Studie o bezpečnosti a imunitní reakci 20vPnC u dospělých v Indii.
22. října 2024 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3, JEDNORAMENNÁ, MULTICENTERNÍ ZKOUŠKA K POPISU BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY 20VALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTNÍ VAKCÍNY U DOSPĚLÝCH VE VĚKU ≥ 18 LET V INDII, KTERÉ NEDÁVAJÍ PNEUMOKOKOVÉ VAKCÍNY
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a imunitní odpovědi 20vPnC u dospělých v Indii.
Tato studie hledá účastníky, kteří:
- jsou obecně zdraví dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- nedostali pneumokokovou vakcínu.
Studie bude mít 2 skupiny podle věku. Jedna skupina bude mít účastníky ve věku 18 až 49 let. Druhá skupina bude mít účastníky starší 50 let.
Účastníci se zúčastní studie po dobu přibližně jednoho měsíce, která zahrnuje dvě návštěvy studijní kliniky. Účastníci dostanou jednu dávku studijní vakcíny (20vPnC) do paže při návštěvě 1 a přibližně po měsíci přijdou na místo studie na následnou návštěvu.
Studijní tým bude klást otázky týkající se zdraví účastníka a podskupině účastníků budou během návštěv odebrány vzorky krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
405
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411043
- Bharati Vidyapeeth (Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
- Jawahar Lal Nehru hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdraví účastníci ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku 20vPnC nebo na jakoukoli jinou vakcínu obsahující difterický toxoid.
- Známá nebo předpokládaná imunodeficience nebo suprese.
- Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
- Předchozí očkování jakoukoli pneumokokovou vakcínou nebo plánovaný příjem jakékoli pneumokokové vakcíny prostřednictvím účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
|
Jedna dávka 20vPnC bude podána intramuskulárně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování
|
Lokální reakce (zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu) v místě podání hodnoceného přípravku byly zaznamenány do elektronického deníku (e-deník).
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách kaliperu, kde 1 jednotka kaliperu = 0,5 centimetru (cm).
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (více než [>]2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm).
Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě).
Přesný 2-stranný 95% interval spolehlivosti byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Den 1 až den 7 po očkování
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování
|
Systémové příhody zahrnovaly: horečku, únavu, bolest hlavy, bolest kloubů a bolest svalů.
Horečka byla definována jako orální teplota vyšší nebo rovna (>=)38,0 stupně Celsia (C) a byla klasifikována jako >=38,0 stupně C, >=38,0 až 38,4 stupně C, >38,4 až 38,9 stupně C, >38,9 do 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Únava, bolest hlavy, bolest kloubů a bolest svalů byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (určitá interference s aktivitou) a těžká (bránila denní aktivitě).
Přesný 2-stranný 95% interval spolehlivosti byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Den 1 až den 7 po očkování
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) od očkování do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Od očkování v den 1 až do 1 měsíce po očkování
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli.
Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj.
kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Přesný 2-stranný 95% interval spolehlivosti byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Od očkování v den 1 až do 1 měsíce po očkování
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od očkování do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Od očkování v den 1 až do 1 měsíce po očkování
|
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost při jakékoli dávce, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, vedla k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo byla podezřením na přenos prostřednictvím produktu Pfizer infekčního agens, patogenního nebo nepatogenního nebo který byl považován za důležitou lékařskou událost.
|
Od očkování v den 1 až do 1 měsíce po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) titrů opsonofagocytární aktivity specifické pro pneumokoky (OPA) od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci
Časové okno: Od před očkováním do 1 měsíce po očkování
|
GMFR a 2-stranný 95% interval spolehlivosti (CI) byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku vzestupů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
Výsledky testu pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly v analýze nastaveny na 0,5*LLOQ.
Hodnotitelná populace imunogenicity: Způsobilí účastníci v podskupině imunogenicity, kteří dostali 1 dávku intervence s alespoň 1 platným výsledkem imunogenicity z odběru krevního vzorku během 27 až 49 dnů po vakcinaci, neměli žádné další významné odchylky protokolu, jak určil klinik.
|
Od před očkováním do 1 měsíce po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7471010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .