Eine Studie, um mehr über die Sicherheit und Immunantwort von 20vPnC bei Erwachsenen in Indien zu erfahren.
22. Oktober 2024 aktualisiert von: Pfizer
EIN PHASE 3, EINARMIGER, MULTIZENTRISCHER VERSUCH ZUR BESCHREIBUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES 20-VALENTEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS BEI ERWACHSEN ≥ 18 JAHREN, DIE NICHT MIT PNEUMOKOKALEN IMPFSTOFF NAIDEN, IN INDIEN
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Immunantwort von 20vPnC bei Erwachsenen in Indien zu erfahren.
Diese Studie sucht Teilnehmer, die:
- sind im Allgemeinen gesunde Erwachsene ab 18 Jahren.
- Sie haben keinen Pneumokokken-Impfstoff erhalten.
Die Studie wird je nach Alter in zwei Gruppen unterteilt. Eine Gruppe besteht aus Teilnehmern im Alter zwischen 18 und 49 Jahren. Die andere Gruppe besteht aus Teilnehmern ab 50 Jahren.
Die Teilnehmer werden etwa einen Monat lang an der Studie teilnehmen, einschließlich zweier Besuche in der Studienklinik. Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 eine Einzeldosis des Studienimpfstoffs (20vPnC) in den Arm und kommen nach etwa einem Monat zu einem Nachuntersuchungsbesuch zum Studienort.
Das Studienteam wird Fragen zum Gesundheitszustand des Teilnehmers stellen und während der Besuche werden bei einer Untergruppe der Teilnehmer Blutproben entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
405
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
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Bengaluru, Karnataka, Indien, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien, 411043
- Bharati Vidyapeeth (Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
- Jawahar Lal Nehru hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunde Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt waren.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil von 20vPnC oder einen anderen Diphtherietoxoid-haltigen Impfstoff.
- Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder -suppression.
- Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
- Vorherige Impfung mit einem Pneumokokken-Impfstoff oder geplanter Erhalt eines Pneumokokken-Impfstoffs im Rahmen der Studienteilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
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Eine Dosis von 20vPnC wird intramuskulär verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle) an der Stelle, an der das Prüfpräparat verabreicht wurde, wurden im elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Dickeneinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Dickeneinheit = 0,5 Zentimeter (cm).
Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (mehr als 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (>5,0 bis 10,0 cm) und schwer (>10,0 cm) eingestuft.
Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigte die Aktivität) und schwer (verhinderte die tägliche Aktivität) eingestuft.
Das genaue zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
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Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Zu den systemischen Ereignissen gehörten: Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen.
Fieber wurde als orale Temperatur von mehr als oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (C) definiert und wurde als >=38,0 Grad C, >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 klassifiziert auf 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (behinderte die Aktivität etwas) und schwer (verhinderte tägliche Aktivität) eingestuft.
Das genaue zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
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Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) von der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Von der Impfung am ersten Tag bis zu einem Monat nach der Impfung
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht.
Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h.
(ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Das genaue zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
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Von der Impfung am ersten Tag bis zu einem Monat nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Von der Impfung am ersten Tag bis zu einem Monat nach der Impfung
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Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führte oder eine vermutete Übertragung darstellte über ein Pfizer-Produkt eines infektiösen Erregers, ob pathogen oder nicht pathogen, oder das als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
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Von der Impfung am ersten Tag bis zu einem Monat nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der Titer der Pneumokokken-Serotyp-spezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
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GMFRs und zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Faltanstiege und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
Untersuchungsergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden in der Analyse auf 0,5*LLOQ festgelegt.
Auswertbare Immunogenitätspopulation: Berechtigte Teilnehmer der Immunogenitätsuntergruppe, die innerhalb von 27 bis 49 Tagen nach der Impfung eine Dosis der Intervention mit mindestens einem gültigen Immunogenitätsergebnis aus der Blutprobenentnahme erhielten, wiesen laut Feststellung des Klinikers keine weiteren größeren Protokollabweichungen auf.
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Von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7471010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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