Un estudio para conocer la seguridad y la respuesta inmunitaria de 20vPnC en adultos en la India.
22 de octubre de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ENSAYO DE FASE 3, DE UN SOLO BRAZO, MULTICENTRO PARA DESCRIBIR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA DE 20 VALENTES EN ADULTOS ≥18 AÑOS DE EDAD QUE NO LA HAN VUELTO A HABER VACUNADO EN LA INDIA
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y la respuesta inmunitaria de 20vPnC en adultos de la India.
Este estudio busca participantes que:
- son generalmente adultos sanos de 18 años o más.
- no han recibido la vacuna antineumocócica.
El estudio tendrá 2 grupos en función de la edad. Un grupo tendrá participantes entre 18 y 49 años de edad. El otro grupo tendrá participantes de 50 años o más.
Los participantes participarán en el estudio durante aproximadamente un mes, lo que incluye dos visitas a la clínica del estudio. Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna del estudio (20vPnC) en el brazo en la visita 1 y acudirán al sitio del estudio para una visita de seguimiento después de aproximadamente un mes.
El equipo del estudio hará preguntas sobre la salud del participante y se tomarán muestras de sangre en un subconjunto de participantes durante las visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
405
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
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Bangalore, Karnataka, India, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
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Bengaluru, Karnataka, India, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411043
- Bharati Vidyapeeth (Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Jawahar Lal Nehru hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes generalmente sanos ≥18 años de edad en el momento del consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de 20vPnC o a cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico.
- Deficiencia o supresión inmunológica conocida o sospechada.
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica, o recepción planificada de cualquier vacuna neumocócica a través de la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente
Vacuna antineumocócica conjugada (20vPnC)
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Se administrará una dosis de 20vPnC por vía intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación
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Las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección) en el lugar de administración del producto en investigación se registraron en un diario electrónico (e-diary).
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades calibre donde 1 unidad calibre = 0,5 centímetros (cm).
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (más de [>]2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm) y graves (>10,0 cm).
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad) y severo (impidió la actividad diaria).
El intervalo de confianza bilateral exacto del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Día 1 al día 7 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación
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Los eventos sistémicos incluyeron: fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor articular y dolor muscular.
La fiebre se definió como una temperatura oral mayor o igual a (>=)38,0 grados Celsius (C) y se clasificó como >=38,0 grados C, >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor en las articulaciones y el dolor muscular se clasificaron como leves (no interfirieron con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad) y graves (impidieron la actividad diaria).
El intervalo de confianza bilateral exacto del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Día 1 al día 7 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) desde la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde la vacunación el día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir,
excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
El intervalo de confianza bilateral exacto del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Desde la vacunación el día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) desde la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde la vacunación el día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
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Un SAE fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue una transmisión sospechada. a través de un producto Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno o que se consideró un evento médico importante.
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Desde la vacunación el día 1 hasta 1 mes después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento medio geométrico (GMFR) de los títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) específica del serotipo neumocócico desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
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Los GMFR y el intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (según la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0,5*LLOQ en el análisis.
Población de inmunogenicidad evaluable: los participantes elegibles en el subconjunto de inmunogenicidad que recibieron 1 dosis de la intervención con al menos 1 resultado de inmunogenicidad válido de la recolección de muestras de sangre dentro de los 27 a 49 días posteriores a la vacunación, no tuvieron otras desviaciones importantes del protocolo según lo determinó el médico.
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Desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7471010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .