En fase I klinisk undersøgelse af VC005-tabletter i forsøgspersoner med leddegigt.

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen eller hans/hendes værge forstår og underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF);
2. Alderen på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF er mellem 18 og 70 år (inklusive grænseværdier), uanset køn;
3. Et kropsmasseindeks [BMI = vægt (kg)/højde 2 (m2)] på 18 ~30 kg/m2 på screeningstidspunktet;
4. Rheumatoid arthritis diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 rheumatoid arthritis (RA) klassificeringskriterier og mindst 3 måneders sygdomsvarighed på tidspunktet for screeningsbesøget;
5. En diagnose af moderat eller svær aktiv RA;
6. Har ikke brugt nogen sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin (DMARDs) før den første dosis af forsøget, eller har været på en stabil dosis methotrexat (MTX) i ≥4 uger før den første dosis, eller har brugt methotrexat, salbutamol, eller en dosis af et lægemiddel såsom methotrexat. (SASP), chloroquin/hydroxychloroquin, gold, penicillamin, etc., men var holdt op med at bruge dem i ≥3 uger før den første dosis. er holdt op med at bruge lægemidlet i ≥ 3 måneder;
7. Forsøgspersoner, der har været stabile på NSAID'er før den første dosis, skal have haft en fast lægemiddelklasse og en stabil dosis i ≥4 uger og fortsætte med en stabil dosis i hele det kliniske forsøg;
8. Forsøgspersoner, der har været stabile på orale glukokortikoider før den første dosis, skal have været stabile i ≥4 uger ved en dosis på ≤10 mg/dag (prednison eller tilsvarende dosis af andre glukokortikoider) og fortsætte med en stabil dosis i varigheden af klinisk forsøg;
9. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator og er villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. De forsøgspersoner, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet, eller er allergiske (multiple lægemiddel- og fødevareallergier);

2. Forsøgspersonerne har brugt nogen af ​​følgende medikamenter eller behandlinger:

   Tyrosinkinase (JAK) hæmmer klasse lægemidler, inden for 1 måned før randomisering/biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (bDMARDs) inden for 5 halveringstider før randomisering eller inden for 3 måneder osv.;

3. Forsøgspersonerne har en historie eller tegn på en af ​​følgende sygdomme:

   Tilstedeværelse af enhver anden systemisk inflammatorisk sygdom end RA (undtagen sekundært tørt syndrom)/lymphoproliferativ sygdom osv.;

4. Tilstedeværelsen af ​​enhver unormal laboratorietest ved screening, der opfylder følgende kriterier (ikke tilladt at modtage inden for 2 uger før screening) Enhver medicinsk støtteterapi såsom leukocytforøgelse, forbedring af anæmi, leverbeskyttelse og enzymreduktion, blodtransfusion osv.;
5. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller negativt hepatitis B overfladeantigen, negativt hepatitis B overfladeantistof, positivt hepatitis B kerneantistof (HBcAb) med hepatitis B virus honningbigift (HBV)-DNA testresultater over den nedre detektionsgrænse; positivt hepatitis C antistof (HCVAb) med hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) testresultater over den nedre detektionsgrænse; positivt syfilis spirochete antistof (TPAb) osv.;
6. Screeningsperiode EKG-korrigeret QT-interval (QTC): > 470 ms for mænd og > 480 ms for kvinder, eller abnormiteter af klinisk betydning, der efter investigatorens vurdering udelukker tilmelding;
7. Dem med en historie med stofmisbrug eller stofbrug inden for de seneste fem år;
8. Dem, der har en positiv urin stof skærm eller alkohol skærm;
9. Kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide eller som er gravide eller ammer, eller som ikke er i stand til at bruge effektiv prævention under hele forsøget og i 6 måneder efter forsøgets afslutning;
10. Hvem, af en eller anden grund, vurderes af investigator for at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.