짧은 분절 식도 치환술이 필요한 환자에서 CELLSPANTM 식도 임플란트(CEI)의 안전성 및 타당성 연구
Cellspan™ 식도 임플란트-성인(CEI)
CEI는 환자의 지방 유래 간엽 줄기 세포(생물학적 구성 요소)와 함께 시드 및 배양된 조작된 합성 스캐폴드(장치 구성 요소)로 구성된 조합 제품으로, 구조적으로 손상되지 않은 살아있는 생물학적 식도 도관의 재생을 자극하기 위한 것입니다. 최대 6cm 길이의 원주 식도 재건술.
이것은 미국 내 최대 5개 센터에서 최대 10명의 피험자를 대상으로 수행되는 단일 암, 비맹검, 다기관, 전향적 FIH(First-in-Human) 타당성 연구입니다. 모든 피험자는 임플란트 수술 후 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다.
이것은 FIH 경험이기 때문에 연구는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)를 활용하여 지속적으로 안전성을 평가하여 피험자에 대한 모든 안전 위험을 완화할 것입니다. 피험자 등록에 대한 감시 접근 방식은 사례의 DMC 검토에 따라 안내됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shunfu Hu, Phd.
- 전화번호: 774.233.7341
- 이메일: shu@hregen.com
연구 연락처 백업
- 이름: William L Fodor, Ph.D.
- 전화번호: 203-605-8103
- 이메일: wfodor@hregen.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck Medical Center of University of Southern California
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수석 연구원:
- John Lipham, MD
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연락하다:
- Stephanie Varela
- 전화번호: 323-442-6252
- 이메일: Stephanie.Varela@med.usc.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Shari Barnett, RRT,CCRP,PMP
- 전화번호: 734-936-4561
- 이메일: shbailey@med.umich.edu
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수석 연구원:
- Andrew Chang, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Karlyn Pierson, MAN.RN.CCRP
- 전화번호: 507-538-1960
- 이메일: pierson.karlyn@mayo.edu
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수석 연구원:
- Dennis Wigle, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥18세
환자는 다음과 같이 식도 재건이 필요한 의학적 상태를 가지고 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 난치성 양성 식도 협착(RBES)
- 식도 천공(전체 두께)
- 만성/지속성 식도 누공
- RBES와 식도 천공/루의 조합
환자는 의학적 식도 상태를 교정하기 위해 적어도 3개의 이전 치료 방식에 실패해야 합니다(a-d).
ㅏ. RBES인 경우: i. 스테로이드 치료 ii. 식도 풍선 확장(EBD) iii. 6개월 이상 스텐트 사용 iv. 내시경 절개 수리
비. 식도 천공인 경우: i. 피브린 글루 ii. 내시경 클립 및/또는 봉합 iii. 스텐트 > 6개월 iv. 기본 외과 수리
씨. 만성/지속성 누공(e)인 경우: i. 피브린 글루 ii. 내시경 클립 및/또는 봉합 iii. 스텐트 > 6개월 iv. 기본 외과 수리
디. 천공/루가 RBES와 함께 있는 경우 i. 피브린 글루 ii. 내시경 클립 및/또는 봉합 iii. 스텐트 사용 > 6개월 iv. 기본 외과 수리
- 환자는 단분절 식도 재건술(<6 cm 전체 원주 분절 절제)을 위한 수술 후보여야 합니다.
- 외과적 절제를 위한 식도 분절의 위치는 위식도 접합부(GEJ) 위 최소 4cm 및 후두 아래 최소 4cm로 정의되는 흉강 내에 있습니다.
- 환자는 조사자의 결정에 따라 최소 침습 식도 재건을 위한 고위험 후보여야 합니다(예: 복강경 위 풀업(GPU)은 의학적 금기로 인해 옵션이 아님)
- 모든 환자는 CEI가 특허 받은 내구성 있는 생물학적 식도관을 복원하지 못하는 경우 지연된 구조 복구 수술 절차를 인지하고 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 스캐폴드/재생 조직의 마모를 유발할 수 있는 임플란트의 목표 수술 위치에 인접한 기존 임플란트/구조(예: 심박 조율기 리드, 혈관 클립, 혈관 이식편).
- 시술에 부속물로 사용되는 덮힌 금속 스텐트의 사용을 난독화하는 알려진 임상 금기 사항
- 계획된 절차보다 1년 미만 전에 치료된 바렛 식도에 대한 절제 후 협착
환자는 지방 조직 생검 및 식도 절제 수술을 포함하여 연구에 필요한 절차를 배제하는 동반 질환 또는 금기 사항이 있습니다. 동반이환은 Charlson Comorbidities Index(CCI, Yamashita 2018) 점수 시스템의 하위 집합에서 정의되며 다음을 포함합니다.
- 당뇨병(CCI = 1)
- 결합 조직 장애(CCI=1)
- 면역력 저하
- 화학요법(60일 이내 허가)
- 주요 개흉술을 견딜 수 없음
- 생검 또는 개흉 절개 부위의 활동성 감염
- 말초 혈관 질환(CCI=1)
- CCI > 2인 모든 환자
- 1년 미만의 수명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식도 전체 재건술이 필요한 환자에서의 단분절 식도 대체술
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CEI는 식도 재건을 위한 표준 흉부절개술 기법을 사용하여 외과적으로 이식됩니다.
0일차 시술에는 다음이 포함됩니다: 최대 6cm의 단분절 식도 절제, 끝단-끝단 문합을 통한 CEI 이식, 덮개 있는 금속 스텐트 배치, 봉합사로 스텐트 고정, 스텐트 위치 측정 및 기록, 배액 카테터 배치, 이중 내강 위-공장관 영양관 삽입, 혈액학 및 혈청 검사 수행.
기준선 CT/MRI 스캔은 수술 후 문합 부위와 스텐트 배치를 확인하기 위해 수행됩니다.
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실험적: 이전에 부분 식도절제술을 받은 환자에서의 단분절 식도 대체술
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목루에서 상부 식도로 연장되는 CEI 이식편의 경우, 환자를 앙와위로 눕혀 좌측 목과 상부 흉부를 노출시킵니다.
흉쇄유돌근 내측으로 목 절개를 가합니다.
경부 타액 누공 부위의 원위 식도를 박리하고 동원합니다.
CEI를 동원된 식도 분절에 흡수성 봉합사로 연결합니다.
사진으로 이식 후 새로운 타액 누공의 길이를 기록합니다.
전흉벽에 피부와 조직을 보존하면서 새로운 타액 누공 터널을 만듭니다.
덮개가 있는 금속 스텐트를 내시경적으로 타액 누공을 통해 CEI 내부로 삽입하고 봉합사로 고정합니다.
수술 전 검사에는 혈액학, 혈청 화학, 요검사 및 CRP가 포함되며, CRP는 수술 후 3일차와 5일차에 검사합니다.
수술 후 3~7일 사이에 CT 또는 MRI 촬영을 실시하여 CEI 주변 조직 침착 분석을 위한 기준선을 설정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: CT/MRI 영상 및 육안적 내시경 평가를 기반으로 식도 내에서 지속적인 생물학적 신생도관이 발생한 환자의 수
기간: 3개월
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이식 후 3개월 방문 시(77일 ±10) 이전 또는 당시 CT/MRI 영상 및 육안 내시경 평가를 기반으로 식도 내 지속적인 생물학적 신생 도관이 발생한 환자 수
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3개월
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모든 코호트: 문합부 누출 또는 누공이 발생하지 않고 비내시경적 치료가 필요하지 않은 환자의 수
기간: 42일
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내시경적 치료가 필요하지 않은 문합부 누출이나 누공이 발생하지 않는 환자의 수
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42일
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모든 코호트: 첫 42일 동안 비상 대체 식도절제술이 필요하지 않은 환자 수
기간: 42일
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응급 대체 식도절제술(위 이식, 결장 이식 또는 기타 외과적 재건술)이 필요하지 않은 첫 42일 이내의 환자 수.
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42일
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모든 코호트: 인덱스 시술 후 30일 이내에 사망한 참가자 수
기간: 30일 이내
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지시적 시술 후 30일 이내 사망한 참가자 수
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30일 이내
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코호트 2: 진피층 아래 CEI 이식편의 성숙 후 흉강 내 원위부 식도와의 이동 및 연결을 통해 내시경 평가를 기반으로 한 지속적인 생물학적 신규 도관 형성을 보인 환자의 수
기간: 3개월
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피하층 아래 CEI 이식편의 성숙 후 흉강 내에서 원위부 식도로 동원 및 연결하여 지속적인 생물학적 신경로를 형성한 환자의 수, 내시경 평가 기준
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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