インドの成人における20vPnCの安全性と免疫反応について学ぶための研究。
2024年10月22日 更新者：Pfizer
インドにおける肺炎球菌ワクチン接種歴のない18歳以上の成人を対象とした20価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性を検討する第3相単群多施設共同試験
この研究の目的は、インドの成人における 20vPnC の安全性と免疫反応について学ぶことです。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 一般に18歳以上の健康な成人です。
- 肺炎球菌ワクチンを受けていない。
この研究は年齢に基づいて 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループには 18 歳から 49 歳までの参加者が含まれます。 もう 1 つのグループには 50 歳以上の参加者が含まれます。
参加者は、治験クリニックへの2回の訪問を含む約1か月間、治験に参加します。 参加者は、初回訪問時に腕に研究ワクチン (20vPnC) を 1 回投与され、約 1 か月後にフォローアップ訪問のために研究施設に来ます。
研究チームは参加者の健康状態について質問し、訪問中に参加者の一部から血液サンプルが採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110075
- Aakash Healthcare Private Limited
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Gujarat
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Surat、Gujarat、インド、395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
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Bangalore、Karnataka、インド、560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
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Bengaluru、Karnataka、インド、560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411043
- Bharati Vidyapeeth (Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
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Rajasthan
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Ajmer、Rajasthan、インド、305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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Ajmer、Rajasthan、インド、305001
- Jawahar Lal Nehru hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が 18 歳以上の一般に健康な参加者。
除外基準:
- ワクチンに関連した重度の副作用の病歴、および/または20vPnCの成分または他のジフテリアトキソイド含有ワクチンに対する重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴。
- 免疫不全または免疫抑制が既知または疑われている。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある検査異常を含む、その他の医学的または精神的状態。
- 過去に肺炎球菌ワクチンの接種を受けたことがある、または研究への参加により肺炎球菌ワクチンの接種を受ける予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：20価肺炎球菌結合ワクチン
肺炎球菌結合ワクチン (20vPnC)
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20vPnC の 1 回分の投与が筋肉内に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
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治験薬投与部位の局所反応（発赤、腫れ、注射部位の痛み）を電子日記（e-diary）に記録しました。
赤みと腫れは、1 キャリパー単位 = 0.5 センチメートル (cm) としてキャリパー単位で測定および記録されました。
発赤と腫れは、軽度 (>2.0 ～ 5.0 cm)、中等度 (>5.0 ～ 10.0 cm)、および重度 (>10.0 cm) に等級分けされました。
注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）に等級分けされました。
正確な両側 95% 信頼区間は、Clopper と Pearson の方法に基づいています。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで
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ワクチン接種後7日以内に全身性事象が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
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全身事象には、発熱、倦怠感、頭痛、関節痛、筋肉痛が含まれます。
発熱は、口内温度が摂氏 38.0 度 (C) 以上であると定義され、摂氏 38.0 度以上、摂氏 38.0 ～ 38.4 度、摂氏 38.4 ～ 38.9 度、摂氏 38.9 度以上に分類されました。疲労、頭痛、関節痛、筋肉痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に多少の支障）、重度（日常活動の妨げ）に等級分けされました。
正確な両側 95% 信頼区間は、Clopper と Pearson の方法に基づいています。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで
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ワクチン接種後からワクチン接種後1か月までに有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1日目からワクチン接種後1ヶ月後まで
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、
局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
正確な両側 95% 信頼区間は、Clopper と Pearson の方法に基づいています。
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ワクチン接種1日目からワクチン接種後1ヶ月後まで
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ワクチン接種後からワクチン接種後1か月までに重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1日目からワクチン接種後1ヶ月後まで
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SAE とは、任意の用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常を引き起こす、または伝染の疑いがある病原性または非病原性を問わず、ファイザー製品を介した感染症、または重要な医療事象と考えられる感染症。
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ワクチン接種1日目からワクチン接種後1ヶ月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種前からワクチン接種後1か月までの肺炎球菌血清型特異的オプソニン貪食活性（OPA）力価の幾何平均上昇倍数（GMFR）
時間枠：接種前から接種後1ヶ月まで
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GMFR および両側 95% 信頼区間 (CI) は、上昇倍率の平均対数と対応する CI (スチューデント t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
定量下限 (LLOQ) を下回るアッセイ結果は、分析では 0.5*LLOQ に設定されました。
評価可能な免疫原性集団：ワクチン接種後27～49日以内の血液サンプル採取から少なくとも1つの有効な免疫原性の結果が得られた介入を1回受けた免疫原性サブセットの適格参加者は、臨床医が判断した他の大きなプロトコール逸脱がなかった。
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接種前から接種後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月16日
一次修了 (実際)
2023年10月2日
研究の完了 (実際)
2023年10月2日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7471010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。