Клиническое исследование фазы I таблеток VC005 у пациентов с ревматоидным артритом.

Критерии включения:

1. Субъект или его/ее опекун понимает и добровольно подписывает форму информированного согласия (ICF);
2. Возраст на момент подписания МКФ от 18 до 70 лет (включая пограничные значения) вне зависимости от пола;
3. Индекс массы тела [ИМТ = вес (кг)/рост 2 (м2)] 18 ~ 30 кг/м2 на момент скрининга;
4. Ревматоидный артрит, диагностированный в соответствии с классификационными критериями ревматоидного артрита (РА) Американской коллегии ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г. и продолжительностью заболевания не менее 3 месяцев на момент скринингового визита;
5. Диагноз умеренно или тяжело активный РА;
6. Не применяли какие-либо противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП) до первой дозы в исследовании, или получали стабильную дозу метотрексата (МТ) в течение ≥4 недель до первой дозы, или принимали метотрексат, сальбутамол, или дозу лекарственного средства, такого как метотрексат. (SASP), хлорохин/гидроксихлорохин, золото, пеницилламин и т. д., но прекратил их использование за ≥3 недель до первой дозы. прекратили употребление препарата в течение ≥ 3 месяцев;
7. Субъекты, состояние которых было стабильным при приеме НПВП до первой дозы, должны принимать препараты фиксированного класса и стабильную дозу в течение ≥4 недель и продолжать прием стабильной дозы на протяжении всего клинического исследования;
8. Субъекты, состояние которых было стабильным при приеме пероральных глюкокортикоидов до первой дозы, должны быть стабильными в течение ≥4 недель при дозе ≤10 мг/сут (преднизолон или эквивалентная доза других глюкокортикоидов) и продолжать прием стабильной дозы в течение всего периода лечения. клиническое испытание;
9. Субъект может хорошо общаться с исследователем и желает и может соблюдать все запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, страдающие аллергией на исследуемый препарат или любой из компонентов исследуемого препарата, или страдающие аллергией (множественная лекарственная и пищевая аллергия);

2. Субъекты использовали любое из следующих лекарств или методов лечения:

   Препараты класса ингибиторов тирозинкиназы (JAK) в течение 1 месяца до рандомизации/противоревматические препараты, модифицирующие биологические заболевания (bDMARD) в течение 5 периодов полувыведения до рандомизации или в течение 3 месяцев и т. д.;

3. Субъекты имеют историю или признаки любого из следующих заболеваний:

   Наличие любого системного воспалительного заболевания, кроме РА (кроме вторичного сухого синдрома)/лимфопролиферативного заболевания и др.;

4. Наличие каких-либо аномальных результатов лабораторных анализов при скрининге, которые соответствуют следующим критериям (не разрешено проводить в течение 2 недель до скрининга) Любая медицинская поддерживающая терапия, такая как повышение уровня лейкоцитов, улучшение состояния при анемии, защита печени и снижение уровня ферментов, переливание крови и т. д.;
5. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или отрицательный поверхностный антиген гепатита В, отрицательные поверхностные антитела гепатита В, положительные коровые антитела гепатита В (HBcAb) с результатами анализа ДНК яда медоносной пчелы вируса гепатита В (HBV) выше нижнего предела обнаружения; положительные антитела к гепатиту С (HCVAb) с результатами теста на рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (РНК ВГС) выше нижнего предела обнаружения; положительные антитела к спирохетам сифилиса (TPAb) и т.д.;
6. Период скрининга ЭКГ-корректированный интервал QT (QTC): > 470 мс для мужчин и > 480 мс для женщин или клинически значимые отклонения, которые, по мнению исследователя, исключают регистрацию;
7. Те, кто злоупотреблял психоактивными веществами или наркотиками в течение последних пяти лет;
8. Те, у кого положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь;
9. Пациентки женского пола, которые планируют забеременеть или беременны или кормят грудью, или которые не могут использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования;
10. Которые по тем или иным причинам признаны исследователем непригодными для участия в данном исследовании.