変形性関節症とサルコペニアに対するアムウェイバンドル製品の組み合わせの効果を調査するには
変形性関節症とサルコペニアに対するアムウェイ製品バンドルの組み合わせの効果を調査するためのランダム化二重盲検対照試験
この介入研究の目的は、中高年者(50~70歳)の変形性関節症とサルコペニアに対する、アムウェイ全植物性プロテインブースターとニュートリライトライフスタイルガイドラインおよび/またはEMS(電気筋肉刺激)装置のバンドルの組み合わせの効果を評価することです。歳)の人。
240人の適格な参加者が、上海の2つの研究センターで4つの同じ規模の研究グループにランダムに割り当てられ(理想的には各グループ52人が研究を完了する)、スクリーニングテスト後の6か月の研究中に3回の現場訪問が行われます。 すべての臨床データは紙のCRF(症例報告書)に測定/記録され、分析と報告のためにCTMS(臨床試験データ管理システム)に記録されます。 参加者は、毎日製品を摂取するだけでなく、割り当てられたガイドラインとデバイスを使用して練習することが不可欠です。
研究者は4つのグループを比較し、参加者の変形性関節症およびサルコペニアに関するニュートリライトライフスタイルガイドラインおよび/またはEMSのバンドルの組み合わせにより、アムウェイの研究製品に大幅な改善が見られるかどうかを確認します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Raison Healthcare Lab
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Raison Healthcare R&D Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中国人の男性または女性、年齢は50~70歳。
- SPPB スケールは 4 ~ 9 ですが、400 メートルを 15 分以内に歩きます。
- 過去 1 か月間、定期的な身体活動の実施が週 20 分未満、中程度の身体活動の実施が週 125 分未満であると報告。
- すべての研究要件と手順に喜んで従う;
- テスト手順を理解し、参加の意思を示す適切なインフォームド・コンセントフォームを読んで署名してください。
除外基準:
- この研究の少なくとも1か月前にOAおよびSAの薬剤を使用している。
- 被験者はOAおよびSAの形成手術を受けたことがある。
- テスト管理のあらゆる側面、つまり製品に関連する活動の評価または監督に関与します。
- 過去6か月以内に試験施設が関与する臨床研究に参加したことがある、または臨床研究に同時に参加している被験者。
- あらゆる種類の糖尿病、肥満、心臓病を含むがこれらに限定されない、あらゆる種類のメタボリックシンドロームの病歴がある。
- 研究者が研究に支障をきたすと感じる疾患の病歴や研究現場での健康状態の存在。
- -定期的に抗ヒスタミン薬(> 3回/週)または抗炎症薬(> 8回/週)を服用しているか、被験者が研究登録から4週間以内に全身または局所ステロイド薬を服用している。
- プロテイン、グルコサミン、カルシウム、マグネシウムによる投薬、またはスポーツ能力を向上させるためのサプリメントによって引き起こされる研究目的に影響を与える可能性があると研究者が考える以下の症状または要因のいずれかを有している。
- 全植物性タンパク質および魚介類によるアレルギーがある。
- 週に125分以上の定期的な練習。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ 1 とニュートリライト ライフスタイルのバンドル
アムウェイ 全植物性プロテイン ブースター: 450g/ボトル、以下の有効成分を含み、ニュートリライト ライフスタイルのガイドラインに準拠しています。
設備:EMS(電気筋肉刺激) 栄養ガイドライン: ニュートリライトのライフスタイル |
全植物性プロテインブースター: スプーン 2 杯 (15g)、1 日 2 回。
カルシウム・マグネシウム:1日1回3粒。
グルコサミン:2錠を1日2回。
1日あたり20分間のEMS(電気筋肉刺激)トレーニング。
毎日ニュートリライトのライフスタイルガイドラインに従って練習してください。
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アクティブコンパレータ:バンドル グループ 2 (ニュートリライトなし)
アムウェイ 全植物性プロテイン ブースター: 450g/ボトル、次の有効成分を含みます。
設備:EMS(電気筋肉刺激) |
全植物性プロテインブースター: スプーン 2 杯 (15g)、1 日 2 回。
カルシウム・マグネシウム:1日1回3粒。
グルコサミン:2錠を1日2回。
1日あたり20分間のEMS(電気筋肉刺激)トレーニング。
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プラセボコンパレーター:コントロールグループ 1
全植物性タンパク質ブースター用プラセボ: 450g/ボトル、次の成分を含む: マルトデキストリン
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プラセボ: スプーン 2 杯 (15g)、1 日 2 回。
カルシウムとマグネシウムのプラセボ:1日1回3錠。
グルコサミンのプラセボ: 2 錠を 1 日 2 回。
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プラセボコンパレーター:コントロールグループ 2 とニュートリライトのライフスタイル
全植物性タンパク質ブースター用プラセボ: 450g/ボトル、次の成分を含む: マルトデキストリン 栄養ガイドライン: ニュートリライトのライフスタイル |
プラセボ: スプーン 2 杯 (15g)、1 日 2 回。
カルシウムとマグネシウムのプラセボ:1日1回3錠。
グルコサミンのプラセボ: 2 錠を 1 日 2 回。
毎日ニュートリライトのライフスタイルガイドラインに従って練習してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン 0 日目、180 日目
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ベースラインから 180 日目までの Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアの変化 [0,12]
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ベースライン 0 日目、180 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
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WOMAC アンケートスコアのベースラインから 90 日目および 180 日目までの変化
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ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
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Inbody S10 で測定された脂肪と筋肉部分のベースラインからの改善
時間枠:ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
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Inbody S10 によって測定された、ベースラインから 90 日目および 180 日目までの脂肪および筋肉部分の改善
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ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
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Jamar Smart Hand Dynamometer で測定したベースラインからの手と握力の変化
時間枠:ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
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Jamar スマート ハンド ダイナモメーターで測定した、ベースラインから 90 日目および 180 日目までの手と握力の変化
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ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
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DXA骨密度計で測定した骨密度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
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DXA骨密度計で測定したベースラインから90日目および180日目までの骨密度の変化
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ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
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Visual Analogue Scale/Score (VAS) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
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ベースラインから 90 日目および 180 日目までの Visual Analogue Scale/Score (VAS) の変化。範囲は 0 ~ 10 (スコアが小さいほど、視覚的な結果が良好です)。
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ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
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カルダー疲労スケール (CFS) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
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ベースラインから 90 日目および 180 日目までの、カルダー疲労スケール (CFS)、FS-14 の変化 (0 ~ 14 の範囲) (スコアが大きいほど、人はより多くの疲労を感じます)。
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ベースライン 0 日目、90 日目、180 日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Charlie Zhang, MD、SPRIM Medical
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Petrella RJ, DiSilvestro MD, Hildebrand C. Effects of hyaluronate sodium on pain and physical functioning in osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Intern Med. 2002 Feb 11;162(3):292-8. doi: 10.1001/archinte.162.3.292.
- Pickering ME, Chapurlat R. Where Two Common Conditions of Aging Meet: Osteoarthritis and Sarcopenia. Calcif Tissue Int. 2020 Sep;107(3):203-211. doi: 10.1007/s00223-020-00703-5. Epub 2020 May 18.
- Basat S, Sivritepe R, Ortaboz D, Sevim E, Atay S, Baygul A. The Relationship Between Osteoarthritis and Sarcopenia in Geriatric Diabetic Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2021 Dec 29;55(4):516-523. doi: 10.14744/SEMB.2021.42890. eCollection 2021.
- Zhong J, Xie W, Wang X, Dong X, Mo Y, Liu D, Yao X, Liu B, Deng W, Su Y, Li Y, Wang X. The Prevalence of Sarcopenia among Hunan Province Community-Dwelling Adults Aged 60 Years and Older and Its Relationship with Lifestyle: Diagnostic Criteria from the Asian Working Group for Sarcopenia 2019 Update. Medicina (Kaunas). 2022 Oct 30;58(11):1562. doi: 10.3390/medicina58111562.
- De Ceuninck F, Fradin A, Pastoureau P. Bearing arms against osteoarthritis and sarcopenia: when cartilage and skeletal muscle find common interest in talking together. Drug Discov Today. 2014 Mar;19(3):305-11. doi: 10.1016/j.drudis.2013.08.004. Epub 2013 Aug 20.
- Matada MS, Holi MS, Raman R, Jayaramu Suvarna ST. Visualization of Cartilage from Knee Joint Magnetic Resonance Images and Quantitative Assessment to Study the Effect of Age, Gender and Body Mass Index (BMI) in Progressive Osteoarthritis (OA). Curr Med Imaging Rev. 2019;15(6):565-572. doi: 10.2174/1573405614666181018123251.
- Smith D, Knapp PK, Wright DC, Hollick DR. Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Extended Femur Scans to Support Opportunistic Screening for Incomplete Atypical Femoral Fractures: A Short Term in-vivo Precision Study. J Clin Densitom. 2023 Apr-Jun;26(2):101352. doi: 10.1016/j.jocd.2022.12.005. Epub 2022 Dec 8.
- Lee SY, Choo PL, Pang BWJ, Lau LK, Jabbar KA, Seah WT, Chen KK, Ng TP, Wee SL. SPPB reference values and performance in assessing sarcopenia in community-dwelling Singaporeans - Yishun study. BMC Geriatr. 2021 Mar 30;21(1):213. doi: 10.1186/s12877-021-02147-4.
- Marcos-Pardo PJ, Gonzalez-Galvez N, Carbonell-Baeza A, Jimenez-Pavon D, Vaquero-Cristobal R. GDLAM and SPPB batteries for screening sarcopenia in community-dwelling Spanish older adults: Healthy-age network study. Exp Gerontol. 2023 Feb;172:112044. doi: 10.1016/j.exger.2022.112044. Epub 2022 Dec 9.
- Doshi R, Ostrovsky D. Glucosamine may be Effective in Treating Pain due to Knee Osteoarthritis. Explore (NY). 2019 Jul-Aug;15(4):317-319. doi: 10.1016/j.explore.2019.04.007. Epub 2019 May 4. No abstract available.
- Train A, Moe S, Allan GM. Are glucosamine and chondroitin natural remedies for osteoarthritis? Can Fam Physician. 2021 Feb;67(2):111. doi: 10.46747/cfp.6702111. No abstract available.
- Angelides S, Manolios N. Correspondence on 'Glucosamine and O-GlcNAcylation: a novel immunometabolic therapeutic target for OA and chronic, low-grade systemic inflammation?'. Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e57. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219694. Epub 2021 Jan 27. No abstract available.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Wakabayashi H, Sakuma K. Comprehensive approach to sarcopenia treatment. Curr Clin Pharmacol. 2014 May;9(2):171-80. doi: 10.2174/1574884708666131111192845.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-SM-09-AY-001
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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