Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour en savoir plus sur la sécurité et la réponse immunitaire du 20vPnC chez les adultes en Inde.

11 janvier 2024 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI MULTICENTRE DE PHASE 3, À UN SEUL BRAS, POUR DÉCRIRE LA SÉCURITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE À 20 VALENTS CHEZ DES ADULTES ≥ 18 ANS NAIFS DE VACCIN CONTRE LE PNEUMOCOQUE EN INDE

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et la réponse immunitaire de 20vPnC chez les adultes en Inde.

Cette étude recherche des participants qui :

  • sont généralement des adultes en bonne santé de 18 ans ou plus.
  • n'ont pas reçu de vaccin contre le pneumocoque.

L'étude comportera 2 groupes en fonction de l'âge. Un groupe aura des participants entre 18 et 49 ans. L'autre groupe aura des participants de 50 ans ou plus.

Les participants participeront à l'étude pendant environ un mois, qui comprend deux visites à la clinique de l'étude. Les participants recevront une dose unique du vaccin à l'étude (20vPnC) dans le bras lors de la visite 1 et viendront sur le site de l'étude pour une visite de suivi après environ un mois.

L'équipe d'étude posera des questions sur la santé du participant et des échantillons de sang seront prélevés sur un sous-ensemble de participants lors des visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560060
        • BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560074
        • RajaRajeswari Medical College and Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560074
        • RajaRajeswari Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411043
        • Bharati Vidyapeeth (Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Inde, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
      • Ajmer, Rajasthan, Inde, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Participants généralement en bonne santé âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de la 20vPnC ou à tout autre vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique.
  • Déficit ou suppression immunitaire connus ou suspectés.
  • Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique ou réception prévue d'un vaccin antipneumococcique dans le cadre de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
Vaccin antipneumococcique conjugué (20vPnC)
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent
Une dose de 20vPnC sera administrée par voie intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants déclarant avoir provoqué des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: 7 jours
Réactions locales provoquées (rougeur, gonflement et douleur au site d'injection) après la vaccination
7 jours
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques provoqués dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: 7 jours
Événements systémiques provoqués (fièvre, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires, douleurs articulaires) après la vaccination
7 jours
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination
Délai: 1 mois
EI survenant dans le mois suivant la vaccination
1 mois
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG) dans le mois suivant la vaccination
Délai: 1 mois
EIG survenant dans le mois suivant la vaccination
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance moyenne géométrique (GMFR) de l'activité opsonophagocytaire pneumococcique (OPA)
Délai: 1 mois
GMFR dans les titres d'OPA d'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7471010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner