Um estudo clínico de fase I de comprimidos VC005 em indivíduos com artrite reumatóide.

Critério de inclusão:

1. O sujeito ou seu responsável compreende e assina voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);
2. A idade à data da assinatura do TCLE situa-se entre os 18 e os 70 anos (incluindo valores limítrofes), independentemente do sexo;
3. Um índice de massa corporal [IMC = peso (kg)/altura 2 (m2)] de 18 ~30 kg/m2 no momento da triagem;
4. Artrite reumatóide diagnosticada de acordo com os critérios de classificação de artrite reumatóide (AR) do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 e pelo menos 3 meses de duração da doença no momento da consulta de triagem;
5. Um diagnóstico de AR ativa moderada ou grave;
6. Não usaram drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) antes da primeira dose do estudo, ou tomaram uma dose estável de metotrexato (MTX) por ≥4 semanas antes da primeira dose, ou usaram metotrexato, salbutamol, ou uma dose de um medicamento como o metotrexato. (SASP), cloroquina/hidroxicloroquina, ouro, penicilamina, etc., mas parou de usá-los por ≥3 semanas antes da primeira dose. ter parado de usar o medicamento por ≥ 3 meses;
7. Indivíduos que permaneceram estáveis ​​com AINEs antes da primeira dose devem ter uma classe fixa de medicamentos e uma dose estável por ≥4 semanas e continuar com uma dose estável durante o estudo clínico;
8. Indivíduos que permaneceram estáveis ​​com glicocorticóides orais antes da primeira dose devem permanecer estáveis ​​por ≥4 semanas em uma dose de ≤10 mg/dia (prednisona ou dose equivalente de outros glicocorticóides) e continuar em uma dose estável durante o período do ensaio clínico;
9. O sujeito é capaz de se comunicar bem com o investigador e está disposto e capaz de cumprir todas as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos que são alérgicos ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo, ou são alérgicos (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos);

2. Os indivíduos usaram qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos:

   Medicamentos da classe dos inibidores da tirosina quinase (JAK), dentro de 1 mês antes da randomização/medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores da doença (bDMARDs) dentro de 5 meias-vidas antes da randomização ou dentro de 3 meses, etc;

3. Os sujeitos têm um histórico ou evidência de qualquer uma das seguintes doenças:

   Presença de qualquer doença inflamatória sistêmica que não seja AR (exceto síndrome seca secundária)/doença linfoproliferativa, etc;

4. A presença de qualquer teste laboratorial anormal na triagem que atenda aos seguintes critérios (não é permitido receber dentro de 2 semanas antes da triagem) Qualquer terapia de suporte médico, como aumento de leucócitos, melhora da anemia, proteção hepática e redução de enzimas, transfusão de sangue, etc;
5. Antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg) ou antígeno de superfície de hepatite B negativo, anticorpo de superfície de hepatite B negativo, anticorpo de núcleo de hepatite B positivo (HBcAb) com resultados de teste de DNA de veneno de abelha de mel de vírus da hepatite B (HBV) acima do limite inferior de detecção; resultados positivos de anticorpos contra hepatite C (HCVAb) com ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV-RNA) acima do limite inferior de detecção; anticorpo positivo para espiroqueta sífilis (TPAb), etc;
6. Período de triagem Intervalo QT corrigido por ECG (QTC): > 470 ms para homens e > 480 ms para mulheres, ou anormalidades de importância clínica que, no julgamento do investigador, impeçam a inscrição;
7. Aqueles com histórico de abuso de substâncias ou uso de drogas nos últimos cinco anos;
8. Aqueles que têm uma triagem de drogas na urina positiva ou triagem de álcool;
9. Pacientes do sexo feminino que planejam engravidar ou que estão grávidas ou amamentando, ou que não podem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 6 meses após o término do estudo;
10. Que, por qualquer motivo, sejam considerados pelo investigador como inadequados para a participação neste estudo.