Tutkimus, jossa opitaan 20vPnC:n turvallisuudesta ja immuunivasteesta aikuisilla Intiassa.
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, YKSIHAAINEN, MONIKESKUSKOE, KUVAAVAAN 20-VALENTTISEN PNEUMOKOKKIKONJUGAATTIROKOTETTEEN TURVALLISUUS JA IMMUNOGENISUUS PNEUMOKOKOKOKOTETTA EIVÄT AIKUISILLE ≥ 18 VUODEN IKÄSTÄ
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia 20vPnC:n turvallisuudesta ja immuunivasteesta aikuisilla Intiassa.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- ovat yleensä terveitä 18-vuotiaita tai vanhempia aikuisia.
- eivät ole saaneet pneumokokkirokotetta.
Tutkimuksessa on 2 ryhmää iän perusteella. Yhdessä ryhmässä on 18-49-vuotiaita osallistujia. Toisessa ryhmässä on vähintään 50-vuotiaita osallistujia.
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen noin kuukauden ajan, joka sisältää kaksi käyntiä opintoklinikalla. Osallistujat saavat kerta-annoksen tutkimusrokotetta (20vPnC) käsivarteen käynnillä 1 ja tulevat tutkimuspaikalle seurantakäynnille noin kuukauden kuluttua.
Tutkimusryhmä esittää kysymyksiä osallistujan terveydestä ja verinäytteitä otetaan osajoukolta osallistujia vierailujen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
405
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411043
- Bharati Vidyapeeth (Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Intia, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Ajmer, Rajasthan, Intia, 305001
- Jawahar Lal Nehru hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita suostumushetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava haittavaikutus, joka liittyy rokotteeseen ja/tai vakavaan allergiseen reaktioon (esim. anafylaksia) jollekin 20vPnC:n komponentille tai mihin tahansa muuhun kurkkumätätoksoidia sisältävään rokotteeseen.
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai -suppressio.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aikaisempi rokotus millä tahansa pneumokokkirokotteella tai minkä tahansa pneumokokkirokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Pneumokokkikonjugaattirokote (20vPnC)
|
Yksi 20vPnC-annos annetaan lihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot (punoitus, turvotus ja pistoskohdan kipu) tutkimustuotteen antokohdassa kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja).
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin paksuusyksikköinä, joissa 1 paksuusyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (yli [>]2,0-5,0 cm), kohtalaiseksi (>5,0-10,0 cm) ja vaikeaksi (>10,0 cm).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta) ja vaikeaksi (esti päivittäistä toimintaa).
Tarkka 2-puolinen 95 %:n luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Systeemisiä tapahtumia olivat: kuume, väsymys, päänsärky, nivelkipu ja lihaskipu.
Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)38,0 celsiusastetta (C), ja se luokiteltiin luokkaan >=38,0 celsiusastetta, >=38,0 - 38,4 astetta C, >38,4 - 38,9 celsiusastetta, >38,9 Väsymys, päänsärky, nivelkipu ja lihaskipu luokiteltiin lieviksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jonkin verran aktiivisuutta häiritsevä) ja vaikeaksi (esti päivittäistä toimintaa).
Tarkka 2-puolinen 95 %:n luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) rokotuksesta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1. päivänä 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen 95 %:n luottamusväli perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Rokotuksesta 1. päivänä 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) rokotuksesta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1. päivänä 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai epäiltiin tartuntaa Pfizer-tuotteen kautta tartunnanaiheuttaja, patogeeninen tai ei-patogeeninen tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
Rokotuksesta 1. päivänä 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterien geometrinen keskilaskos (GMFR) ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
GMFR:t ja 2-puoliset 95 %:n luottamusvälit (CI:t) laskettiin eksponentoimalla kertolaskujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella).
Määritystulokset, jotka olivat kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella, asetettiin 0,5* LLOQ:ksi analyysissä.
Arvioitava immunogeenisyyspopulaatio: Immunogeenisuuden alajoukon kelpoisilla osallistujilla, jotka saivat yhden annoksen interventiota, jossa oli vähintään yksi kelvollinen immunogeenisyystulos verinäytteen keräämisestä 27–49 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen, ei ollut muita merkittäviä poikkeamia kliinikon mukaan.
|
Ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7471010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .