En studie for å lære om sikkerheten og immunresponsen til 20vPnC hos voksne i India.
22. oktober 2024 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3, ENARMET, MULTICENTRET FORSØK FOR Å BESKRIVE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN 20-VALENT PNEUMOKOKKKOJUGATVAKSINE HOS PNEUMOKOKKVAKSINENAIVE VOKSNE ≥18 ÅR I INDIA
Hensikten med denne studien er å lære om sikkerheten og immunresponsen til 20vPnC hos voksne i India.
Denne studien søker deltakere som:
- er generelt friske voksne på 18 år eller eldre.
- har ikke fått pneumokokkvaksine.
Studiet vil ha 2 grupper basert på alder. En gruppe vil ha deltakere mellom 18 og 49 år. Den andre gruppen vil ha deltakere på 50 år eller eldre.
Deltakerne vil delta i studien i ca. en måned som inkluderer to besøk til studieklinikken. Deltakerne vil motta en enkelt dose studievaksine (20vPnC) i armen ved besøk 1 og vil komme til studiestedet for et oppfølgingsbesøk etter omtrent en måned.
Studieteamet vil stille spørsmål om deltakerens helse og blodprøver vil bli tatt i en undergruppe av deltakere under besøkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
405
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
-
Bangalore, Karnataka, India, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411043
- Bharati Vidyapeeth (Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Jawahar Lal Nehru hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske deltakere ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige bivirkninger assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent av 20vPnC, eller mot enhver annen vaksine som inneholder difteritoksoid.
- Kjent eller mistenkt immunsvikt eller undertrykkelse.
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Tidligere vaksinasjon med pneumokokkvaksine, eller planlagt mottak av pneumokokkvaksine gjennom studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
|
En dose på 20vPnC vil bli administrert intramuskulært.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet) på stedet for undersøkelsesproduktadministrasjon ble registrert i elektronisk dagbok (e-dagbok).
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i caliper-enheter hvor 1 caliper-enhet = 0,5 centimeter (cm).
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (mer enn [>]2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm).
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
Nøyaktig 2-sidig 95 % konfidensintervall var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Systemiske hendelser inkluderte: feber, tretthet, hodepine, leddsmerter og muskelsmerter.
Feber ble definert som en oral temperatur på mer enn eller lik (>=)38,0 grader Celsius (C) og ble klassifisert som >=38,0 grader C, >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, leddsmerter og muskelsmerter ble gradert som mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
Nøyaktig 2-sidig 95 % konfidensintervall var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) fra vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs.
unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Nøyaktig 2-sidig 95 % konfidensintervall var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Fra vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
En SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent, eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
|
Fra vaksinasjon på dag 1 til 1 måned etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av pneumokokkserotype-spesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
GMFR-er og 2-sidig 95 % konfidensintervall (CI-er) ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
Analyseresultater under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) ble satt til 0,5*LLOQ i analysen.
Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon: Kvalifiserte deltakere i immunogenisitetsundergruppen som mottok 1 dose av intervensjonen med minst 1 gyldig immunogenisitetsresultat fra blodprøvesamlingen innen 27 til 49 dager etter vaksinasjon, hadde ingen andre store protokollavvik som bestemt av klinikeren.
|
Fra før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7471010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .