인도 성인의 20vPnC의 안전성 및 면역 반응에 대해 알아보기 위한 연구.
2024년 10월 22일 업데이트: Pfizer
인도에서 18세 이상의 폐렴구균 백신 경험이 없는 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성과 면역원성을 설명하기 위한 3상, 단일 암, 다중 센터 시험
이 연구의 목적은 인도 성인의 20vPnC의 안전성과 면역 반응에 대해 알아보는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 일반적으로 18세 이상의 건강한 성인입니다.
- 폐렴구균 백신을 접종받지 않은 경우.
이 연구는 연령에 따라 2개 그룹으로 구성됩니다. 한 그룹에는 18세에서 49세 사이의 참가자가 있습니다. 다른 그룹에는 50세 이상의 참가자가 포함됩니다.
참가자는 연구 클리닉을 두 번 방문하는 것을 포함하여 약 한 달 동안 연구에 참여하게 됩니다. 참가자는 방문 1에서 팔에 단일 용량의 연구 백신(20vPnC)을 투여받게 되며 약 한 달 후에 후속 방문을 위해 연구 현장에 올 것입니다.
연구 팀은 참가자의 건강에 대해 질문하고 혈액 샘플은 방문 중에 참가자의 하위 집합에서 채취됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411043
- Bharati Vidyapeeth (Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, 인도, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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Ajmer, Rajasthan, 인도, 305001
- Jawahar Lal Nehru hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일반적으로 동의 당시 18세 이상의 건강한 참가자.
제외 기준:
- 백신과 관련된 심각한 이상반응 및/또는 20vPnC의 성분 또는 기타 디프테리아 톡소이드 함유 백신에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 알려진 또는 의심되는 면역 결핍 또는 억제.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 이전에 폐렴구균 백신을 접종했거나 연구 참여를 통해 폐렴구균 백신을 계획적으로 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 20가 폐렴구균 결합백신
폐렴구균 결합 백신(20vPnC)
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20vPnC 1회 용량을 근육 내로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 접종 후 1일~7일
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시험약 투여 부위의 국소반응(발적, 부종, 주사부위 통증)을 전자일지(e-diary)에 기록하였다.
발적과 부종은 1 캘리퍼 단위 = 0.5 센티미터(cm)인 캘리퍼 단위로 측정하고 기록했습니다.
발적과 부종은 경증(2.0~5.0cm 이상), 중등도(5.0~10.0cm), 심함(10.0cm 이상)으로 분류되었습니다.
주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급을 매겼습니다.
정확한 양면 95% 신뢰 구간은 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 1일~7일
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백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율
기간: 접종 후 1일~7일
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전신 증상에는 발열, 피로, 두통, 관절통 및 근육통이 포함됩니다.
발열은 구강 온도가 섭씨 38.0도(C) 이상(>=)인 것으로 정의하고 38.0도 이상, 38.0~38.4도, 38.4~38.9도, 38.9도 이상으로 분류했습니다. 피로, 두통, 관절통 및 근육통은 경미함(활동을 방해하지 않음), 중등도(일부 활동을 방해함) 및 심각함(일상 활동을 방해함)으로 분류되었습니다.
정확한 양면 95% 신뢰 구간은 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 후 1일~7일
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백신 접종 후 1개월까지 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 1일차부터 접종 후 1개월까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
비체계적 평가(예:
국소 반응 및 전신 반응 제외)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
정확한 양면 95% 신뢰 구간은 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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접종 1일차부터 접종 후 1개월까지
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백신 접종 후 1개월까지 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 1일차부터 접종 후 1개월까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나 전염이 의심되는 복용량에 관계없이 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 화이자 제품을 통해 병원성 또는 비병원성 감염원이 있거나 중요한 의학적 사건으로 간주되는 병원체.
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접종 1일차부터 접종 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지 폐렴구균 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 접종 전부터 접종 후 1개월까지
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GMFR 및 양면 95% 신뢰 구간(CI)은 배수 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다.
정량 하한(LLOQ) 미만의 분석 결과는 분석에서 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
평가 가능한 면역원성 모집단: 백신 접종 후 27~49일 이내에 혈액 샘플 수집에서 최소 1개의 유효한 면역원성 결과가 있고 1회 용량의 개입을 받은 면역원성 하위 집합의 적격 참가자는 임상의가 판단한 다른 주요 프로토콜 편차가 없었습니다.
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접종 전부터 접종 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7471010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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