Zkoumat účinky kombinace produktů Amway na osteoartritidu a sarkopenii
7. dubna 2024 aktualizováno: Amway (China) R&D Center
Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie ke zkoumání účinků kombinace produktů Amway na osteoartritidu a sarkopenii
Cílem této intervenční studie je vyhodnotit účinky kombinované kombinace Amway All-plant protein booster s Nutrilite Lifestyle guideline a/nebo přístrojem EMS (Electric Muscle Stimulation) na osteoartritidu a sarkopenii u středního a staršího věku (50-70 let) lidé.
240 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do 4 stejně velkých studijních skupin (ideálně 52 z každé skupiny dokončí studii) ve dvou studijních centrech v Šanghaji, během 6 měsíců studie po screeningovém testu budou provedeny tři návštěvy na místě. Všechna klinická data budou měřena/zachycena na papírový CRF (Formulář zprávy o případu) a poté zaznamenána do CTMS (systém správy dat klinických studií) pro analýzu a hlášení. Je nezbytné, aby účastníci kromě každodenního užívání produktů trénovali s přiřazeným návodem a zařízením.
Výzkumníci budou porovnávat čtyři skupiny, aby zjistili, zda u účastníků došlo k významnému zlepšení studijních produktů Amway s kombinovanou kombinací doporučení Nutrilite Lifestyle a/nebo EMS na osteoartritidu a sarkopenii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Raison Healthcare Lab
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Raison Healthcare R&D Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňané muži nebo ženy, věk mezi 50-70;
- SPPB stupnice 4 - 9, ale chůze 400 metrů do 15 minut;
- Hlášení <20 min/týden v posledním měsíci provádějící pravidelnou fyzickou aktivitu a <125 min/týden mírné fyzické aktivity;
- ochoten splnit všechny požadavky a postupy výzkumu;
- Pochopte testovací postup, přečtěte si a podepište příslušný formulář informovaného souhlasu, který vyjadřuje jejich ochotu zúčastnit se.
Kritéria vyloučení:
- Užili jste nějaké léky na OA a SA alespoň jeden měsíc před touto studií.
- Subjekt, který provedl plastickou chirurgii pro OA & SA.
- Zapojte se do jakéhokoli aspektu administrace testu, tj. do hodnocení nebo dohlížení na činnosti související s produktem.
- Účastnil se jakékoli klinické studie zahrnující testovací místa během předchozích 6 měsíců nebo se subjekt účastní jakékoli klinické studie souběžně.
- Mít v anamnéze jakýkoli typ metabolického syndromu, včetně, ale bez omezení na jakýkoli typ diabetu, obezity a srdečního onemocnění.
- Mít v anamnéze jakékoli onemocnění nebo přítomnost zdravotního stavu na místech studie, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly studii.
- Pravidelně užívat antihistaminika (> 3x/týden) nebo protizánětlivá (> 8x/týden) nebo bral subjekt systémové nebo topické steroidní léky do 4 týdnů od zařazení do studie.
- Máte některý z následujících stavů nebo faktorů, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit cíle studie způsobené medikací proteiny, glukosaminem, vápníkem a hořčíkem nebo doplňky ke zlepšení schopností sportu.
- Máte jakoukoli alergii způsobenou výhradně rostlinnými bílkovinami a mořskými potravinami.
- Pravidelné cvičení více než 125 minut týdně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Balíček skupiny 1 s Nutrilite Lifestyle
Amway All-plant protein booster: 450 g/lahev, obsahující následující účinné látky a se směrnicí Nutrilite Lifestyle:
Zařízení: EMS (elektrická stimulace svalů) Směrnice pro výživu: Životní styl Nutrilite |
Rostlinný proteinový booster: 2 lžíce (15 g), dvakrát denně.
Vápník a hořčík: 3 tablety jednou denně.
Glukosamin: 2 tablety dvakrát denně.
20 minut tréninku s EMS (Elektrická stimulace svalů) denně.
Cvičte podle pokynů Nutrilite Lifestyle Guideline za den.
|
|
Aktivní komparátor: Balíček skupiny 2 bez Nutrilite Lifestyle
Amway All-plant protein booster: 450 g/lahev, obsahující následující aktivní složky:
Zařízení: EMS (elektrická stimulace svalů) |
Rostlinný proteinový booster: 2 lžíce (15 g), dvakrát denně.
Vápník a hořčík: 3 tablety jednou denně.
Glukosamin: 2 tablety dvakrát denně.
20 minut tréninku s EMS (Elektrická stimulace svalů) denně.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina 1
Placebo pro podporu čistě rostlinných bílkovin: 450 g/lahev, obsahující následující složky: Maltodextrin
|
Placebo: 2 lžíce (15 g), dvakrát denně.
Placebo pro vápník a hořčík: 3 tablety jednou denně.
Placebo pro glukosamin: 2 tablety dvakrát denně.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina 2 s Nutrilite Lifestyle
Placebo pro podporu čistě rostlinných bílkovin: 450 g/lahev, obsahující následující složky: Maltodextrin Směrnice pro výživu: Životní styl Nutrilite |
Placebo: 2 lžíce (15 g), dvakrát denně.
Placebo pro vápník a hořčík: 3 tablety jednou denně.
Placebo pro glukosamin: 2 tablety dvakrát denně.
Cvičte podle pokynů Nutrilite Lifestyle Guideline za den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) od základní linie
Časové okno: základní den 0, den 180
|
Změna skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) [0,12] od výchozího stavu ke dni 180
|
základní den 0, den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku WOMAC od základní linie
Časové okno: výchozí den 0, den 90, den 180
|
Změna skóre dotazníku WOMAC ze základní hodnoty na den 90 a den 180
|
výchozí den 0, den 90, den 180
|
|
Zlepšení tukových a svalových partií měřené pomocí Inbody S10 od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí den 0, den 90, den 180
|
Zlepšení tukových a svalových partií měřené pomocí Inbody S10 od výchozí hodnoty do dne 90 a dne 180
|
výchozí den 0, den 90, den 180
|
|
Změna síly ruky a úchopu měřená chytrým ručním dynamometrem Jamar od základní linie
Časové okno: výchozí den 0, den 90, den 180
|
Změna síly ruky a úchopu měřená pomocí inteligentního ručního dynamometru Jamar z výchozí hodnoty na den 90 a den 180
|
výchozí den 0, den 90, den 180
|
|
Změna hustoty kosti měřená pomocí DXA Bone Densitometer od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí den 0, den 90, den 180
|
Změna hustoty kostí měřená pomocí DXA Bone Densitometer od výchozí hodnoty do dne 90 a dne 180
|
výchozí den 0, den 90, den 180
|
|
Změna vizuální analogové stupnice/skóre (VAS) od základní linie
Časové okno: výchozí den 0, den 90, den 180
|
Změna vizuální analogové škály/skóre (VAS) s rozsahem od 0 do 10 (čím menší skóre, tím lepší vizuální výsledek), od výchozího stavu ke dni 90 a dni 180
|
výchozí den 0, den 90, den 180
|
|
Změna Chalderovy stupnice únavy (CFS) od základní linie
Časové okno: výchozí den 0, den 90, den 180
|
Změna Chalderovy stupnice únavy (CFS), FS-14, s rozsahem od 0 do 14 (čím větší skóre, tím větší únavu člověk pociťuje), od výchozího stavu do 90. dne a 180. dne
|
výchozí den 0, den 90, den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Petrella RJ, DiSilvestro MD, Hildebrand C. Effects of hyaluronate sodium on pain and physical functioning in osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Intern Med. 2002 Feb 11;162(3):292-8. doi: 10.1001/archinte.162.3.292.
- Pickering ME, Chapurlat R. Where Two Common Conditions of Aging Meet: Osteoarthritis and Sarcopenia. Calcif Tissue Int. 2020 Sep;107(3):203-211. doi: 10.1007/s00223-020-00703-5. Epub 2020 May 18.
- Basat S, Sivritepe R, Ortaboz D, Sevim E, Atay S, Baygul A. The Relationship Between Osteoarthritis and Sarcopenia in Geriatric Diabetic Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2021 Dec 29;55(4):516-523. doi: 10.14744/SEMB.2021.42890. eCollection 2021.
- Zhong J, Xie W, Wang X, Dong X, Mo Y, Liu D, Yao X, Liu B, Deng W, Su Y, Li Y, Wang X. The Prevalence of Sarcopenia among Hunan Province Community-Dwelling Adults Aged 60 Years and Older and Its Relationship with Lifestyle: Diagnostic Criteria from the Asian Working Group for Sarcopenia 2019 Update. Medicina (Kaunas). 2022 Oct 30;58(11):1562. doi: 10.3390/medicina58111562.
- De Ceuninck F, Fradin A, Pastoureau P. Bearing arms against osteoarthritis and sarcopenia: when cartilage and skeletal muscle find common interest in talking together. Drug Discov Today. 2014 Mar;19(3):305-11. doi: 10.1016/j.drudis.2013.08.004. Epub 2013 Aug 20.
- Matada MS, Holi MS, Raman R, Jayaramu Suvarna ST. Visualization of Cartilage from Knee Joint Magnetic Resonance Images and Quantitative Assessment to Study the Effect of Age, Gender and Body Mass Index (BMI) in Progressive Osteoarthritis (OA). Curr Med Imaging Rev. 2019;15(6):565-572. doi: 10.2174/1573405614666181018123251.
- Smith D, Knapp PK, Wright DC, Hollick DR. Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Extended Femur Scans to Support Opportunistic Screening for Incomplete Atypical Femoral Fractures: A Short Term in-vivo Precision Study. J Clin Densitom. 2023 Apr-Jun;26(2):101352. doi: 10.1016/j.jocd.2022.12.005. Epub 2022 Dec 8.
- Lee SY, Choo PL, Pang BWJ, Lau LK, Jabbar KA, Seah WT, Chen KK, Ng TP, Wee SL. SPPB reference values and performance in assessing sarcopenia in community-dwelling Singaporeans - Yishun study. BMC Geriatr. 2021 Mar 30;21(1):213. doi: 10.1186/s12877-021-02147-4.
- Marcos-Pardo PJ, Gonzalez-Galvez N, Carbonell-Baeza A, Jimenez-Pavon D, Vaquero-Cristobal R. GDLAM and SPPB batteries for screening sarcopenia in community-dwelling Spanish older adults: Healthy-age network study. Exp Gerontol. 2023 Feb;172:112044. doi: 10.1016/j.exger.2022.112044. Epub 2022 Dec 9.
- Doshi R, Ostrovsky D. Glucosamine may be Effective in Treating Pain due to Knee Osteoarthritis. Explore (NY). 2019 Jul-Aug;15(4):317-319. doi: 10.1016/j.explore.2019.04.007. Epub 2019 May 4. No abstract available.
- Train A, Moe S, Allan GM. Are glucosamine and chondroitin natural remedies for osteoarthritis? Can Fam Physician. 2021 Feb;67(2):111. doi: 10.46747/cfp.6702111. No abstract available.
- Angelides S, Manolios N. Correspondence on 'Glucosamine and O-GlcNAcylation: a novel immunometabolic therapeutic target for OA and chronic, low-grade systemic inflammation?'. Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e57. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219694. Epub 2021 Jan 27. No abstract available.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Wakabayashi H, Sakuma K. Comprehensive approach to sarcopenia treatment. Curr Clin Pharmacol. 2014 May;9(2):171-80. doi: 10.2174/1574884708666131111192845.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-SM-09-AY-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .