Um estudo para aprender sobre a segurança e a resposta imune do 20vPnC em adultos na Índia.
22 de outubro de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ENSAIO DE FASE 3, DE BRAÇO ÚNICO, MULTICENTRADO PARA DESCREVER A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA DE 20 VALENTES EM ADULTOS SEM VACINAÇÃO DE VACINA PARA ADULTOS ≥18 ANOS DE IDADE NA ÍNDIA
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e a resposta imune do 20vPnC em adultos na Índia.
Este estudo está buscando participantes que:
- são geralmente adultos saudáveis de 18 anos ou mais.
- não receberam vacina pneumocócica.
O estudo terá 2 grupos com base na idade. Um grupo terá participantes entre 18 e 49 anos de idade. O outro grupo terá participantes de 50 anos ou mais.
Os participantes farão parte do estudo por cerca de um mês, que inclui duas visitas à clínica do estudo. Os participantes receberão uma dose única da vacina do estudo (20vPnC) no braço na visita 1 e irão ao local do estudo para uma visita de acompanhamento após cerca de um mês.
A equipe do estudo fará perguntas sobre a saúde do participante e amostras de sangue serão coletadas em um subconjunto de participantes durante as visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
405
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411043
- Bharati Vidyapeeth (Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, Índia, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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Ajmer, Rajasthan, Índia, 305001
- Jawahar Lal Nehru hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes geralmente saudáveis ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
Critério de exclusão:
- História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente de 20vPnC ou a qualquer outra vacina contendo toxoide diftérico.
- Deficiência ou supressão imunológica conhecida ou suspeita.
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica ou recebimento planejado de qualquer vacina pneumocócica por meio da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina pneumocócica conjugada 20-valente
Vacina pneumocócica conjugada (20vPnC)
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Uma dose de 20vPnC será administrada por via intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com reações locais até 7 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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As reações locais (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção) no local da administração do produto sob investigação foram registradas em diário eletrônico (e-diário).
A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registrados em unidades de paquímetro, onde 1 unidade de paquímetro = 0,5 centímetro (cm).
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves (mais de [>] 2,0 a 5,0 cm), moderados (> 5,0 a 10,0 cm) e graves (> 10,0 cm).
A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária).
O intervalo de confiança bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
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Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos até 7 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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Os eventos sistêmicos incluíram: febre, fadiga, dor de cabeça, dores nas articulações e dores musculares.
Febre foi definida como uma temperatura oral maior ou igual a (>=)38,0 graus Celsius (C) e foi classificada como >=38,0 graus C, >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, dor articular e dor muscular foram classificadas como leves (não interferiram na atividade), moderadas (alguma interferência na atividade) e graves (impediram a atividade diária).
O intervalo de confiança bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
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Dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) desde a vacinação até 1 mês após a vacinação
Prazo: Desde a vacinação no dia 1 até 1 mês após a vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja,
excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de desfecho.
O intervalo de confiança bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
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Desde a vacinação no dia 1 até 1 mês após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (EAGs) desde a vacinação até 1 mês após a vacinação
Prazo: Desde a vacinação no dia 1 até 1 mês após a vacinação
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Um SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultasse em morte, representasse risco de vida, necessitasse de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultasse em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultasse em anomalia congênita/defeito congênito ou fosse suspeita de transmissão. através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico ou que foi considerado um evento médico importante.
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Desde a vacinação no dia 1 até 1 mês após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) dos títulos de atividade opsonofagocítica específica do sorotipo pneumocócico (OPA) desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
Prazo: Desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
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GMFRs e intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobra e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidos para 0,5*LLOQ na análise.
População de imunogenicidade avaliável: Os participantes elegíveis no subconjunto de imunogenicidade que receberam 1 dose da intervenção com pelo menos 1 resultado de imunogenicidade válido da coleta de amostra de sangue dentro de 27 a 49 dias após a vacinação, não tiveram outros desvios importantes do protocolo, conforme determinado pelo médico.
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Desde antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7471010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .