Een studie om meer te weten te komen over de veiligheid en immuunrespons van 20vPnC bij volwassenen in India.
22 oktober 2024 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 3, EENARME, MULTICENTER-PROEF OM DE VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT TE BESCHRIJVEN VAN EEN 20-VALENT PNEUMOKOKCONJUGAATVACCIN BIJ PNEUMOKOKAKNAÏÏVE VOLWASSENEN VAN ≥18 JAAR IN INDIA
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en immuunrespons van 20vPnC bij volwassenen in India.
Deze studie zoekt deelnemers die:
- zijn over het algemeen gezonde volwassenen van 18 jaar of ouder.
- geen pneumokokkenvaccin hebben gekregen.
De studie zal 2 groepen hebben op basis van leeftijd. De ene groep heeft deelnemers tussen de 18 en 49 jaar. De andere groep heeft deelnemers van 50 jaar of ouder.
Deelnemers nemen ongeveer een maand deel aan het onderzoek, inclusief twee bezoeken aan de onderzoekskliniek. Deelnemers krijgen bij bezoek 1 een enkele dosis studievaccin (20vPnC) in de arm en komen na ongeveer een maand naar de onderzoekslocatie voor een vervolgbezoek.
Het onderzoeksteam zal tijdens de bezoeken vragen stellen over de gezondheid van de deelnemer en er zullen bloedmonsters worden genomen bij een subgroep van deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
405
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indië, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411043
- Bharati Vidyapeeth (Deemed to be University) Medical College Hospital & Research Centre
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Indië, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Ajmer, Rajasthan, Indië, 305001
- Jawahar Lal Nehru hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde deelnemers ≥18 jaar oud op het moment van toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een component van 20vPnC of op een ander vaccin dat difterietoxoïden bevat.
- Bekende of vermoede immuundeficiëntie of -suppressie.
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Eerdere vaccinatie met een pneumokokkenvaccin, of geplande ontvangst van een pneumokokkenvaccin door deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)
|
Eén dosis 20vPnC zal intramusculair worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
Lokale reacties (roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats) op de plaats waar het onderzoeksproduct werd toegediend, werden geregistreerd in een elektronisch dagboek (e-dagboek).
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in schuifmaateenheden waarbij 1 schuifmaateenheid = 0,5 centimeter (cm).
Roodheid en zwelling werden geclassificeerd als mild (meer dan [>]2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm) en ernstig (>10,0 cm).
Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (hinderde de activiteit) en ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit).
Het exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 95% was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
Systemische gebeurtenissen omvatten: koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, gewrichtspijn en spierpijn.
Koorts werd gedefinieerd als een orale temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (C) en werd geclassificeerd als >=38,0 graden C, >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, gewrichtspijn en spierpijn werden beoordeeld als mild (hinderde de activiteit niet), matig (enige interferentie met de activiteit) en ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit).
Het exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 95% was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) vanaf vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie op Dag 1 tot 1 Maand na vaccinatie
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z.
met uitzondering van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Het exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 95% was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Vanaf vaccinatie op Dag 1 tot 1 Maand na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie op Dag 1 tot 1 Maand na vaccinatie
|
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval bij welke dosis dan ook dat: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een vermoedelijke overdracht was via een product van Pfizer van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogeen, of dat als een belangrijke medische gebeurtenis werd beschouwd.
|
Vanaf vaccinatie op Dag 1 tot 1 Maand na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde stijging (GMFR) van pneumokokkenserotype-specifieke opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
GMFR's en het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (CI's) werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Testresultaten onder de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ) werden in de analyse ingesteld op 0,5*LLOQ.
Evalueerbare immunogeniciteitspopulatie: In aanmerking komende deelnemers in de immunogeniciteitssubgroep die 1 dosis van de interventie ontvingen met ten minste 1 geldig immunogeniciteitsresultaat uit de bloedmonsterafname binnen 27 tot 49 dagen na vaccinatie, hadden geen andere grote protocolafwijkingen zoals vastgesteld door de arts.
|
Van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7471010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .