En fase I klinisk studie av VC005-tabletter hos personer med revmatoid artritt.

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet eller hans/hennes foresatte forstår og signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke (ICF);
2. Alderen på tidspunktet for signering av ICF er mellom 18 og 70 år (inkludert grenseverdier), uavhengig av kjønn;
3. En kroppsmasseindeks [BMI = vekt (kg)/høyde 2 (m2)] på 18 ~30 kg/m2 på tidspunktet for screening;
4. Revmatoid artritt diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 revmatoid artritt (RA) klassifiseringskriterier og minst 3 måneders sykdomsvarighet på tidspunktet for screeningbesøket;
5. En diagnose av moderat eller alvorlig aktiv RA;
6. Har ikke brukt noen sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) før den første dosen av studien, eller har vært på en stabil dose metotreksat (MTX) i ≥4 uker før den første dosen, eller har brukt metotreksat, salbutamol, eller en dose av et medikament som metotreksat. (SASP), klorokin/hydroksyklorokin, gull, penicillamin osv., men hadde sluttet å bruke dem i ≥3 uker før første dose. har sluttet å bruke stoffet i ≥ 3 måneder;
7. Pasienter som har vært stabile på NSAIDs før den første dosen, må ha hatt en fast legemiddelklasse og en stabil dose i ≥4 uker og fortsette med en stabil dose under varigheten av den kliniske studien;
8. Pasienter som har vært stabile på orale glukokortikoider før den første dosen, må ha vært stabile i ≥4 uker ved en dose på ≤10 mg/dag (prednison eller tilsvarende dose av andre glukokortikoider) og fortsette med en stabil dose under varigheten av klinisk utprøving;
9. Emnet er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og er villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personene som er allergiske mot studiemedikamentet eller noen av komponentene i studiemedikamentet, eller er allergiske (flere medikament- og matallergier);

2. Forsøkspersonene har brukt noen av følgende medisiner eller behandlinger:

   Tyrosinkinase (JAK) inhibitor klasse legemidler, innen 1 måned før randomisering/biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARDs) innen 5 halveringstider før randomisering eller innen 3 måneder, etc;

3. Forsøkspersonene har en historie eller bevis på noen av følgende sykdommer:

   Tilstedeværelse av annen systemisk inflammatorisk sykdom enn RA (unntatt sekundært tørt syndrom)/lymfoproliferativ sykdom, etc;

4. Tilstedeværelsen av enhver unormal laboratorietest ved screening som oppfyller følgende kriterier (ikke tillatt å motta innen 2 uker før screening) Enhver medisinsk støtteterapi som leukocyttforsterkning, anemiforbedring, leverbeskyttelse og enzymreduksjon, blodoverføring, etc;
5. Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller negativt hepatitt B-overflateantigen, negativt hepatitt B-overflateantistoff, positivt hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) med hepatitt B-virus honningbigift(HBV)-DNA-testresultater over den nedre deteksjonsgrensen; positivt hepatitt C-antistoff (HCVAb) med hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) testresultater over den nedre deteksjonsgrensen; positivt syfilis spirochete antistoff (TPAb) osv.;
6. Screeningperiode EKG-korrigert QT-intervall (QTC): > 470 ms for menn og > 480 ms for kvinner, eller abnormiteter av klinisk betydning som, etter etterforskerens vurdering, utelukker registrering;
7. De med en historie med rusmisbruk eller narkotikabruk i løpet av de siste fem årene;
8. De som har en positiv urin narkotika-skjerm eller alkohol-skjerm;
9. Kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravide eller som er gravide eller ammer, eller som ikke er i stand til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele forsøket og i 6 måneder etter at forsøket avsluttes;
10. Som av en eller annen grunn vurderes av etterforskeren som uegnet for å delta i denne studien.