- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05875727
Um estudo para aprender sobre a segurança e a resposta imune do 20vPnC em adultos na Índia.
UM ENSAIO DE FASE 3, DE BRAÇO ÚNICO, MULTICENTRADO PARA DESCREVER A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA DE 20 VALENTES EM ADULTOS SEM VACINAÇÃO DE VACINA PARA ADULTOS ≥18 ANOS DE IDADE NA ÍNDIA
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e a resposta imune do 20vPnC em adultos na Índia.
Este estudo está buscando participantes que:
- são geralmente adultos saudáveis de 18 anos ou mais.
- não receberam vacina pneumocócica.
O estudo terá 2 grupos com base na idade. Um grupo terá participantes entre 18 e 49 anos de idade. O outro grupo terá participantes de 50 anos ou mais.
Os participantes farão parte do estudo por cerca de um mês, que inclui duas visitas à clínica do estudo. Os participantes receberão uma dose única da vacina do estudo (20vPnC) no braço na visita 1 e irão ao local do estudo para uma visita de acompanhamento após cerca de um mês.
A equipe do estudo fará perguntas sobre a saúde do participante e amostras de sangue serão coletadas em um subconjunto de participantes durante as visitas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560074
- RajaRajeswari Medical College and Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560074
- RajaRajeswari Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411043
- Bharati Vidyapeeth (Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
-
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Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Índia, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Ajmer, Rajasthan, Índia, 305001
- Jawahar Lal Nehru Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes geralmente saudáveis ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
Critério de exclusão:
- História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente de 20vPnC ou a qualquer outra vacina contendo toxoide diftérico.
- Deficiência ou supressão imunológica conhecida ou suspeita.
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica ou recebimento planejado de qualquer vacina pneumocócica por meio da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
Vacina pneumocócica conjugada (20vPnC)
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Uma dose de 20vPnC será administrada por via intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais induzidas dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: 7 dias
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Reações locais induzidas (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção) após a vacinação
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7 dias
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Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos desencadeados dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: 7 dias
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Eventos sistêmicos desencadeados (febre, dor de cabeça, fadiga, dor muscular, dor nas articulações) após a vacinação
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7 dias
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação
Prazo: 1 mês
|
EAs ocorridos dentro de 1 mês após a vacinação
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1 mês
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs) dentro de 1 mês após a vacinação
Prazo: 1 mês
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SAEs ocorridos dentro de 1 mês após a vacinação
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade opsonofagocítica pneumocócica (OPA) aumento da dobra média geométrica (GMFR)
Prazo: 1 mês
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GMFR em títulos de OPA desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7471010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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