Een klinische fase I-studie van VC005-tabletten bij proefpersonen met reumatoïde artritis.

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon of zijn/haar voogd begrijpt het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en ondertekent het vrijwillig;
2. De leeftijd op het moment van ondertekening van de ICF ligt tussen de 18 en 70 jaar (inclusief grenswaarden), ongeacht geslacht;
3. Een body mass index [BMI = gewicht (kg)/lengte 2 (m2)] van 18 ~ 30 kg/m2 op het moment van screening;
4. Reumatoïde artritis gediagnosticeerd volgens de classificatiecriteria voor reumatoïde artritis (RA) van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 en een ziekteduur van ten minste 3 maanden op het moment van het screeningsbezoek;
5. Een diagnose van matig of ernstig actieve RA;
6. U hebt geen disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) gebruikt voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek, of u heeft een stabiele dosis methotrexaat (MTX) gebruikt gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, of u heeft methotrexaat, salbutamol, of een dosis van een medicijn zoals methotrexaat. (SASP), chloroquine/hydroxychloroquine, goud, penicillamine, enz., maar was ≥3 weken vóór de eerste dosis ermee gestopt. zijn gestopt met het gebruik van het geneesmiddel gedurende ≥ 3 maanden;
7. Proefpersonen die vóór de eerste dosis stabiel waren op NSAID's, moeten gedurende ≥4 weken een vaste geneesmiddelklasse en een stabiele dosis hebben gehad en gedurende de duur van de klinische studie met een stabiele dosis doorgaan;
8. Proefpersonen die vóór de eerste dosis stabiel waren op orale glucocorticoïden, moeten gedurende ≥ 4 weken stabiel zijn geweest bij een dosis van ≤ 10 mg/dag (prednison of equivalente dosis van andere glucocorticoïden) en gedurende de duur van de behandeling met een stabiele dosis doorgaan. klinische proef;
9. De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker en is bereid en in staat zich te houden aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersonen die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, of allergisch zijn (meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën);

2. De proefpersonen hebben een van de volgende medicijnen of behandelingen gebruikt:

   Geneesmiddelen van de klasse van tyrosinekinase (JAK)-remmers, binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie/biologische disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARD's) binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie of binnen 3 maanden, enz.;

3. De proefpersonen hebben een geschiedenis of bewijs van een van de volgende ziekten:

   Aanwezigheid van een andere systemische ontstekingsziekte dan RA (behalve secundair droogsyndroom)/lymfoproliferatieve ziekte, enz.;

4. De aanwezigheid van een abnormale laboratoriumtest bij de screening die voldoet aan de volgende criteria (niet toegestaan ​​binnen 2 weken voorafgaand aan de screening) Elke medische ondersteunende therapie zoals leukocyten boosting, verbetering van bloedarmoede, leverbescherming en enzymreductie, bloedtransfusie, enz.;
5. Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen, negatief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam, positief hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) met hepatitis B-virus honingbijgif (HBV) - DNA-testresultaten boven de ondergrens van detectie; positief hepatitis C-antilichaam (HCVAb) met hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV-RNA) testresultaten boven de ondergrens van detectie; positief syfilis-spirocheet-antilichaam (TPAb), enz.;
6. Screeningperiode ECG gecorrigeerd QT-interval (QTC): > 470 ms voor mannen en > 480 ms voor vrouwen, of afwijkingen van klinisch belang die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname onmogelijk maken;
7. Degenen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of drugsgebruik in de afgelopen vijf jaar;
8. Degenen met een positieve urine-drugsscreening of alcoholscreening;
9. Vrouwelijke patiënten die van plan zijn zwanger te worden of die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die geen effectieve anticonceptie kunnen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na afloop van het onderzoek;
10. Die om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.