류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 VC005 정제의 1상 임상 연구.

포함 기준:

1. 피험자 또는 그의 보호자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. ICF 서명 당시의 연령은 성별에 관계없이 18세에서 70세(경계선 포함) 사이입니다.
3. 스크리닝 시 체질량지수[BMI = 체중(kg)/신장 2(m2)] 18~30kg/m2;
4. American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) 2010 류마티스 관절염(RA) 분류 기준에 따라 진단된 류마티스 관절염 및 스크리닝 방문 시점에서 질병 지속 기간이 3개월 이상인 자;
5. 중등도 또는 중증 활성 RA의 진단;
6. 임상시험의 첫 번째 투여 이전에 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 사용하지 않았거나, 첫 번째 투여 전 ≥4주 동안 안정적인 용량의 메토트렉세이트(MTX)를 사용했거나, 메토트렉세이트, 살부타몰, 또는 메토트렉세이트와 같은 약물 용량. (SASP), 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 금, 페니실라민 등이 있지만 첫 번째 투여 전 ≥3주 동안 사용을 중단했습니다. ≥ 3개월 동안 약물 사용을 중단했습니다.
7. 첫 번째 투여 전에 NSAIDs에 안정적이었던 피험자는 고정된 약물 등급과 ≥4주 동안 안정적인 용량을 가지고 있어야 하며 임상 시험 기간 동안 안정적인 용량을 계속 유지해야 합니다.
8. 첫 번째 투여 이전에 경구용 글루코코르티코이드에 대해 안정적인 피험자는 ≤10mg/일의 용량(프레드니손 또는 기타 글루코코르티코이드의 등가 용량)에서 ≥4주 동안 안정적이어야 하며 투여 기간 동안 안정적인 용량을 계속 유지해야 합니다. 임상 시험;
9. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 알레르기가 있거나 알레르기가 있는 피험자(다중 약물 및 식품 알레르기);

2. 피험자는 다음 약물 또는 치료 중 하나를 사용했습니다.

   티로신 키나제(JAK) 억제제 계열 약물, 무작위배정/생물학적 질환 조절 항류마티스 약물(bDMARDs) 전 1개월 이내 또는 무작위배정 전 5 반감기 이내 또는 3개월 이내 등;

3. 피험자는 다음 질병의 병력 또는 증거가 있습니다.

   RA 이외의 전신 염증성 질환(속발성 건조 증후군 제외)/림프구 증식성 질환 등의 존재;

4. 다음 기준에 해당하는 선별검사에서 이상소견이 있는 경우(선별검사 전 2주 이내 불가) 백혈구증강, 빈혈개선, 간보호 및 효소감소, 수혈 등의 의학적 보조요법
5. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 표면 항원 음성, B형 간염 표면 항체 음성, B형 간염 바이러스 꿀벌독(HBV)-DNA 검사 결과 검출 하한 이상인 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성; C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA) 검사 결과가 검출 하한을 초과하는 C형 간염 항체(HCVAb) 양성; 양성 매독 스피로헤타 항체(TPAb) 등;
6. 스크리닝 기간 ECG 보정 QT 간격(QTC): 남성의 경우 > 470ms 및 여성의 경우 > 480ms, 또는 연구자의 판단에 따라 등록을 배제하는 임상적 중요성의 이상;
7. 지난 5년 이내에 약물 남용 또는 약물 사용 이력이 있는 자;
8. 소변 약물 검사 또는 알코올 검사에서 양성인 자
9. 임신을 계획하고 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 여성 환자
10. 어떤 이유로든 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 사람.