Uno studio per conoscere la sicurezza e la risposta immunitaria di 20vPnC negli adulti in India.
22 ottobre 2024 aggiornato da: Pfizer
STUDIO DI FASE 3, A BRACCIO SINGOLO, MULTICENTRO PER DESCRIVERE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO A 20 VALENTI IN ADULTI PNEUMOCOCCICI NAVE DI ETÀ ≥18 ANNI IN INDIA
Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e la risposta immunitaria di 20vPnC negli adulti in India.
Questo studio cerca partecipanti che:
- sono generalmente adulti sani di età pari o superiore a 18 anni.
- non hanno ricevuto il vaccino pneumococcico.
Lo studio avrà 2 gruppi in base all'età. Un gruppo avrà partecipanti di età compresa tra i 18 ei 49 anni. L'altro gruppo avrà partecipanti di 50 anni o più.
I partecipanti prenderanno parte allo studio per circa un mese che include due visite alla clinica dello studio. I partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino in studio (20vPnC) nel braccio alla visita 1 e verranno al sito dello studio per una visita di follow-up dopo circa un mese.
Il team dello studio farà domande sulla salute del partecipante e verranno prelevati campioni di sangue in un sottogruppo di partecipanti durante le visite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
405
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
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Bangalore, Karnataka, India, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
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Bengaluru, Karnataka, India, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411043
- Bharati Vidyapeeth (Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Jawahar Lal Nehru hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti generalmente sani di età ≥18 anni al momento del consenso.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente di 20vPnC o a qualsiasi altro vaccino contenente tossoide difterico.
- Immunodeficienza o soppressione accertata o sospetta.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino pneumococcico attraverso la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente
Vaccino pneumococcico coniugato (20vPnC)
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Una dose di 20vPnC verrà somministrata per via intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione) nel sito di somministrazione del prodotto in studio sono state registrate in un diario elettronico (e-diary).
Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità calibro dove 1 unità calibro = 0,5 centimetri (cm).
Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (da più di [>]2,0 a 5,0 cm), moderati (da >5,0 a 10,0 cm) e gravi (>10,0 cm).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività) e grave (impedisce l'attività quotidiana).
L'intervallo di confidenza esatto a due code al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Gli eventi sistemici includevano: febbre, affaticamento, mal di testa, dolore articolare e muscolare.
La febbre è stata definita come una temperatura orale maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (C) ed è stata classificata come >= 38,0 gradi C, >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, > 38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, dolori articolari e muscolari sono stati classificati come lievi (non hanno interferito con l'attività), moderati (qualche interferenza con l'attività) e gravi (attività quotidiana impedita).
L'intervallo di confidenza esatto a due code al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) dalla vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione del giorno 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es.
escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
L'intervallo di confidenza esatto a due code al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Dalla vaccinazione del giorno 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dalla vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione del giorno 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione
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Un SAE è stato qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stata una sospetta trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno o che è stato considerato un evento medico importante.
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Dalla vaccinazione del giorno 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento della media geometrica (GMFR) dei titoli dell'attività opsonofagocitica sierotipo specifica del pneumococco (OPA) da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMFR e l'intervallo di confidenza (IC) a due code al 95% sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
I risultati del test al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati impostati su 0,5*LLOQ nell'analisi.
Popolazione di immunogenicità valutabile: i partecipanti idonei nel sottogruppo di immunogenicità che hanno ricevuto 1 dose dell'intervento con almeno 1 risultato di immunogenicità valido dalla raccolta del campione di sangue entro 27-49 giorni dalla vaccinazione, non hanno avuto altre deviazioni importanti dal protocollo determinate dal medico.
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Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7471010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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