Eine klinische Phase-I-Studie mit VC005-Tabletten bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Einschlusskriterien:

1. Der Proband oder sein/ihr Vormund versteht die Einwilligungserklärung (ICF) und unterschreibt sie freiwillig.
2. Das Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF liegt zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich Grenzwerten), unabhängig vom Geschlecht;
3. Ein Body-Mass-Index [BMI = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2)] von 18 ~ 30 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings;
4. Rheumatoide Arthritis, diagnostiziert gemäß den Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis (RA) des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 und mindestens 3 Monate Krankheitsdauer zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs;
5. Eine Diagnose einer mittelschweren oder schweren aktiven RA;
6. Sie haben vor der ersten Dosis der Studie keine krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) eingenommen oder vor der ersten Dosis ≥4 Wochen lang eine stabile Dosis Methotrexat (MTX) eingenommen oder Methotrexat, Salbutamol usw. eingenommen. oder eine Dosis eines Medikaments wie Methotrexat. (SASP), Chloroquin/Hydroxychloroquin, Gold, Penicillamin usw., hatten diese aber vor der ersten Dosis mindestens 3 Wochen lang nicht mehr eingenommen. das Arzneimittel seit ≥ 3 Monaten nicht mehr einnehmen;
7. Probanden, die vor der ersten Dosis NSAIDs stabil eingenommen haben, müssen ≥ 4 Wochen lang eine feste Medikamentenklasse und eine stabile Dosis erhalten haben und für die Dauer der klinischen Studie weiterhin eine stabile Dosis einnehmen;
8. Probanden, die vor der ersten Dosis orale Glukokortikoide stabil eingenommen haben, müssen bei einer Dosis von ≤ 10 mg/Tag (Prednison oder äquivalente Dosis anderer Glukokortikoide) ≥ 4 Wochen lang stabil gewesen sein und für die Dauer der Einnahme eine stabile Dosis beibehalten klinische Studie;
9. Der Proband kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und ist bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden, die gegen das Studienmedikament oder einen der Bestandteile des Studienmedikaments allergisch sind oder allergisch sind (multiple Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien);

2. Die Probanden haben eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen angewendet:

   Arzneimittel der Klasse der Tyrosinkinase (JAK)-Inhibitoren, innerhalb eines Monats vor der Randomisierung/biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARDs) innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung oder innerhalb von 3 Monaten usw.;

3. Die Probanden haben eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer der folgenden Krankheiten:

   Vorliegen einer anderen systemischen entzündlichen Erkrankung als RA (außer sekundäres Trockenheitssyndrom)/lymphoproliferativer Erkrankung usw.;

4. Das Vorhandensein eines abnormalen Labortests beim Screening, der die folgenden Kriterien erfüllt (kein Empfang innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening zulässig) Jegliche medizinische Unterstützungstherapie wie Leukozyten-Boosting, Verbesserung der Anämie, Leberschutz und Enzymreduktion, Bluttransfusion usw.;
5. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, negativer Hepatitis-B-Oberflächenantikörper, positiver Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) mit Hepatitis-B-Virus-Honigbienengift(HBV)-DNA-Testergebnissen über der unteren Nachweisgrenze; positive Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) mit Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Testergebnissen über der unteren Nachweisgrenze; positiver Syphilis-Spirocheten-Antikörper (TPAb) usw.;
6. Screening-Zeitraum EKG-korrigiertes QT-Intervall (QTC): > 470 ms für Männer und > 480 ms für Frauen oder Anomalien von klinischer Bedeutung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Einschreibung ausschließen;
7. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in den letzten fünf Jahren;
8. Diejenigen, bei denen ein positiver Drogen- oder Alkoholtest im Urin vorliegt;
9. Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen oder die während der gesamten Studie und 6 Monate nach Ende der Studie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden können;
10. Wer aus irgendeinem Grund vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet wird.