Badanie mające na celu poznanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej 20vPnC u dorosłych w Indiach.
22 października 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
JEDNORAZOWE, WIELOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3, MAJĄCE NA CELU OPISANIE BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI 20-WALENTNEJ SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ KONJUGATU U OSÓB DOROSŁYCH W WIEKU ≥18 LAT W INDIACH
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej 20vPnC u dorosłych w Indiach.
To badanie poszukuje uczestników, którzy:
- to na ogół zdrowe osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.
- nie otrzymało szczepionki przeciw pneumokokom.
Badanie będzie miało 2 grupy w zależności od wieku. Jedna grupa będzie miała uczestników w wieku od 18 do 49 lat. Druga grupa będzie miała uczestników w wieku 50 lat lub starszych.
Uczestnicy wezmą udział w badaniu przez około miesiąc, co obejmuje dwie wizyty w badanej klinice. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanej szczepionki (20vPnC) w ramię podczas wizyty 1 i przyjdą do ośrodka badawczego na wizytę kontrolną po około miesiącu.
Zespół badawczy będzie zadawał pytania dotyczące stanu zdrowia uczestnika, a próbki krwi będą pobierane w podgrupie uczestników podczas wizyt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
405
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411043
- Bharati Vidyapeeth (Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
- Jawahar Lal Nehru hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowi uczestnicy w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik 20vPnC lub na jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.
- Znany lub podejrzewany niedobór lub supresja odporności.
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko pneumokokom lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom poprzez udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (20vPnC)
|
Jedna dawka 20vPnC zostanie podana domięśniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
Reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia) w miejscu podania badanego produktu rejestrowano w dzienniku elektronicznym (e-dzienniczku).
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach suwmiarki, gdzie 1 jednostka suwmiarki = 0,5 centymetra (cm).
Zaczerwienienie i obrzęk sklasyfikowano jako łagodne (ponad [>]2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność) i silny (uniemożliwiający codzienną aktywność).
Dokładny dwustronny 95% przedział ufności oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
|
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały: gorączkę, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i ból mięśni.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej wyższą lub równą (>=) 38,0 stopnia Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako >=38,0 stopnia C, >=38,0 do 38,4 stopnia C, >38,4 do 38,9 stopnia C, >38,9 do 40,0 stopni C i > 40,0 stopni C. Zmęczenie, ból głowy, ból stawów i ból mięśni oceniano jako łagodne (nie zakłócające aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności) i ciężkie (uniemożliwiające codzienną aktywność).
Dokładny dwustronny 95% przedział ufności oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
|
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) od szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Od szczepienia pierwszego dnia do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą.
Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj.
z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych) odnotowano w tym mierniku wyniku.
Dokładny dwustronny 95% przedział ufności oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
|
Od szczepienia pierwszego dnia do 1 miesiąca po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Od szczepienia pierwszego dnia do 1 miesiąca po szczepieniu
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub było podejrzeniem przeniesienia za pośrednictwem produktu firmy Pfizer czynnika zakaźnego, chorobotwórczego lub niepatogennego, lub który został uznany za ważne zdarzenie medyczne.
|
Od szczepienia pierwszego dnia do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni geometryczny wzrost (GMFR) miana aktywności opsonofagocytarnej specyficznej dla serotypu pneumokoków (OPA) od stanu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
|
GMFR i dwustronny 95% przedział ufności (CI) obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Wyniki testu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w analizie ustawiono na 0,5*LLOQ.
Populacja poddająca się ocenie immunogenności: U kwalifikujących się uczestników podzbioru immunogenności, którzy otrzymali 1 dawkę interwencji i mieli co najmniej 1 ważny wynik immunogenności z pobrania próbki krwi w ciągu 27 do 49 dni po szczepieniu, nie stwierdzono innych poważnych odchyleń od protokołu określonych przez klinicystę.
|
Od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7471010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .