Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и осуществимости пищеводного имплантата CELLSPANTM (CEI) у пациентов, нуждающихся в замещении короткого сегмента пищевода

2 сентября 2026 г. обновлено: Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.

Пищеводный имплантат Cellspan™ для взрослых (CEI)

CEI представляет собой комбинированный продукт, состоящий из инженерного синтетического каркаса (компонент устройства), засеянного и культивированного с мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани пациента (биологический компонент), предназначенный для стимуляции регенерации структурно неповрежденного, живого биологического пищеводного тракта у пациентов, нуждающихся в полной круговая реконструкция пищевода длиной сегмента до 6 см.

Это одногрупповое, неслепое, многоцентровое, проспективное технико-экономическое обоснование первого у человека (FIH), которое должно быть выполнено максимум в 5 центрах в Соединенных Штатах с участием не более 10 субъектов. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 2 лет после операции по имплантации.

Поскольку это опыт FIH, в исследовании будет использоваться независимый комитет по мониторингу данных (DMC) для оценки безопасности на постоянной основе, чтобы снизить любые риски для безопасности субъектов. Дозорный подход к зачислению субъектов должен основываться на рассмотрении дел DMC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shunfu Hu, Phd.
  • Номер телефона: 774.233.7341
  • Электронная почта: shu@hregen.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: William L Fodor, Ph.D.
  • Номер телефона: 203-605-8103
  • Электронная почта: wfodor@hregen.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck Medical Center of University of Southern California
        • Главный следователь:
          • John Lipham, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Shari Barnett, RRT,CCRP,PMP
          • Номер телефона: 734-936-4561
          • Электронная почта: shbailey@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Andrew Chang, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Karlyn Pierson, MAN.RN.CCRP
          • Номер телефона: 507-538-1960
          • Электронная почта: pierson.karlyn@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Dennis Wigle, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект ≥18 лет

  2. У пациента есть заболевания, требующие реконструкции пищевода, такие как, но не ограничиваясь:

    1. Рефрактерные доброкачественные стриктуры пищевода (RBES)
    2. Перфорация пищевода (на всю толщину)
    3. Хронический/персистирующий пищеводный свищ
    4. Сочетание перфорации/фистулы пищевода с RBES

  3. Пациент должен был потерпеть неудачу по крайней мере в 3 предыдущих методах лечения, чтобы исправить медицинское состояние пищевода (a-d).

    а. Если RBES: i. Лечение стероидами II. Баллонная дилатация пищевода (EBD) iii. Использование стента >6 месяцев iv. Эндоскопическая инцизионная коррекция

    б. Если перфорация пищевода: i. Фибриновый клей II. Эндоскопические зажимы и/или наложение швов iii. Стент > 6 месяцев iv. Первичный хирургический ремонт

    в. Если хронический/постоянный свищ(е): i. Фибриновый клей II. Эндоскопические зажимы и/или наложение швов iii. Стент > 6 месяцев iv. Первичный хирургический ремонт

    д. Если сочетание перфорации/фистулы с RBES i. Фибриновый клей II. Эндоскопические зажимы и/или наложение швов iii. Использование стента > 6 месяцев iv. Первичный хирургический ремонт

  4. Пациент должен быть кандидатом на операцию по реконструкции короткого сегмента пищевода (полное круговое сегментарное иссечение <6 см)
  5. Расположение сегмента пищевода для хирургической резекции находится в грудной полости, по крайней мере, на 4 см выше желудочно-пищеводного перехода (GEJ) и по крайней мере на 4 см ниже гортани.
  6. Пациент должен быть кандидатом с высоким риском для минимально инвазивной реконструкции пищевода на основании решения исследователя (например, лапароскопическая подтяжка желудка (GPU) не является вариантом из-за медицинских противопоказаний)
  7. Все пациенты должны быть проинформированы и должны быть готовы к отсроченной реанимационной хирургической процедуре в случае, если CEI не сможет восстановить патентованно прочный биологический пищеводный канал.

Критерий исключения:

  1. Ранее существовавшие имплантаты/конструкции, расположенные рядом с целевым местом хирургического вмешательства для имплантата, которые могут вызвать истирание каркаса/регенерированной ткани (например, электрод кардиостимулятора, сосудистые клипсы, сосудистые трансплантаты).
  2. Известные клинические противопоказания, затрудняющие использование покрытого металлического стента в качестве дополнения к процедуре.
  3. Постабляционная стриктура пищевода Барретта, пролеченная менее чем за 1 год до запланированной процедуры

  4. У пациента есть сопутствующие заболевания или противопоказания, которые исключают проведение любых необходимых для исследования процедур, включая биопсию жировой ткани и хирургическую резекцию пищевода. Сопутствующие заболевания определяются на основе подмножества индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI, Yamashita 2018) и включают:

    1. сахарный диабет (CCI = 1)
    2. нарушения соединительной ткани (CCI=1)
    3. ослабленный иммунитет
    4. химиотерапия (в течение 60 дней)
    5. неспособность переносить обширную торакотомию
    6. активная инфекция в месте разреза биопсии или торакотомии
    7. заболевание периферических сосудов (CCI=1)
    8. все пациенты с ЧМТ > 2
  5. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Короткосегментная замена пищевода у пациентов, требующих полной реконструкции пищевода
Комбинированный продукт: Хирургическая имплантация CEI грудного отдела - Имплантат пищевода Cellspan™ для взрослых (CEI) у пациентов, требующих полной реконструкции пищевода
КЭИ будет хирургически имплантирован с использованием стандартных техник торакотомии для реконструкции пищевода. Процедуры Дня 0 включают: резекцию короткого сегмента пищевода до 6 см, имплантацию КЭИ с анастомозом конец-в-конец, установку покрытого металлического стента, фиксацию стента швами, измерение и регистрацию положения стента, установку дренажных катетеров, введение двухпросветной желудочно-тощекишечной питательной трубки и проведение гематологических и сывороточных тестов. Базовое КТ/МРТ сканирование будет выполнено после операции для проверки анастомотических участков и размещения стента.
Экспериментальный: Короткосегментная замена пищевода у пациентов, перенесших частичную эзофагэктомию
Комбинированный продукт: КЭИ Экстраторакальная субдермальная хирургическая имплантация - Cellspan™ Пищеводный имплантат-Взрослый (КЭИ) у пациентов, перенесших частичную эзофагэктомию
Для трансплантатов CEI, распространяющихся на верхний отдел пищевода из шейной стомы, пациента укладывают в положение на спине для обнажения левой стороны шеи и верхней части грудной клетки. Разрез на шее выполняется медиальнее грудино-ключично-сосцевидной мышцы. Дистальный отдел пищевода при шейной слюнной фистуле освобождается и мобилизуется. CEI соединяется с мобилизованным сегментом пищевода рассасывающимися швами. Фотографии документируют длину новой слюнной фистулы после трансплантации. Новый туннель для слюнной фистулы создается на передней стенке грудной клетки с сохранением кожи и тканей. Покрытый металлический стент устанавливается эндоскопически через слюнную фистулу в CEI и фиксируется швами. Предоперационные обследования включают гематологию, биохимию сыворотки, анализ мочи и СРБ, причем СРБ проверяется на 3-й и 5-й день после операции. КТ или МРТ проводится на 3-7 день после операции для установления базового уровня анализа отложения тканей вокруг CEI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Количество пациентов, у которых развивается непрерывный биологический неокондуит в пределах пищевода на основе КТ/МРТ визуализации и визуальной эндоскопической оценки.
Временное ограничение: Месяц 3
Количество пациентов, у которых развивается непрерывный биологический неокондуит в пределах пищевода на основе КТ/МРТ-визуализации и визуальной эндоскопической оценки, до или во время визита на 3-м месяце (День 77 ±10) после имплантации.
Месяц 3
Все когорты: количество пациентов, у которых не развивается анастомотическая утечка или свищ, требующие неэндоскопической терапии.
Временное ограничение: 42 дня
Количество пациентов, у которых не развилась анастомотическая утечка или свищ, требующие неэндоскопической терапии.
42 дня
Все когорты: Количество пациентов в течение первых 42 дней, которым не требуется экстренная резервная эзофагэктомия
Временное ограничение: 42 дня
Количество пациентов в течение первых 42 дней, не требующих проведения резервной экстренной эзофагэктомии (перемещение желудка, интерпозиция толстой кишки или другая хирургическая реконструкция).
42 дня
Все когорты: Количество участников, у которых наступила смерть в течение 30 дней после индексной процедуры
Временное ограничение: В течение 30 дней
Количество участников, у которых наступила смерть в течение 30 дней после индекса процедуры
В течение 30 дней
Когорта 2: Количество пациентов со созреванием трансплантата CEI под дермальным слоем с последующей мобилизацией и соединением с дистальным отделом пищевода в пределах грудной полости для формирования непрерывного биологического неокондуита на основе эндоскопической оценки
Временное ограничение: Месяц 3
Количество пациентов со зрелостью трансплантата КЭИ под дермальным слоем с последующей мобилизацией и соединением с дистальным отделом пищевода в пределах грудной полости для формирования непрерывного биологического неокондуита на основе эндоскопической оценки
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSTG-CEI-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться