- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05872360
Изучить влияние комбинации продуктов Amway Bundle на остеоартрит и саркопению
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по изучению влияния комбинации продуктов Amway Bundle на остеоартрит и саркопению
Целью данного интервенционного исследования является оценка влияния комплексной комбинации бустера Amway All-plant Protein с рекомендациями Nutrilite Lifestyle и/или устройством EMS (электростимуляция мышц) на остеоартрит и саркопению у людей среднего и пожилого возраста (50–70 лет). лет) человек.
240 подходящих участников будут случайным образом распределены по 4 исследовательским группам одинакового размера (в идеале 52 в каждой группе завершат исследование) в двух исследовательских центрах в Шанхае. В течение 6 месяцев исследования после скринингового теста будет совершено три визита. Все клинические данные будут измерены/записаны на бумаге CRF (форма отчета о клиническом случае), а затем записаны в CTMS (система управления данными клинических испытаний) для анализа и составления отчетов. Важно, чтобы участники практиковались с назначенным руководством и устройством, помимо ежедневного приема продуктов.
Исследователи сравнит четыре группы, чтобы увидеть, есть ли у участников значительное улучшение продуктов исследования Amway в сочетании с рекомендациями по образу жизни Nutrilite и/или неотложной медицинской помощью при остеоартрите и саркопении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charlie Zhang, MD
- Номер телефона: +8613901981272
- Электронная почта: charlie.zhang@sprimmedical.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Raison Healthcare Lab
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Raison Healthcare R&D Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Китайские мужчины или женщины в возрасте от 50 до 70 лет;
- СППБ по шкале 4 - 9, но при ходьбе на 400 м в течение 15 минут;
- сообщают о <20 мин/неделю в течение последнего месяца при выполнении регулярных физических упражнений и <125 мин/неделю при умеренной физической активности;
- готовность соблюдать все требования и процедуры исследования;
- Изучите процедуру тестирования, прочтите и подпишите соответствующую форму информированного согласия, подтверждающую их готовность участвовать.
Критерий исключения:
- Принимали какие-либо лекарства от ОА и СА по крайней мере за месяц до этого исследования.
- Субъект сделал пластическую операцию по поводу OA и SA.
- Участвовать в любом аспекте администрирования тестирования, т. е. оценивать или контролировать деятельность, связанную с продуктом.
- Участвовали в любом клиническом исследовании с участием испытательных центров в течение предыдущих 6 месяцев или одновременно участвуете в каком-либо клиническом исследовании.
- Иметь в анамнезе любой тип метаболического синдрома, включая, помимо прочего, любой тип диабета, ожирения и болезни сердца.
- Иметь в анамнезе какое-либо заболевание или наличие состояния здоровья в местах проведения исследования, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
- Принимать антигистаминные препараты (> 3 раза в неделю) или противовоспалительные (> 8 раз в неделю) на регулярной основе, или субъект принимал системные или местные стероидные препараты в течение 4 недель после включения в исследование.
- Наличие любого из следующих состояний или факторов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на цели исследования, вызванные приемом препаратов, содержащих белок, глюкозамин, кальций и магний, или добавок для улучшения спортивных возможностей.
- Есть аллергия, вызванная растительным белком и морепродуктами.
- Регулярные занятия более 125 минут в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Объедините группу 1 с Nutrilite Lifestyle
Amway All-plant Proprotein Booster: 450 г/бутылка, содержащая следующие активные ингредиенты и соответствующие рекомендациям Nutrilite Lifestyle:
Оборудование: EMS (электростимуляция мышц) Руководство по питанию: Образ жизни Nutrilite |
Усилитель растительного белка: 2 ложки (15 г) два раза в день.
Кальций и магний: 3 таблетки один раз в день.
Глюкозамин: по 2 таблетки два раза в день.
20-минутная тренировка с ЭМС (электростимуляцией мышц) в день.
Практика в соответствии с Руководством по образу жизни Nutrilite каждый день.
|
Активный компаратор: Группа 2 без Nutrilite Lifestyle
Amway All-plant Protein Booster: 450 г/бутылка, содержащая следующие активные ингредиенты:
Оборудование: EMS (электростимуляция мышц) |
Усилитель растительного белка: 2 ложки (15 г) два раза в день.
Кальций и магний: 3 таблетки один раз в день.
Глюкозамин: по 2 таблетки два раза в день.
20-минутная тренировка с ЭМС (электростимуляцией мышц) в день.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа 1
Плацебо для усилителя растительного белка: 450 г/бутылка, содержащая следующие ингредиенты: мальтодекстрин
|
Плацебо: 2 ложки (15 г) два раза в день.
Плацебо для кальция и магния: 3 таблетки один раз в день.
Плацебо для глюкозамина: по 2 таблетки два раза в день.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа 2 с Nutrilite Lifestyle
Плацебо для усилителя растительного белка: 450 г/бутылка, содержащая следующие ингредиенты: мальтодекстрин Руководство по питанию: Образ жизни Nutrilite |
Плацебо: 2 ложки (15 г) два раза в день.
Плацебо для кальция и магния: 3 таблетки один раз в день.
Плацебо для глюкозамина: по 2 таблетки два раза в день.
Практика в соответствии с Руководством по образу жизни Nutrilite каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателя короткой батареи физической работоспособности (SPPB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный день 0, день 180
|
Изменение показателя короткой батареи физической работоспособности (SPB) [0,12] по сравнению с исходным уровнем на 180-й день
|
исходный день 0, день 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение результатов анкеты WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный день 0, день 90, день 180
|
Изменение показателей опросника WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 90-й и 180-й день
|
исходный день 0, день 90, день 180
|
Улучшение доли жира и мышц, измеренное Inbody S10, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный день 0, день 90, день 180
|
Улучшение доли жира и мышц, измеренное Inbody S10, по сравнению с исходным уровнем до 90-го и 180-го дня.
|
исходный день 0, день 90, день 180
|
Изменение силы кисти и силы хвата, измеренное интеллектуальным ручным динамометром Jamar, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный день 0, день 90, день 180
|
Изменение силы кисти и силы хвата, измеренное интеллектуальным ручным динамометром Jamar, от исходного уровня до 90-го и 180-го дня
|
исходный день 0, день 90, день 180
|
Изменение плотности костей, измеренное костным денситометром DXA, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный день 0, день 90, день 180
|
Изменение плотности костной ткани, измеренное костным денситометром DXA, от исходного уровня до 90-го и 180-го дня.
|
исходный день 0, день 90, день 180
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы/оценки (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный день 0, день 90, день 180
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы/оценки (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10 (чем меньше оценка, тем лучше визуальный результат) от исходного уровня до 90-го и 180-го дня
|
исходный день 0, день 90, день 180
|
Изменение шкалы усталости Чалдера (CFS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный день 0, день 90, день 180
|
Изменение шкалы утомляемости Чалдера (CFS), FS-14, с диапазоном от 0 до 14 (чем больше оценка, тем сильнее человек чувствует усталость), от исходного уровня до 90-го и 180-го дня.
|
исходный день 0, день 90, день 180
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Petrella RJ, DiSilvestro MD, Hildebrand C. Effects of hyaluronate sodium on pain and physical functioning in osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Intern Med. 2002 Feb 11;162(3):292-8. doi: 10.1001/archinte.162.3.292.
- Pickering ME, Chapurlat R. Where Two Common Conditions of Aging Meet: Osteoarthritis and Sarcopenia. Calcif Tissue Int. 2020 Sep;107(3):203-211. doi: 10.1007/s00223-020-00703-5. Epub 2020 May 18.
- Basat S, Sivritepe R, Ortaboz D, Sevim E, Atay S, Baygul A. The Relationship Between Osteoarthritis and Sarcopenia in Geriatric Diabetic Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2021 Dec 29;55(4):516-523. doi: 10.14744/SEMB.2021.42890. eCollection 2021.
- Zhong J, Xie W, Wang X, Dong X, Mo Y, Liu D, Yao X, Liu B, Deng W, Su Y, Li Y, Wang X. The Prevalence of Sarcopenia among Hunan Province Community-Dwelling Adults Aged 60 Years and Older and Its Relationship with Lifestyle: Diagnostic Criteria from the Asian Working Group for Sarcopenia 2019 Update. Medicina (Kaunas). 2022 Oct 30;58(11):1562. doi: 10.3390/medicina58111562.
- De Ceuninck F, Fradin A, Pastoureau P. Bearing arms against osteoarthritis and sarcopenia: when cartilage and skeletal muscle find common interest in talking together. Drug Discov Today. 2014 Mar;19(3):305-11. doi: 10.1016/j.drudis.2013.08.004. Epub 2013 Aug 20.
- Matada MS, Holi MS, Raman R, Jayaramu Suvarna ST. Visualization of Cartilage from Knee Joint Magnetic Resonance Images and Quantitative Assessment to Study the Effect of Age, Gender and Body Mass Index (BMI) in Progressive Osteoarthritis (OA). Curr Med Imaging Rev. 2019;15(6):565-572. doi: 10.2174/1573405614666181018123251.
- Smith D, Knapp PK, Wright DC, Hollick DR. Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Extended Femur Scans to Support Opportunistic Screening for Incomplete Atypical Femoral Fractures: A Short Term in-vivo Precision Study. J Clin Densitom. 2023 Apr-Jun;26(2):101352. doi: 10.1016/j.jocd.2022.12.005. Epub 2022 Dec 8.
- Lee SY, Choo PL, Pang BWJ, Lau LK, Jabbar KA, Seah WT, Chen KK, Ng TP, Wee SL. SPPB reference values and performance in assessing sarcopenia in community-dwelling Singaporeans - Yishun study. BMC Geriatr. 2021 Mar 30;21(1):213. doi: 10.1186/s12877-021-02147-4.
- Marcos-Pardo PJ, Gonzalez-Galvez N, Carbonell-Baeza A, Jimenez-Pavon D, Vaquero-Cristobal R. GDLAM and SPPB batteries for screening sarcopenia in community-dwelling Spanish older adults: Healthy-age network study. Exp Gerontol. 2023 Feb;172:112044. doi: 10.1016/j.exger.2022.112044. Epub 2022 Dec 9.
- Doshi R, Ostrovsky D. Glucosamine may be Effective in Treating Pain due to Knee Osteoarthritis. Explore (NY). 2019 Jul-Aug;15(4):317-319. doi: 10.1016/j.explore.2019.04.007. Epub 2019 May 4. No abstract available.
- Train A, Moe S, Allan GM. Are glucosamine and chondroitin natural remedies for osteoarthritis? Can Fam Physician. 2021 Feb;67(2):111. doi: 10.46747/cfp.6702111. No abstract available.
- Angelides S, Manolios N. Correspondence on 'Glucosamine and O-GlcNAcylation: a novel immunometabolic therapeutic target for OA and chronic, low-grade systemic inflammation?'. Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e57. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219694. Epub 2021 Jan 27. No abstract available.
- Welch C, Majid Z, Greig C, Gladman J, Masud T, Jackson T. Interventions to ameliorate reductions in muscle quantity and function in hospitalised older adults: a systematic review towards acute sarcopenia treatment. Age Ageing. 2021 Feb 26;50(2):394-404. doi: 10.1093/ageing/afaa209.
- Wakabayashi H, Sakuma K. Comprehensive approach to sarcopenia treatment. Curr Clin Pharmacol. 2014 May;9(2):171-80. doi: 10.2174/1574884708666131111192845.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-SM-09-AY-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .