Une étude clinique de phase I des comprimés VC005 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Critère d'intégration:

1. Le sujet ou son tuteur comprend et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF);
2. L'âge au moment de la signature de l'ICF est compris entre 18 et 70 ans (y compris les valeurs limites), quel que soit le sexe ;
3. Un indice de masse corporelle [IMC = poids (kg)/taille 2 (m2)] de 18 ~ 30 kg/m2 au moment du dépistage ;
4. Polyarthrite rhumatoïde diagnostiquée selon les critères de classification de la polyarthrite rhumatoïde (PR) de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 et au moins 3 mois d'ancienneté de la maladie au moment de la visite de dépistage ;
5. Un diagnostic de PR modérément ou sévèrement active ;
6. N'avoir utilisé aucun médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) avant la première dose de l'essai, ou avoir reçu une dose stable de méthotrexate (MTX) pendant ≥ 4 semaines avant la première dose, ou avoir utilisé du méthotrexate, du salbutamol, ou une dose d'un médicament tel que le méthotrexate. (SASP), chloroquine/hydroxychloroquine, or, pénicillamine, etc., mais avait cessé de les utiliser pendant ≥ 3 semaines avant la première dose. avoir cessé d'utiliser le médicament pendant ≥ 3 mois ;
7. Les sujets qui ont été stables sous AINS avant la première dose doivent avoir eu une classe de médicaments fixe et une dose stable pendant ≥ 4 semaines et continuer à une dose stable pendant toute la durée de l'essai clinique ;
8. Les sujets qui ont été stables sous glucocorticoïdes oraux avant la première dose doivent avoir été stables pendant ≥ 4 semaines à une dose ≤ 10 mg/jour (prednisone ou dose équivalente d'autres glucocorticoïdes) et continuer à une dose stable pendant toute la durée de la essai clinique;
9. Le sujet est capable de bien communiquer avec l'investigateur et est disposé et capable de se conformer à toutes les visites prévues, plans de traitement, tests de laboratoire et autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets qui sont allergiques au médicament à l'étude ou à l'un des composants du médicament à l'étude, ou qui sont allergiques (allergies multiples aux médicaments et aux aliments) ;

2. Les sujets ont utilisé l'un des médicaments ou traitements suivants :

   Médicaments de la classe des inhibiteurs de la tyrosine kinase (JAK), dans le mois précédant la randomisation/médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (DMARD b) dans les 5 demi-vies précédant la randomisation ou dans les 3 mois, etc ;

3. Les sujets ont des antécédents ou des preuves de l'une des maladies suivantes :

   Présence de toute maladie inflammatoire systémique autre que PR (sauf syndrome sec secondaire)/maladie lymphoproliférative, etc ;

4. La présence de tout test de laboratoire anormal lors du dépistage qui répond aux critères suivants (non autorisé à recevoir dans les 2 semaines précédant le dépistage) Toute thérapie de soutien médical telle que la stimulation des leucocytes, l'amélioration de l'anémie, la protection du foie et la réduction des enzymes, la transfusion sanguine, etc. ;
5. Antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg) ou antigène de surface de l'hépatite B négatif, anticorps de surface de l'hépatite B négatif, anticorps de base de l'hépatite B positif (HBcAb) avec des résultats de test d'ADN de venin d'abeille du virus de l'hépatite B (VHB) supérieurs à la limite inférieure de détection ; anticorps anti-hépatite C (HCVAb) positifs avec des résultats de test d'acide ribonucléique (ARN-VHC) du virus de l'hépatite C supérieurs à la limite inférieure de détection ; anticorps anti-spirochète de la syphilis positif (TPAb), etc. ;
6. Période de dépistage Intervalle QT corrigé ECG (QTC) > 470 ms pour les hommes et > 480 ms pour les femmes, ou anomalies d'importance clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription ;
7. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou de consommation de drogues au cours des cinq dernières années ;
8. Ceux qui ont un test de dépistage de drogue dans l'urine ou un test de dépistage d'alcool positif ;
9. Patientes qui prévoient de devenir enceintes ou qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui sont incapables d'utiliser une contraception efficace tout au long de l'essai et pendant 6 mois après la fin de l'essai ;
10. Qui, pour quelque raison que ce soit, est jugé par l'investigateur comme inapte à participer à cette étude.