Un estudio clínico de fase I de tabletas VC005 en sujetos con artritis reumatoide.

Criterios de inclusión:

1. El sujeto o su tutor comprende y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF);
2. La edad al momento de firmar el ICF está entre 18 y 70 años (incluyendo valores límite), independientemente del género;
3. Un índice de masa corporal [IMC = peso (kg)/altura 2 (m2)] de 18 a 30 kg/m2 en el momento de la selección;
4. Artritis reumatoide diagnosticada según los criterios de clasificación de artritis reumatoide (AR) del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 y al menos 3 meses de duración de la enfermedad en el momento de la visita de selección;
5. Un diagnóstico de AR moderada o severamente activa;
6. No haber usado ningún fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) antes de la primera dosis del ensayo, o haber recibido una dosis estable de metotrexato (MTX) durante ≥4 semanas antes de la primera dosis, o haber usado metotrexato, salbutamol, o una dosis de un fármaco como el metotrexato. (SASP), cloroquina/hidroxicloroquina, oro, penicilamina, etc., pero habían dejado de usarlos durante ≥3 semanas antes de la primera dosis. han dejado de usar el medicamento durante ≥ 3 meses;
7. Los sujetos que han estado estables con AINE antes de la primera dosis deben haber tenido una clase de fármaco fija y una dosis estable durante ≥4 semanas y continuar con una dosis estable durante la duración del ensayo clínico;
8. Los sujetos que han estado estables con glucocorticoides orales antes de la primera dosis deben haber estado estables durante ≥4 semanas a una dosis de ≤10 mg/día (prednisona o dosis equivalente de otros glucocorticoides) y continuar con una dosis estable durante la duración de la ensayo clínico;
9. El sujeto puede comunicarse bien con el investigador y está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos que sean alérgicos al fármaco del estudio oa cualquiera de los componentes del fármaco del estudio, o sean alérgicos (alergias a múltiples fármacos y alimentos);

2. Los sujetos han usado cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos:

   Fármacos inhibidores de la tirosina cinasa (JAK), en el mes anterior a la aleatorización/fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARD) en las 5 semividas anteriores a la aleatorización o en los 3 meses, etc.;

3. Los sujetos tienen antecedentes o evidencia de cualquiera de las siguientes enfermedades:

   Presencia de alguna enfermedad inflamatoria sistémica distinta de la AR (excepto síndrome seco secundario)/enfermedad linfoproliferativa, etc.;

4. La presencia de cualquier prueba de laboratorio anormal en la selección que cumpla con los siguientes criterios (no se permite recibir dentro de las 2 semanas anteriores a la selección) Cualquier terapia de apoyo médico, como refuerzo de leucocitos, mejora de la anemia, protección hepática y reducción de enzimas, transfusión de sangre, etc.
5. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) o antígeno de superficie de hepatitis B negativo, anticuerpo de superficie de hepatitis B negativo, anticuerpo central de hepatitis B positivo (HBcAb) con resultados de prueba de ADN de veneno de abeja (VHB) del virus de la hepatitis B por encima del límite inferior de detección; anticuerpos positivos contra la hepatitis C (HCVAb) con resultados de la prueba de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (HCV-RNA) por encima del límite inferior de detección; anticuerpo de espiroqueta de sífilis positivo (TPAb), etc.;
6. Período de selección Intervalo QT corregido por ECG (QTC): > 470 ms para hombres y > 480 ms para mujeres, o anomalías de importancia clínica que, a juicio del investigador, impiden la inscripción;
7. Aquellos con antecedentes de abuso de sustancias o uso de drogas en los últimos cinco años;
8. Aquellos que tienen una prueba de detección de drogas o alcohol en orina positiva;
9. Pacientes mujeres que planean quedar embarazadas o que están embarazadas o amamantando, o que no pueden usar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y durante los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo;
10. Quienes, por cualquier motivo, el investigador considere que no son aptos para participar en este estudio.