Vaiheen I kliininen tutkimus VC005-tableteista nivelreumapotilailla.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava tai hänen huoltajansa ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
2. ICF:n allekirjoitushetkellä ikä on 18-70 vuotta (mukaan lukien raja-arvot), sukupuolesta riippumatta;
3. kehon massaindeksi [BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2)] 18-30 kg/m2 seulontahetkellä;
4. nivelreuma diagnosoitu American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 nivelreuman (RA) luokituskriteerien mukaisesti ja taudin kesto vähintään 3 kuukautta seulontakäynnin aikaan;
5. Kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman diagnoosi;
6. Et ole käyttänyt mitään sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) ennen ensimmäistä tutkimusannosta, tai olet käyttänyt vakaata metotreksaattiannosta (MTX) vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, tai olet käyttänyt metotreksaattia, salbutamolia, tai lääkeannos, kuten metotreksaatti. (SASP), klorokiini/hydroksiklorokiini, kulta, penisillamiini jne., mutta oli lopettanut niiden käytön ≥ 3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta. olet lopettanut lääkkeen käytön ≥ 3 kuukaudeksi;
7. Koehenkilöillä, jotka ovat olleet vakaita tulehduskipulääkkeillä ennen ensimmäistä annosta, on täytynyt olla kiinteä lääkeluokka ja vakaa annos ≥ 4 viikon ajan, ja he jatkavat vakaalla annoksella kliinisen tutkimuksen ajan;
8. Potilaiden, jotka ovat olleet stabiileja suun kautta otetuilla glukokortikoideilla ennen ensimmäistä annosta, on oltava vakaa ≥ 4 viikon ajan annoksella ≤ 10 mg/vrk (prednisoni tai vastaava annos muita glukokortikoideja) ja jatkaa vakaalla annoksella koko hoitojakson ajan. Kliininen tutkimus;
9. Tutkittava kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosista tai ovat allergisia (monilääke- ja ruoka-allergiat);

2. Koehenkilöt ovat käyttäneet mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:

   Tyrosiinikinaasin (JAK) estäjäluokan lääkkeet, 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista/biologisia sairauksia modifioivia reumalääkkeitä (bDMARD) viiden puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista tai 3 kuukauden sisällä jne；

3. Koehenkilöillä on historia tai todisteita jostakin seuraavista sairauksista:

   Minkä tahansa muun systeemisen tulehdussairauden kuin nivelreuma (paitsi sekundaarinen kuivaoireyhtymä)/lymfoproliferatiivinen sairaus jne.

4. Poikkeavien laboratoriotestien esiintyminen seulonnassa, joka täyttää seuraavat kriteerit (ei saa saada 2 viikon sisällä ennen seulontaa) Mikä tahansa lääketieteellinen tukihoito, kuten leukosyyttien tehostaminen, anemian parantaminen, maksan suojaus ja entsyymien vähentäminen, verensiirto jne.
5. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, negatiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine, positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) ja hepatiitti B -viruksen mehiläismyrkky (HBV)-DNA-testin tulokset ylittävät alarajan; positiivinen hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb) ja hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotesti (HCV-RNA) ylittää havaitsemisrajan; positiivinen kuppaspirokeettivasta-aine (TPAb) jne;
6. Seulontajakso EKG-korjattu QT-aika (QTC): > 470 ms miehillä ja > 480 ms naisilla tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistumisen;
7. Henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai huumeiden käyttöä viimeisen viiden vuoden aikana;
8. Ne, joilla on positiivinen virtsan huume- tai alkoholiseulonta;
9. Naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta tai jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
10. Ketkä mistä tahansa syystä tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.