Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить влияние комбинации продуктов Amway Bundle на остеоартрит и саркопению

7 апреля 2024 г. обновлено: Amway (China) R&D Center

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по изучению влияния комбинации продуктов Amway Bundle на остеоартрит и саркопению

Целью данного интервенционного исследования является оценка влияния комплексной комбинации бустера Amway All-plant Protein с рекомендациями Nutrilite Lifestyle и/или устройством EMS (электростимуляция мышц) на остеоартрит и саркопению у людей среднего и пожилого возраста (50–70 лет). лет) человек.

240 подходящих участников будут случайным образом распределены по 4 исследовательским группам одинакового размера (в идеале 52 в каждой группе завершат исследование) в двух исследовательских центрах в Шанхае. В течение 6 месяцев исследования после скринингового теста будет совершено три визита. Все клинические данные будут измерены/записаны на бумаге CRF (форма отчета о клиническом случае), а затем записаны в CTMS (система управления данными клинических испытаний) для анализа и составления отчетов. Важно, чтобы участники практиковались с назначенным руководством и устройством, помимо ежедневного приема продуктов.

Исследователи сравнит четыре группы, чтобы увидеть, есть ли у участников значительное улучшение продуктов исследования Amway в сочетании с рекомендациями по образу жизни Nutrilite и/или неотложной медицинской помощью при остеоартрите и саркопении.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Raison Healthcare Lab
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Raison Healthcare R&D Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Китайские мужчины или женщины в возрасте от 50 до 70 лет;
  • СППБ по шкале 4 - 9, но при ходьбе на 400 м в течение 15 минут;
  • сообщают о <20 мин/неделю в течение последнего месяца при выполнении регулярных физических упражнений и <125 мин/неделю при умеренной физической активности;
  • готовность соблюдать все требования и процедуры исследования;
  • Изучите процедуру тестирования, прочтите и подпишите соответствующую форму информированного согласия, подтверждающую их готовность участвовать.

Критерий исключения:

  • Принимали какие-либо лекарства от ОА и СА по крайней мере за месяц до этого исследования.
  • Субъект сделал пластическую операцию по поводу OA и SA.
  • Участвовать в любом аспекте администрирования тестирования, т. е. оценивать или контролировать деятельность, связанную с продуктом.
  • Участвовали в любом клиническом исследовании с участием испытательных центров в течение предыдущих 6 месяцев или одновременно участвуете в каком-либо клиническом исследовании.
  • Иметь в анамнезе любой тип метаболического синдрома, включая, помимо прочего, любой тип диабета, ожирения и болезни сердца.
  • Иметь в анамнезе какое-либо заболевание или наличие состояния здоровья в местах проведения исследования, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  • Принимать антигистаминные препараты (> 3 раза в неделю) или противовоспалительные (> 8 раз в неделю) на регулярной основе, или субъект принимал системные или местные стероидные препараты в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Наличие любого из следующих состояний или факторов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на цели исследования, вызванные приемом препаратов, содержащих белок, глюкозамин, кальций и магний, или добавок для улучшения спортивных возможностей.
  • Есть аллергия, вызванная растительным белком и морепродуктами.
  • Регулярные занятия более 125 минут в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Объедините группу 1 с Nutrilite Lifestyle

Amway All-plant Proprotein Booster: 450 г/бутылка, содержащая следующие активные ингредиенты и соответствующие рекомендациям Nutrilite Lifestyle:

  • Общерастительный белок
  • пептид
  • ГК (гиалуроновая кислота)
  • Кальций
  • Магний
  • Глюкозамин

Оборудование: EMS (электростимуляция мышц)

Руководство по питанию: Образ жизни Nutrilite

Усилитель растительного белка: 2 ложки (15 г) два раза в день. Кальций и магний: 3 таблетки один раз в день. Глюкозамин: по 2 таблетки два раза в день. 20-минутная тренировка с ЭМС (электростимуляцией мышц) в день. Практика в соответствии с Руководством по образу жизни Nutrilite каждый день.
Активный компаратор: Группа 2 без Nutrilite Lifestyle

Amway All-plant Protein Booster: 450 г/бутылка, содержащая следующие активные ингредиенты:

  • Общерастительный белок
  • пептид
  • ГК (гиалуроновая кислота)
  • Кальций
  • Магний
  • Глюкозамин

Оборудование: EMS (электростимуляция мышц)

Усилитель растительного белка: 2 ложки (15 г) два раза в день. Кальций и магний: 3 таблетки один раз в день. Глюкозамин: по 2 таблетки два раза в день. 20-минутная тренировка с ЭМС (электростимуляцией мышц) в день.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа 1
Плацебо для усилителя растительного белка: 450 г/бутылка, содержащая следующие ингредиенты: мальтодекстрин
Плацебо: 2 ложки (15 г) два раза в день. Плацебо для кальция и магния: 3 таблетки один раз в день. Плацебо для глюкозамина: по 2 таблетки два раза в день.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа 2 с Nutrilite Lifestyle

Плацебо для усилителя растительного белка: 450 г/бутылка, содержащая следующие ингредиенты: мальтодекстрин

Руководство по питанию: Образ жизни Nutrilite

Плацебо: 2 ложки (15 г) два раза в день. Плацебо для кальция и магния: 3 таблетки один раз в день. Плацебо для глюкозамина: по 2 таблетки два раза в день. Практика в соответствии с Руководством по образу жизни Nutrilite каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя короткой батареи физической работоспособности (SPPB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный день 0, день 180
Изменение показателя короткой батареи физической работоспособности (SPB) [0,12] по сравнению с исходным уровнем на 180-й день
исходный день 0, день 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов анкеты WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный день 0, день 90, день 180
Изменение показателей опросника WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 90-й и 180-й день
исходный день 0, день 90, день 180
Улучшение доли жира и мышц, измеренное Inbody S10, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный день 0, день 90, день 180
Улучшение доли жира и мышц, измеренное Inbody S10, по сравнению с исходным уровнем до 90-го и 180-го дня.
исходный день 0, день 90, день 180
Изменение силы кисти и силы хвата, измеренное интеллектуальным ручным динамометром Jamar, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный день 0, день 90, день 180
Изменение силы кисти и силы хвата, измеренное интеллектуальным ручным динамометром Jamar, от исходного уровня до 90-го и 180-го дня
исходный день 0, день 90, день 180
Изменение плотности костей, измеренное костным денситометром DXA, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный день 0, день 90, день 180
Изменение плотности костной ткани, измеренное костным денситометром DXA, от исходного уровня до 90-го и 180-го дня.
исходный день 0, день 90, день 180
Изменение визуальной аналоговой шкалы/оценки (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный день 0, день 90, день 180
Изменение визуальной аналоговой шкалы/оценки (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10 (чем меньше оценка, тем лучше визуальный результат) от исходного уровня до 90-го и 180-го дня
исходный день 0, день 90, день 180
Изменение шкалы усталости Чалдера (CFS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный день 0, день 90, день 180
Изменение шкалы утомляемости Чалдера (CFS), FS-14, с диапазоном от 0 до 14 (чем больше оценка, тем сильнее человек чувствует усталость), от исходного уровня до 90-го и 180-го дня.
исходный день 0, день 90, день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться