Uno studio clinico di fase I sulle compresse di VC005 in soggetti con artrite reumatoide.

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto o il suo tutore comprende e firma volontariamente il modulo di consenso informato (ICF);
2. L'età al momento della sottoscrizione dell'ICF è compresa tra i 18 ei 70 anni (compresi i valori limite), indipendentemente dal sesso;
3. Un indice di massa corporea [BMI = peso (kg)/altezza 2 (m2)] di 18 ~ 30 kg/m2 al momento dello screening;
4. Artrite reumatoide diagnosticata secondo i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide (AR) 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) e almeno 3 mesi di durata della malattia al momento della visita di screening;
5. Una diagnosi di AR moderatamente o gravemente attiva;
6. Non hanno usato farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) prima della prima dose dello studio, o hanno assunto una dose stabile di metotrexato (MTX) per ≥4 settimane prima della prima dose, o hanno usato metotrexato, salbutamolo, o una dose di un farmaco come il metotrexato. (SASP), clorochina/idrossiclorochina, oro, penicillamina, ecc., ma aveva smesso di usarli per ≥3 settimane prima della prima dose. ha smesso di usare il farmaco per ≥ 3 mesi;
7. I soggetti che hanno assunto FANS in modo stabile prima della prima dose devono aver avuto una classe di farmaci fissa e una dose stabile per ≥4 settimane e continuare a una dose stabile per la durata della sperimentazione clinica;
8. I soggetti che sono stati stabili con glucocorticoidi orali prima della prima dose devono essere stati stabili per ≥4 settimane a una dose di ≤10 mg/die (prednisone o dose equivalente di altri glucocorticoidi) e continuare a una dose stabile per la durata del test clinico;
9. Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore ed è disposto e in grado di rispettare tutte le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti che sono allergici al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio, o sono allergici (allergie multiple a farmaci e alimenti);

2. I soggetti hanno utilizzato uno dei seguenti farmaci o trattamenti:

   Farmaci della classe degli inibitori della tirosina chinasi (JAK), entro 1 mese prima della randomizzazione/farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD) entro 5 emivite prima della randomizzazione o entro 3 mesi, ecc.;

3. I soggetti hanno una storia o evidenza di una delle seguenti malattie:

   Presenza di qualsiasi malattia infiammatoria sistemica diversa dall'artrite reumatoide (eccetto la sindrome secca secondaria)/malattia linfoproliferativa, ecc.;

4. La presenza di qualsiasi test di laboratorio anormale allo screening che soddisfi i seguenti criteri (non è consentito ricevere entro 2 settimane prima dello screening) Qualsiasi terapia di supporto medico come potenziamento dei leucociti, miglioramento dell'anemia, protezione del fegato e riduzione degli enzimi, trasfusione di sangue, ecc.;
5. Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o antigene di superficie dell'epatite B negativo, anticorpo di superficie dell'epatite B negativo, anticorpo centrale dell'epatite B positivo (HBcAb) con risultati del test del veleno d'api del virus dell'epatite B (HBV)-DNA superiori al limite inferiore di rilevazione; positività per l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb) con risultati del test dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA) superiori al limite inferiore di rilevazione; anticorpo positivo della spirocheta della sifilide (TPAb) ， ecc;
6. Intervallo QT corretto dell'ECG del periodo di screening (QTC):> 470 ms per gli uomini e> 480 ms per le donne, o anomalie di significato clinico che, a giudizio dello sperimentatore, precludono l'arruolamento;
7. Quelli con una storia di abuso di sostanze o uso di droghe negli ultimi cinque anni;
8. Coloro che hanno uno screening antidroga o alcolico positivo alle urine;
9. Pazienti di sesso femminile che stanno pianificando una gravidanza o che sono in gravidanza o in allattamento o che non sono in grado di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio;
10. Chi, per qualsiasi motivo, è ritenuto dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione a questo studio.