glukosamiinin, kalsiumin ja magnesiumin tai urheilukykyä parantavien lisäravinteiden aiheuttamista lääkkeistä.
- Onko sinulla kaikki kasviproteiinin ja meren antimien aiheuttamia allergioita.
- Säännöllinen harjoitus yli 125 minuuttia viikossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paketti ryhmä 1 Nutrilite Lifestylen kanssa
Amway All-kasviproteiinitehoste: 450g/pullo, joka sisältää seuraavat vaikuttavat aineet ja Nutrilite Lifestylen ohjeen mukaan:
Laite: EMS (sähköinen lihasstimulaatio) Ravitsemusohje: Nutrilite Lifestyle |
Kasviproteiinitehoste: 2 lusikkaa (15 g), kahdesti päivässä.
Kalsium & Magnesium: 3 tablettia kerran päivässä.
Glukosamiini: 2 tablettia kaksi kertaa päivässä.
20 minuuttia harjoittelua EMS:llä (Electric Muscle Stimulation) päivässä.
Harjoittele Nutrilite Lifestyle Guide -ohjeen mukaan päivässä.
|
|
Active Comparator: Paketti ryhmä 2 ilman Nutrilite Lifestylea
Amway All-kasviproteiinitehoste: 450g/pullo, sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:
Laite: EMS (sähköinen lihasstimulaatio) |
Kasviproteiinitehoste: 2 lusikkaa (15 g), kahdesti päivässä.
Kalsium & Magnesium: 3 tablettia kerran päivässä.
Glukosamiini: 2 tablettia kaksi kertaa päivässä.
20 minuuttia harjoittelua EMS:llä (Electric Muscle Stimulation) päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Valvontaryhmä 1
Plasebo täyskasviproteiinitehosteaineeseen: 450g/pullo, sisältää seuraavat ainesosat: Maltodekstriini
|
Placebo: 2 lusikkaa (15 g), kahdesti päivässä.
Plasebo kalsiumille ja magnesiumille: 3 tablettia kerran päivässä.
Placebo glukosamiinille: 2 tablettia kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä 2 Nutrilite Lifestylella
Plasebo täyskasviproteiinitehosteaineeseen: 450g/pullo, sisältää seuraavat ainesosat: Maltodekstriini Ravitsemusohje: Nutrilite Lifestyle |
Placebo: 2 lusikkaa (15 g), kahdesti päivässä.
Plasebo kalsiumille ja magnesiumille: 3 tablettia kerran päivässä.
Placebo glukosamiinille: 2 tablettia kahdesti päivässä.
Harjoittele Nutrilite Lifestyle Guide -ohjeen mukaan päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: peruspäivä 0, päivä 180
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) pistemäärän muutos [0,12] lähtötasosta päivään 180
|
peruspäivä 0, päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-kyselyn tulosten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: peruspäivä 0, päivä 90, päivä 180
|
WOMAC-kyselyn tulosten muutos lähtötasosta päivään 90 ja päivään 180
|
peruspäivä 0, päivä 90, päivä 180
|
|
Rasvan ja lihasten osien paraneminen Inbody S10:llä mitattuna lähtötasosta
Aikaikkuna: peruspäivä 0, päivä 90, päivä 180
|
Inbody S10:llä mitattu rasva- ja lihasosien paraneminen lähtötasosta päivään 90 ja päivään 180
|
peruspäivä 0, päivä 90, päivä 180
|
|
Käden ja otteen muutos Jamar Smart Hand Dynamometer -mittarilla mitattuna voimakkuus perusviivasta
Aikaikkuna: peruspäivä 0, päivä 90, päivä 180
|
Käden ja otteen voimakkuuden muutos Jamar Smart Hand Dynamometerilla mitattuna perusviivasta päivään 90 ja päivään 180
|
peruspäivä 0, päivä 90, päivä 180
|
|
Luutiheyden muutos DXA Bone Densitometer -mittarilla mitattuna lähtötasosta
Aikaikkuna: peruspäivä 0, päivä 90, päivä 180
|
DXA Bone Densitometrilla mitattu luun tiheyden muutos lähtötasosta päivään 90 ja päivään 180
|
peruspäivä 0, päivä 90, päivä 180
|
|
Visual Analogue Scale/ Score (VAS) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: peruspäivä 0, päivä 90, päivä 180
|
Visual Analogue Scale/Score (VAS) -muutos välillä 0–10 (mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi visuaalinen tulos), lähtötasosta päivään 90 ja päivään 180
|
peruspäivä 0, päivä 90, päivä 180
|
|
Chalder Fatigue Scale (CFS) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: peruspäivä 0, päivä 90, päivä 180
|
Chalder-väsymysasteikon (CFS) muutos, FS-14, vaihteluväli 0–14 (mitä suurempi pistemäärä, sitä väsyneemmäksi henkilö tuntee), lähtötilanteesta päivään 90 ja päivään 180
|
peruspäivä 0, päivä 90, päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Petrella RJ, DiSilvestro MD, Hildebrand C. Effects of hyaluronate sodium on pain and physical functioning in osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Intern Med. 2002 Feb 11;162(3):292-8. doi: 10.1001/archinte.162.3.292.
- Pickering ME, Chapurlat R. Where Two Common Conditions of Aging Meet: Osteoarthritis and Sarcopenia. Calcif Tissue Int. 2020 Sep;107(3):203-211. doi: 10.1007/s00223-020-00703-5. Epub 2020 May 18.
- Basat S, Sivritepe R, Ortaboz D, Sevim E, Atay S, Baygul A. The Relationship Between Osteoarthritis and Sarcopenia in Geriatric Diabetic Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2021 Dec 29;55(4):516-523. doi: 10.14744/SEMB.2021.42890. eCollection 2021.
- Zhong J, Xie W, Wang X, Dong X, Mo Y, Liu D, Yao X, Liu B, Deng W, Su Y, Li Y, Wang X. The Prevalence of Sarcopenia among Hunan Province Community-Dwelling Adults Aged 60 Years and Older and Its Relationship with Lifestyle: Diagnostic Criteria from the Asian Working Group for Sarcopenia 2019 Update. Medicina (Kaunas). 2022 Oct 30;58(11):1562. doi: 10.3390/medicina58111562.
- De Ceuninck F, Fradin A, Pastoureau P. Bearing arms against osteoarthritis and sarcopenia: when cartilage and skeletal muscle find common interest in talking together. Drug Discov Today. 2014 Mar;19(3):305-11. doi: 10.1016/j.drudis.2013.08.004. Epub 2013 Aug 20.
- Matada MS, Holi MS, Raman R, Jayaramu Suvarna ST. Visualization of Cartilage from Knee Joint Magnetic Resonance Images and Quantitative Assessment to Study the Effect of Age, Gender and Body Mass Index (BMI) in Progressive Osteoarthritis (OA). Curr Med Imaging Rev. 2019;15(6):565-572. doi: 10.2174/1573405614666181018123251.
- Smith D, Knapp PK, Wright DC, Hollick DR. Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Extended Femur Scans to Support Opportunistic Screening for Incomplete Atypical Femoral Fractures: A Short Term in-vivo Precision Study. J Clin Densitom. 2023 Apr-Jun;26(2):101352. doi: 10.1016/j.jocd.2022.12.005. Epub 2022 Dec 8.
- Lee SY, Choo PL, Pang BWJ, Lau LK, Jabbar KA, Seah WT, Chen KK, Ng TP, Wee SL. SPPB reference values and performance in assessing sarcopenia in community-dwelling Singaporeans - Yishun study. BMC Geriatr. 2021 Mar 30;21(1):213. doi: 10.1186/s12877-021-02147-4.
- Marcos-Pardo PJ, Gonzalez-Galvez N, Carbonell-Baeza A, Jimenez-Pavon D, Vaquero-Cristobal R. GDLAM and SPPB batteries for screening sarcopenia in community-dwelling Spanish older adults: Healthy-age network study. Exp Gerontol. 2023 Feb;172:112044. doi: 10.1016/j.exger.2022.112044. Epub 2022 Dec 9.
- Doshi R, Ostrovsky D. Glucosamine may be Effective in Treating Pain due to Knee Osteoarthritis. Explore (NY). 2019 Jul-Aug;15(4):317-319. doi: 10.1016/j.explore.2019.04.007. Epub 2019 May 4. No abstract available.
- Train A, Moe S, Allan GM. Are glucosamine and chondroitin natural remedies for osteoarthritis? Can Fam Physician. 2021 Feb;67(2):111. doi: 10.46747/cfp.6702111. No abstract available.
- Angelides S, Manolios N. Correspondence on 'Glucosamine and O-GlcNAcylation: a novel immunometabolic therapeutic target for OA and chronic, low-grade systemic inflammation?'. Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e57. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219694. Epub 2021 Jan 27. No abstract available.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Wakabayashi H, Sakuma K. Comprehensive approach to sarcopenia treatment. Curr Clin Pharmacol. 2014 May;9(2):171-80. doi: 10.2174/1574884708666131111192845.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 27. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-SM-09-AY-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .