Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av CELLSPANTM esophageal implantat (CEI) hos pasienter som trenger kort segment esophageal erstatning

2. september 2026 oppdatert av: Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.

Cellspan™ Esophageal Implant-Adult (CEI)

CEI er et kombinasjonsprodukt som består av et konstruert syntetisk stillas (enhetsbestanddel) frøet og dyrket med pasientens fettavledede mesenkymale stamceller (biologisk bestanddel), beregnet på å stimulere regenerering av en strukturelt intakt, levende biologisk øsofaguskanal som trenger full, hos pasienter. circumferential esophageal rekonstruksjon opp til 6 cm segment i lengde.

Dette er en enarms, ublindet, multisenter, prospektiv first-in-human (FIH) mulighetsstudie som skal utføres ved maksimalt 5 sentre i USA med maksimalt 10 personer totalt. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i minimum 2 år etter implantasjonskirurgi.

Siden dette er en FIH-erfaring, vil studien benytte en uavhengig dataovervåkingskomité (DMC) for å evaluere sikkerheten på en kontinuerlig basis for å redusere eventuelle sikkerhetsrisikoer for forsøkspersoner. En sentinel tilnærming til registrering av fag skal styres av DMC-gjennomgangen av saker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shunfu Hu, Phd.
  • Telefonnummer: 774.233.7341
  • E-post: shu@hregen.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medical Center of University of Southern California
        • Hovedetterforsker:
          • John Lipham, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Chang, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Wigle, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøksperson ≥18 år

  2. Pasienten har medisinske tilstander som krever rekonstruksjon av spiserøret, slik som, men ikke begrenset til:

    1. Refraktære benigne esophageal strikturer (RBES)
    2. Esophageal perforering (full tykkelse)
    3. Kronisk/persisterende esophageal fistel
    4. Kombinasjon av esophageal perforasjoner/fistel med RBES

  3. Pasienten må ha mislyktes i minst 3 tidligere behandlingsmodaliteter for å korrigere den medisinske øsofagustilstanden (a-d).

    en. Hvis RBES: i. Steroidbehandling ii. Esophageal ballong dilatation (EBD) iii. Stentbruk >6 måneder iv. Endoskopisk snittreparasjon

    b. Hvis esophageal perforering: i. Fibrinlim ii. Endoskopiske klips og/eller suturering iii. Stent > 6 måneder iv. Primær kirurgisk reparasjon

    c. Hvis kronisk/vedvarende fistel(e): i. Fibrinlim ii. Endoskopiske klips og/eller suturering iii. Stent > 6 måneder iv. Primær kirurgisk reparasjon

    d. Hvis kombinasjon Perforering/fistel med RBES i. Fibrinlim ii. Endoskopiske klips og/eller suturering iii. Stentbruk > 6 måneder iv. Primær kirurgisk reparasjon

  4. Pasienten må være en kirurgisk kandidat for en kort segment esophageal rekonstruksjon (<6 cm full periferisk segmentell eksisjon)
  5. Plasseringen av esophageal segmentet for kirurgisk reseksjon er innenfor thoraxhulen, definert som minst 4 cm over gastroøsofageal junction (GEJ) og minst 4 cm under strupehodet
  6. Pasienten må være en høyrisikokandidat for minimalt invasiv esophageal rekonstruksjon, basert på etterforskerens avgjørelse (for eksempel er laparoskopisk gastrisk pull-up (GPU) ikke et alternativ på grunn av en medisinsk kontraindikasjon)
  7. Alle pasienter må gjøres oppmerksomme og må være mottagelig for en forsinket redningsreparasjonskirurgisk prosedyre i tilfelle CEI ikke klarer å gjenopprette en patentert holdbar biologisk øsofaguskanal

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende implantater/strukturer ved siden av målkirurgisk plassering for implantat som kan forårsake slitasje av stillaset/regenerert vev (f.eks. pacemakerledning, vaskulære klips, vaskulære grafts).
  2. Kjent klinisk kontraindikasjon som vil tilsløre bruken av den dekkede metallstenten som skal brukes som et supplement til prosedyren
  3. Postablasjonsstriktur for Barretts øsofagus behandlet mindre enn 1 år før planlagt prosedyre

  4. Pasienten har en komorbiditet eller kontraindikasjon som vil utelukke alle prosedyrer som kreves for studier, inkludert fettvevsbiopsi og øsofagusreseksjonskirurgi. Komorbiditeter er definert fra en undergruppe av Charlson Comorbidities Index (CCI, Yamashita 2018) poengsystem og inkluderer:

    1. diabetes mellitus (CCI = 1)
    2. bindevevslidelser (CCI=1)
    3. nedsatt immunforsvar
    4. kjemoterapi (innen 60 dagers clearance)
    5. manglende evne til å tolerere større torakotomi
    6. aktiv infeksjon på biopsi- eller torakotomi-snittstedet
    7. perifer vaskulær sykdom (CCI=1)
    8. alle pasienter med CCI> 2
  5. Forventet levealder på mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortsegment erstatning av spiserøret hos pasienter som krever full rekonstruksjon av spiserøret
Kombinasjonsprodukt: CEI Torakal Kirurgisk Implantasjon-Cellspan™ Spiserørsimplantat-Voksen (CEI) hos pasienter som krever full rekonstruksjon av spiserøret
CEI-en vil bli kirurgisk implantert ved bruk av standard torakotomi-teknikker for rekonstruksjon av spiserøret. Dag 0-prosedyrer inkluderer: en kortsegment reseksjon av spiserøret opptil 6 cm, CEI-implantasjon med end-til-end-anastomose, plassering av en dekket metallstent, festing av stent med suturer, måling og registrering av stentposisjon, plassering av dreneringskatetre, innsetting av en dobbeltlumet mage-tomum-føringssonde, og utførelse av hematologi- og serumprøver. En utgangspunkt CT/MRI-skanning vil bli utført etter operasjonen for å kontrollere anastomosesteder og stentplassering.
Eksperimentell: Kortsegment erstatning av spiserør hos pasienter som har gjennomgått tidligere partiell esophagektomi
Kombinasjonsprodukt: CEI Ekstra-Torakal Subdermal Kirurgisk Implantasjon - Cellspan™ Spiserørsimplantat-Voksen (CEI) hos pasienter som har gjennomgått tidligere partiell esophagektomi
For CEI-implantat som strekker seg til øvre spiserør fra halsostomien, plasseres pasienten i ryggleie for å eksponere venstre hals og øvre brystkasse. Et halsinnsnitt lages medialt for musculus sternocleidomastoideus. Den distale spiserøret ved den cervikale spyttfistelen frigjøres og mobiliseres. CEI-en kobles til den mobiliserte spiserørssegmentet med absorberbare suturer. Bilder dokumenterer den nye spyttfistelens lengde etter implantat. En ny spyttfisteltunnel skapes på den anteriore brystveggen, med bevaring av hud og vev. En dekket metallstent plasseres endoskopisk gjennom spyttfistelen inn i CEI-en, festet med suturer. Før operasjonstester inkluderer hematologi, serumkjemiske analyser, urinanalyse og CRP, med CRP-kontroll på dag 3 og 5 etter operasjonen. En CT- eller MR-skanning utføres på dag 3-7 etter operasjonen for å etablere en utgangsverdi for vevsavsetningsanalyse rundt CEI-en.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Antall pasienter som utvikler kontinuerlig biologisk neokondukt i spiserøret basert på CT/MRI-bildediagnostikk og visuell endoskopisk evaluering.
Tidsramme: Måned 3
Antall pasienter som utvikler kontinuerlig biologisk neoledning i spiserøret basert på CT/MRI-bildedannelse og visuell endoskopisk evaluering, før eller ved måned 3-kontrollen (dag 77 ±10) etter implantasjon.
Måned 3
Alle kohorter: Antall pasienter som ikke utvikler anastomoselekkasje eller fistel som krever ikke-endoskopisk behandling.
Tidsramme: 42 dager
Antall pasienter som ikke utvikler anastomoselekkasje eller fistel som krever ikke-endoskopisk behandling.
42 dager
Alle kohorter: Antall pasienter innen de første 42 dagene som ikke krever en nød-reserve esofagektomi prosedyre
Tidsramme: 42 dager
Antall pasienter innen de første 42 dagene som ikke krever en nød-reserve esofagektomiprosedyre (magesekk-opptrekk, koloninterposisjon eller annen kirurgisk rekonstruksjon).
42 dager
Alle kohorter: Antall deltakere som opplever død innen 30 dager etter indeksprosedyren
Tidsramme: Innen 30 dager
Antall deltakere som opplever død innen 30 dager etter indeksprosedyre
Innen 30 dager
Kohort 2: Antall pasienter med modning av CEI-greft under dermallaget etterfulgt av mobilisering og tilkobling til den distale spiserøret innenfor brysthulen for å danne en kontinuerlig biologisk neo-ledning basert på endoskopisk evaluering
Tidsramme: Måned 3
Antall pasienter med modning av CEI-transplantatet under dermislaget etterfulgt av mobilisering og tilkobling til distale spiserør innenfor brysthulen for å danne en kontinuerlig biologisk ny-ledning basert på endoskopisk evaluering
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

16. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSTG-CEI-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere