Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om sikkerheden og immunresponsen af ​​20vPnC hos voksne i Indien.

11. januar 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, EN-ARMET, MULTICENTRET FORSØG TIL BESKRIVELSE AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF EN 20-VALENT PNEUMOKOKKOJUGATVACCINE HOS PNEUMOKOKKVACCINENAIVE VOKSNE ≥18 ÅRS I INDIEN

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og immunresponsen af ​​20vPnC hos voksne i Indien.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • er generelt raske voksne på 18 år eller ældre.
  • ikke har fået pneumokokvaccine.

Undersøgelsen vil have 2 grupper baseret på alder. En gruppe vil have deltagere mellem 18 og 49 år. Den anden gruppe vil have deltagere på 50 år eller ældre.

Deltagerne vil deltage i undersøgelsen i cirka en måned, som inkluderer to besøg på studieklinikken. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis undersøgelsesvaccine (20vPnC) i armen ved besøg 1 og vil komme til undersøgelsesstedet for et opfølgende besøg efter ca. en måned.

Undersøgelsesholdet vil stille spørgsmål om deltagerens helbred, og der vil blive taget blodprøver i en undergruppe af deltagere under besøgene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
        • BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560074
        • RajaRajeswari Medical College and Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560074
        • RajaRajeswari Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Bharati Vidyapeeth (Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Generelt raske deltagere ≥18 år på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent af 20vPnC eller enhver anden difteritoksoidholdig vaccine.
  • Kendt eller mistænkt immundefekt eller suppression.
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Tidligere vaccination med enhver pneumokokvaccine eller planlagt modtagelse af enhver pneumokokvaccine gennem deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine
Pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
Biologisk: 20-valent pneumokokkonjugatvaccine
En dosis af 20vPnC vil blive administreret intramuskulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterede fremkaldte lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: 7 dage
Udløste lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet) efter vaccination
7 dage
Procentdel af deltagere, der rapporterede tilskyndede systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: 7 dage
Udløste systemiske hændelser (feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter, ledsmerter) efter vaccination
7 dage
Procentdel af deltagere, der rapporterede bivirkninger (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination
Tidsramme: 1 måned
AE'er opstår inden for 1 måned efter vaccination
1 måned
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 1 måned efter vaccination
Tidsramme: 1 måned
SAE'er opstår inden for 1 måned efter vaccination
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR)
Tidsramme: 1 måned
GMFR i OPA-titre fra før vaccination til 1 måned efter vaccination
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 20-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner