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変形性関節症とサルコペニアに対するアムウェイバンドル製品の組み合わせの効果を調査するには

2024年4月7日 更新者:Amway (China) R&D Center

変形性関節症とサルコペニアに対するアムウェイ製品バンドルの組み合わせの効果を調査するためのランダム化二重盲検対照試験

この介入研究の目的は、中高年者(50~70歳)の変形性関節症とサルコペニアに対する、アムウェイ全植物性プロテインブースターとニュートリライトライフスタイルガイドラインおよび/またはEMS(電気筋肉刺激)装置のバンドルの組み合わせの効果を評価することです。歳)の人。

240人の適格な参加者が、上海の2つの研究センターで4つの同じ規模の研究グループにランダムに割り当てられ(理想的には各グループ52人が研究を完了する)、スクリーニングテスト後の6か月の研究中に3回の現場訪問が行われます。 すべての臨床データは紙のCRF(症例報告書)に測定/記録され、分析と報告のためにCTMS(臨床試験データ管理システム)に記録されます。 参加者は、毎日製品を摂取するだけでなく、割り当てられたガイドラインとデバイスを使用して練習することが不可欠です。

研究者は4つのグループを比較し、参加者の変形性関節症およびサルコペニアに関するニュートリライトライフスタイルガイドラインおよび/またはEMSのバンドルの組み合わせにより、アムウェイの研究製品に大幅な改善が見られるかどうかを確認します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Raison Healthcare Lab
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Raison Healthcare R&D Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 中国人の男性または女性、年齢は50~70歳。
  • SPPB スケールは 4 ~ 9 ですが、400 メートルを 15 分以内に歩きます。
  • 過去 1 か月間、定期的な身体活動の実施が週 20 分未満、中程度の身体活動の実施が週 125 分未満であると報告。
  • すべての研究要件と手順に喜んで従う;
  • テスト手順を理解し、参加の意思を示す適切なインフォームド・コンセントフォームを読んで署名してください。

除外基準:

  • この研究の少なくとも1か月前にOAおよびSAの薬剤を使用している。
  • 被験者はOAおよびSAの形成手術を受けたことがある。
  • テスト管理のあらゆる側面、つまり製品に関連する活動の評価または監督に関与します。
  • 過去6か月以内に試験施設が関与する臨床研究に参加したことがある、または臨床研究に同時に参加している被験者。
  • あらゆる種類の糖尿病、肥満、心臓病を含むがこれらに限定されない、あらゆる種類のメタボリックシンドロームの病歴がある。
  • 研究者が研究に支障をきたすと感じる疾患の病歴や研究現場での健康状態の存在。
  • -定期的に抗ヒスタミン薬(> 3回/週)または抗炎症薬(> 8回/週)を服用しているか、被験者が研究登録から4週間以内に全身または局所ステロイド薬を服用している。
  • プロテイン、グルコサミン、カルシウム、マグネシウムによる投薬、またはスポーツ能力を向上させるためのサプリメントによって引き起こされる研究目的に影響を与える可能性があると研究者が考える以下の症状または要因のいずれかを有している。
  • 全植物性タンパク質および魚介類によるアレルギーがある。
  • 週に125分以上の定期的な練習。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1 とニュートリライト ライフスタイルのバンドル

アムウェイ 全植物性プロテイン ブースター: 450g/ボトル、以下の有効成分を含み、ニュートリライト ライフスタイルのガイドラインに準拠しています。

  • 全植物性プロテイン
  • ペプチド
  • HA(ヒアルロン酸)
  • カルシウム
  • マグネシウム
  • グルコサミン

設備:EMS(電気筋肉刺激)

栄養ガイドライン: ニュートリライトのライフスタイル

全植物性プロテインブースター: スプーン 2 杯 (15g)、1 日 2 回。 カルシウム・マグネシウム:1日1回3粒。 グルコサミン:2錠を1日2回。 1日あたり20分間のEMS(電気筋肉刺激)トレーニング。 毎日ニュートリライトのライフスタイルガイドラインに従って練習してください。
アクティブコンパレータ:バンドル グループ 2 (ニュートリライトなし)

アムウェイ 全植物性プロテイン ブースター: 450g/ボトル、次の有効成分を含みます。

  • 全植物性プロテイン
  • ペプチド
  • HA(ヒアルロン酸)
  • カルシウム
  • マグネシウム
  • グルコサミン

設備:EMS(電気筋肉刺激)

全植物性プロテインブースター: スプーン 2 杯 (15g)、1 日 2 回。 カルシウム・マグネシウム:1日1回3粒。 グルコサミン:2錠を1日2回。 1日あたり20分間のEMS(電気筋肉刺激)トレーニング。
プラセボコンパレーター:コントロールグループ 1
全植物性タンパク質ブースター用プラセボ: 450g/ボトル、次の成分を含む: マルトデキストリン
プラセボ: スプーン 2 杯 (15g)、1 日 2 回。 カルシウムとマグネシウムのプラセボ:1日1回3錠。 グルコサミンのプラセボ: 2 錠を 1 日 2 回。
プラセボコンパレーター:コントロールグループ 2 とニュートリライトのライフスタイル

全植物性タンパク質ブースター用プラセボ: 450g/ボトル、次の成分を含む: マルトデキストリン

栄養ガイドライン: ニュートリライトのライフスタイル

プラセボ: スプーン 2 杯 (15g)、1 日 2 回。 カルシウムとマグネシウムのプラセボ:1日1回3錠。 グルコサミンのプラセボ: 2 錠を 1 日 2 回。 毎日ニュートリライトのライフスタイルガイドラインに従って練習してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン 0 日目、180 日目
ベースラインから 180 日目までの Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアの変化 [0,12]
ベースライン 0 日目、180 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
WOMAC アンケートスコアのベースラインから 90 日目および 180 日目までの変化
ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
Inbody S10 で測定された脂肪と筋肉部分のベースラインからの改善
時間枠:ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
Inbody S10 によって測定された、ベースラインから 90 日目および 180 日目までの脂肪および筋肉部分の改善
ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
Jamar Smart Hand Dynamometer で測定したベースラインからの手と握力の変化
時間枠:ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
Jamar スマート ハンド ダイナモメーターで測定した、ベースラインから 90 日目および 180 日目までの手と握力の変化
ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
DXA骨密度計で測定した骨密度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
DXA骨密度計で測定したベースラインから90日目および180日目までの骨密度の変化
ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
Visual Analogue Scale/Score (VAS) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
ベースラインから 90 日目および 180 日目までの Visual Analogue Scale/Score (VAS) の変化。範囲は 0 ~ 10 (スコアが小さいほど、視覚的な結果が良好です)。
ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
カルダー疲労スケール (CFS) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
ベースラインから 90 日目および 180 日目までの、カルダー疲労スケール (CFS)、FS-14 の変化 (0 ~ 14 の範囲) (スコアが大きいほど、人はより多くの疲労を感じます)。
ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charlie Zhang, MD、SPRIM Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月27日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月14日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月7日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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