Estudo de segurança e viabilidade do implante esofágico CELLSPANTM (CEI) em pacientes que necessitam de substituição esofágica de segmento curto
Cellspan™ Implante Esofágico-Adulto (CEI)
O CEI é um produto combinado que consiste em um andaime sintético projetado (constituinte do dispositivo) semeado e cultivado com células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo do paciente (constituinte biológico), destinado a estimular a regeneração de um conduto esofágico biológico vivo e estruturalmente intacto, em pacientes que necessitam de reconstrução circunferencial do esôfago com segmento de até 6 cm de comprimento.
Este é um estudo de viabilidade de braço único, não cego, multicêntrico, prospectivo primeiro em humanos (FIH) a ser realizado em um máximo de 5 centros nos Estados Unidos com um máximo de 10 indivíduos no total. Todos os indivíduos serão acompanhados por um período mínimo de 2 anos após a cirurgia de implante.
Como esta é uma experiência FIH, o estudo utilizará um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente para avaliar a segurança continuamente para mitigar quaisquer riscos de segurança para os participantes. Uma abordagem sentinela para inscrição de indivíduos deve ser guiada pela revisão de casos do DMC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Produto combinado: Implante Esofágico CEI de Implante Cirúrgico Torácico-Cellspan™ em doentes que necessitam de uma reconstrução total do esófago
- Produto combinado: Implante Subdérmico Extra-Torácico CEI - Implante Esofágico Cellspan™ para Adultos (CEI) em doentes que realizaram esofagectomia parcial anterior
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shunfu Hu, Phd.
- Número de telefone: 774.233.7341
- E-mail: shu@hregen.com
Estude backup de contato
- Nome: William L Fodor, Ph.D.
- Número de telefone: 203-605-8103
- E-mail: wfodor@hregen.com
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Keck Medical Center of University of Southern California
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Investigador principal:
- John Lipham, MD
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Contato:
- Stephanie Varela
- Número de telefone: 323-442-6252
- E-mail: Stephanie.Varela@med.usc.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Shari Barnett, RRT,CCRP,PMP
- Número de telefone: 734-936-4561
- E-mail: shbailey@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Andrew Chang, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Karlyn Pierson, MAN.RN.CCRP
- Número de telefone: 507-538-1960
- E-mail: pierson.karlyn@mayo.edu
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Investigador principal:
- Dennis Wigle, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo ≥18 anos de idade
O paciente tem condições médicas que requerem reconstrução esofágica, tais como, mas não limitadas a:
- Estenoses esofágicas benignas refratárias (RBES)
- Perfuração esofágica (espessura total)
- Fístula esofágica crônica/persistente
- Combinação de perfurações/fístulas esofágicas com ERB
O paciente deve ter falhado em pelo menos 3 modalidades de tratamento anteriores para corrigir a condição médica do esôfago (a-d).
a. Se RBES: i. Tratamento com esteroides ii. Dilatação esofágica por balão (EBD) iii. Uso de stent > 6 meses iv. Reparo incisivo endoscópico
b. Em caso de perfuração esofágica: i. Cola de fibrina ii. Clipes endoscópicos e/ou sutura iii. Stent > 6 meses iv. Correção cirúrgica primária
c. Se Fístula Crônica/Persistente(e): i. Cola de fibrina ii. Clipes endoscópicos e/ou sutura iii. Stent > 6 meses iv. Correção cirúrgica primária
d. Se Combinação Perfuração/fístula com RBES i. Cola de fibrina ii. Clipes endoscópicos e/ou sutura iii. Uso de stent > 6 meses iv. Correção cirúrgica primária
- O paciente deve ser um candidato cirúrgico para uma reconstrução esofágica de segmento curto (<6 cm de excisão segmentar circunferencial completa)
- A localização do segmento esofágico para ressecção cirúrgica é dentro da cavidade torácica, definida como, pelo menos 4 cm acima da junção gastroesofágica (GEJ) e pelo menos 4 cm abaixo da laringe
- O paciente deve ser um candidato de alto risco para reconstrução esofágica minimamente invasiva, com base na determinação do investigador (por exemplo, a tração gástrica laparoscópica (GPU) não é uma opção devido a uma contraindicação médica)
- Todos os pacientes devem ser informados e devem ser passíveis de um procedimento cirúrgico de reparo de resgate tardio no caso de o CEI falhar em restaurar um conduto esofágico biológico durável patente
Critério de exclusão:
- Implantes/estruturas pré-existentes adjacentes ao local cirúrgico alvo para implante que possam causar abrasão do andaime/tecido regenerado (por exemplo, eletrodo de marca-passo, clipes vasculares, enxertos vasculares).
- Contra-indicação clínica conhecida que ofuscaria o uso do stent metálico coberto para ser usado como adjuvante do procedimento
- Estenose pós-ablação para esôfago de Barrett tratada menos de 1 ano antes do procedimento planejado
O paciente tem uma comorbidade ou contraindicação que impediria qualquer procedimento necessário para o estudo, incluindo biópsia de tecido adiposo e cirurgia de ressecção esofágica. As comorbidades são definidas a partir de um subconjunto do sistema de pontuação do Índice de Comorbidades de Charlson (CCI, Yamashita 2018) e incluem:
- diabetes mellitus (CCI = 1)
- distúrbios do tecido conjuntivo (CCI = 1)
- imunocomprometido
- quimioterapia (dentro de 60 dias de depuração)
- incapacidade de tolerar toracotomia maior
- infecção ativa no local da incisão da biópsia ou toracotomia
- doença vascular periférica (CCI=1)
- todos os pacientes com CCI > 2
- Esperança de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Substituição Esofágica de Segmento Curto em doentes que necessitam de uma reconstrução completa do esófago
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O CEI será implantado cirurgicamente utilizando técnicas padrão de toracotomia para reconstrução esofágica.
Os procedimentos do Dia 0 incluem: ressecção esofágica de segmento curto até 6 cm, implantação do CEI com anastomose término-terminal, colocação de stent metálico coberto, fixação do stent com suturas, medição e registo da posição do stent, colocação de cateteres de drenagem, inserção de sonda de alimentação gastroduodenal de duplo lúmen e realização de testes de hematologia e soro.
Será realizada uma tomografia computadorizada/ressonância magnética de base após a cirurgia para verificar os locais de anastomose e a colocação do stent.
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Experimental: Substituição Esofágica de Segmento Curto em doentes que tiveram uma esofagectomia parcial anterior
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Para enxertos CEI que se estendem ao esófago superior a partir da ostomia cervical, o paciente é posicionado em decúbito dorsal para expor o lado esquerdo do pescoço e a parte superior do tórax.
Uma incisão cervical é feita medialmente ao músculo esternocleidomastóideo.
O esófago distal na fístula salivar cervical é libertado e mobilizado.
O CEI é ligado ao segmento esofágico mobilizado com suturas absorvíveis.
Fotografias documentam o comprimento da nova fístula salivar após o enxerto.
Um novo túnel de fístula salivar é criado na parede torácica anterior, preservando a pele e o tecido.
Uma endoprótese metálica coberta é colocada endoscopicamente através da fístula salivar no CEI, fixada com suturas.
Os testes pré-cirurgia incluem hematologia, química sérica, análise urinária e PCR, com PCR verificado nos dias 3 e 5 após a cirurgia.
Uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética é realizada entre os dias 3-7 após a cirurgia para estabelecer uma linha de base para análise da deposição de tecido em torno do CEI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cohorte 1: O número de pacientes que desenvolvem um neoconduto biológico contínuo dentro do esófago com base em imagens de TC/RMN e avaliação endoscópica visual.
Prazo: Mês 3
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O número de doentes que desenvolve neo-conduito biológico contínuo no esófago com base na imagem de TC/RMN e na avaliação endoscópica visual, antes ou na visita do Mês 3 (Dia 77 ±10) após a implantação.
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Mês 3
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Todos os Cohorts: O número de pacientes que não desenvolve fuga anastomótica ou fístula que requeira terapia não endoscópica.
Prazo: 42 dias
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O número de doentes que não desenvolve fuga anastomótica ou fístula que requeira terapia não endoscópica.
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42 dias
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Todos os Coortes: O número de doentes nos primeiros 42 dias que não necessitam de um procedimento de esofagectomia de emergência de recurso
Prazo: 42 dias
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O número de doentes nos primeiros 42 dias que não requerem um procedimento de emergência de esofagectomia de recurso (elevação gástrica, interposição cólica ou outra reconstrução cirúrgica).
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42 dias
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Todos os Coortes: Número de participantes que experienciaram morte dentro de 30 dias após o procedimento índice
Prazo: Dentro de 30 dias
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Número de participantes que sofreram morte dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Dentro de 30 dias
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Cohorte 2: O número de doentes com maturação do enxerto CEI sob a camada dérmica seguida de mobilização e ligação ao esófago distal dentro da cavidade torácica para formar um neoconduto biológico contínuo com base na avaliação endoscópica
Prazo: Mês 3
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O número de doentes com maturação do enxerto CEI sob a camada dérmica seguida de mobilização e conexão ao esófago distal dentro da cavidade torácica para formar um neoconduto biológico contínuo com base na avaliação endoscópica
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSTG-CEI-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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