Fáze I klinické studie tablet VC005 u pacientů s revmatoidní artritidou.

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt nebo jeho opatrovník rozumí a dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu (ICF);
2. Věk v době podpisu MKF je mezi 18 a 70 lety (včetně hraničních hodnot), bez ohledu na pohlaví;
3. index tělesné hmotnosti [BMI = hmotnost (kg)/výška 2 (m2)] 18 ~ 30 kg/m2 v době screeningu;
4. revmatoidní artritida diagnostikovaná podle klasifikačních kritérií revmatoidní artritidy (RA) American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 2010 a trvání onemocnění alespoň 3 měsíce v době screeningové návštěvy;
5. Diagnóza středně nebo těžce aktivní RA;
6. neužívali žádná chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) před první dávkou ve studii nebo jste užívali stabilní dávku methotrexátu (MTX) po dobu ≥ 4 týdnů před první dávkou nebo jste užívali methotrexát, salbutamol, nebo dávka léku, jako je methotrexát. (SASP), chlorochin/hydroxychlorochin, zlato, penicilamin atd., ale přestali je používat po dobu ≥ 3 týdnů před první dávkou. přestali užívat lék na ≥ 3 měsíce;
7. Subjekty, které byly stabilní na NSAID před první dávkou, musely mít pevnou třídu léků a stabilní dávku po dobu ≥ 4 týdnů a pokračovat ve stabilní dávce po dobu trvání klinické studie;
8. Jedinci, kteří byli stabilní na perorálních glukokortikoidech před první dávkou, musí být stabilní po dobu ≥ 4 týdnů při dávce ≤ 10 mg/den (prednison nebo ekvivalentní dávka jiných glukokortikoidů) a pokračovat ve stabilní dávce po dobu trvání léčby klinické hodnocení;
9. Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a je ochoten a schopen dodržovat všechny plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které jsou alergičtí na studované léčivo nebo kteroukoli ze složek studovaného léčiva, nebo jsou alergičtí (alergie na více léčiv a potravin);

2. Subjekty užívaly některý z následujících léků nebo léčebných postupů:

   Léčiva třídy inhibitorů tyrosinkinázy (JAK) během 1 měsíce před randomizací/biologická onemocnění modifikující antirevmatická léčiva (bDMARD) během 5 poločasů před randomizací nebo během 3 měsíců atd；

3. Subjekty mají v anamnéze nebo důkazy o některé z následujících nemocí:

   Přítomnost jakéhokoli systémového zánětlivého onemocnění jiného než RA (kromě sekundárního suchého syndromu)/lymfoproliferativního onemocnění atd.;

4. Přítomnost jakéhokoli abnormálního laboratorního testu při screeningu, který splňuje následující kritéria (není povoleno podstoupit během 2 týdnů před screeningem) Jakákoli lékařská podpůrná terapie, jako je posílení leukocytů, zlepšení anémie, ochrana jater a snížení enzymů, krevní transfuze atd.;
5. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo negativní povrchový antigen hepatitidy B, negativní povrchová protilátka hepatitidy B, pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) s výsledky testu DNA včelího jedu (HBV) viru hepatitidy B nad spodní hranicí detekce; pozitivní výsledky protilátek proti hepatitidě C (HCVAb) s výsledky testu na ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV-RNA) nad spodní hranicí detekce; pozitivní protilátka proti spirochétě syfilis (TPAb) atd.;
6. Období screeningu EKG korigovaný QT interval (QTC): > 470 ms u mužů a > 480 ms u žen nebo abnormality klinického významu, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují zařazení;
7. osoby s anamnézou zneužívání návykových látek nebo užívání drog během posledních pěti let;
8. Ti, kteří mají pozitivní vyšetření moči na drogy nebo alkohol;
9. pacientky, které plánují otěhotnět nebo které jsou těhotné nebo kojí, nebo které nemohou používat účinnou antikoncepci po celou dobu studie a 6 měsíců po jejím skončení;
10. kteří jsou z jakéhokoli důvodu považováni zkoušejícím za nevhodné pro účast v této studii.