Badanie kliniczne fazy I tabletek VC005 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik lub jego opiekun rozumie i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody (ICF);
2. Wiek w chwili podpisania ICF mieści się w przedziale od 18 do 70 lat (włączając wartości graniczne), niezależnie od płci;
3. Wskaźnik masy ciała [BMI = waga (kg)/wzrost 2 (m2)] 18 ~ 30 kg/m2 w czasie badania przesiewowego;
4. Reumatoidalne zapalenie stawów rozpoznane zgodnie z kryteriami klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 i co najmniej 3 miesiące trwania choroby w czasie wizyty przesiewowej;
5. Rozpoznanie umiarkowanie lub ciężko czynnego RZS;
6. nie stosowali żadnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDs) przed pierwszą dawką badania lub przyjmowali stabilną dawkę metotreksatu (MTX) przez ≥4 tygodnie przed pierwszą dawką lub stosowali metotreksat, salbutamol, lub dawki leku, takiego jak metotreksat. (SASP), chlorochina/hydroksychlorochina, złoto, penicylamina itp., ale zaprzestał ich stosowania na ≥3 tygodnie przed pierwszą dawką. zaprzestali stosowania leku przez ≥ 3 miesiące;
7. Osoby, które były stabilne na NLPZ przed pierwszą dawką, musiały mieć ustaloną grupę leków i stabilną dawkę przez ≥4 tygodnie i kontynuować stabilną dawkę przez cały czas trwania badania klinicznego;
8. Osoby, u których stan stabilny podczas stosowania doustnych glikokortykosteroidów przed podaniem pierwszej dawki musiał być stabilny przez ≥4 tygodnie przy dawce ≤10 mg/dobę (prednizon lub równoważna dawka innych glikokortykosteroidów) i kontynuować leczenie stałą dawką przez cały okres leczenia. badanie kliniczne;
9. Pacjent jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planów leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby uczulone na badany lek lub którykolwiek ze składników badanego leku lub uczulone (alergie na wiele leków i pokarmów);

2. Pacjenci stosowali którykolwiek z następujących leków lub metod leczenia:

   Leki z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej (JAK), w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją/leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej (bDMARD) w ciągu 5 okresów półtrwania przed randomizacją lub w ciągu 3 miesięcy itp.;

3. Pacjenci mają historię lub dowód na którąkolwiek z następujących chorób:

   Obecność jakiejkolwiek ogólnoustrojowej choroby zapalnej innej niż RZS (z wyjątkiem wtórnego zespołu suchego)/choroby limfoproliferacyjnej itp.;

4. Obecność jakiegokolwiek nieprawidłowego testu laboratoryjnego podczas badania przesiewowego, który spełnia następujące kryteria (niedozwolone w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym) Wszelka pomoc medyczna, taka jak zwiększenie liczby leukocytów, poprawa anemii, ochrona wątroby i redukcja enzymów, transfuzja krwi itp.;
5. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub ujemny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, ujemny wynik na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, dodatni wynik na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z wirusem zapalenia wątroby typu B z jadu pszczoły miodnej (HBV)-DNA powyżej dolnej granicy wykrywalności; dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb) oraz wynik testu kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C powyżej dolnej granicy wykrywalności; dodatnie przeciwciało przeciw krętkowi kiły (TPAb) itp.;
6. Okres badania przesiewowego Odstęp QT skorygowany EKG (QTC): > 470 ms dla mężczyzn i > 480 ms dla kobiet lub nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym, które w ocenie badacza wykluczają włączenie do badania;
7. Osoby z historią nadużywania substancji lub narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat;
8. Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu;
9. Pacjentki, które planują zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią lub które nie są w stanie stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu;
10. Którzy z jakiegokolwiek powodu zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.