Исследование безопасности и иммунного ответа на 20vPnC у взрослых в Индии.
22 октября 2024 г. обновлено: Pfizer
ЭТАП 3, ОДНОРУКОЯЧНОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОПИСАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ 20-ВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ У ВЗРОСЛЫХ ≥18 ЛЕТ, НЕ ОБУЧЕННЫХ ПНЕВМОКОККОВОЙ ВАКЦИНОЙ, В ИНДИИ
Цель этого исследования — узнать о безопасности и иммунном ответе 20vPnC у взрослых в Индии.
Это исследование ищет участников, которые:
- как правило, здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- не получали пневмококковой вакцины.
В исследовании будет 2 группы по возрасту. В одну группу войдут участники в возрасте от 18 до 49 лет. В другой группе будут участники от 50 лет и старше.
Участники будут принимать участие в исследовании в течение примерно одного месяца, включая два визита в исследовательскую клинику. Участники получат однократную дозу исследуемой вакцины (20vPnC) в руку при посещении 1 и придут в исследовательский центр для последующего посещения примерно через месяц.
Исследовательская группа будет задавать вопросы о здоровье участников, а образцы крови будут взяты у части участников во время посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
405
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Индия, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411043
- Bharati Vidyapeeth (Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Индия, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Ajmer, Rajasthan, Индия, 305001
- Jawahar Lal Nehru hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В целом здоровые участники в возрасте ≥18 лет на момент получения согласия.
Критерий исключения:
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент 20vPnC или на любую другую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин.
- Известный или подозреваемый иммунодефицит или подавление.
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Предыдущая вакцинация любой пневмококковой вакциной или запланированное получение любой пневмококковой вакцины посредством участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Пневмококковая конъюгированная вакцина (20vPnC)
|
Одна доза 20vPnC будет вводиться внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: День 1-7 после вакцинации
|
Местные реакции (покраснение, отек и боль в месте инъекции) в месте введения исследуемого препарата регистрировали в электронном дневнике (e-дневник).
Покраснение и отек измеряли и записывали в калиперах, где 1 калипер = 0,5 сантиметра (см).
Покраснение и отек классифицировали как легкие (более [>]2,0–5,0 см), умеренные (>5,0–10,0 см) и тяжелые (>10,0 см).
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (не мешала активности), умеренная (препятствовала активности) и сильная (препятствовала повседневной активности).
Точный двусторонний 95% доверительный интервал был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
День 1-7 после вакцинации
|
|
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: День 1-7 после вакцинации
|
Системные явления включали: лихорадку, утомляемость, головную боль, боль в суставах и мышечную боль.
Лихорадка определялась как температура во рту, превышающая или равная (>=) 38,0 градусов Цельсия (С), и классифицировалась как >=38,0 градусов Цельсия, от >=38,0 до 38,4 градусов С, от >38,4 до 38,9 градусов Цельсия, >38,9. до 40,0°С и >40,0°С. Утомляемость, головная боль, боль в суставах и мышцах классифицировались как легкие (не мешали активности), умеренные (некоторые мешали активности) и тяжелые (препятствовали повседневной деятельности).
Точный двусторонний 95% доверительный интервал был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
День 1-7 после вакцинации
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) от вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: От вакцинации в первый день до 1 месяца после вакцинации
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е.
(исключая местные реакции и системные явления) были зарегистрированы в этом показателе результатов.
Точный двусторонний 95% доверительный интервал был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
От вакцинации в первый день до 1 месяца после вакцинации
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) от вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: От вакцинации в первый день до 1 месяца после вакцинации
|
СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводило к врожденной аномалии/врожденному дефекту или было подозрением на передачу инфекции. через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного, или которое считалось важным медицинским событием.
|
От вакцинации в первый день до 1 месяца после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое кратное увеличение (GMFR) титров пневмококковой серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) от до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: От момента до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
|
GMFR и двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ) рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратного увеличения и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента).
Результаты анализа ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) при анализе были установлены на уровне 0,5*LLOQ.
Популяция, подлежащая оценке иммуногенности: подходящие участники из подгруппы иммуногенности, получившие 1 дозу вмешательства с по крайней мере 1 действительным результатом иммуногенности, полученным при взятии образцов крови в течение 27–49 дней после вакцинации, не имели других серьезных отклонений от протокола, как определил врач.
|
От момента до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7471010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .