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Sicherheits- und Machbarkeitsstudie des CELLSPANTM-Ösophagusimplantats (CEI) bei Patienten, die einen kurzen Ösophagusersatz benötigen

2. September 2026 aktualisiert von: Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.

Cellspan™ Ösophagusimplantat für Erwachsene (CEI)

Das CEI ist ein Kombinationsprodukt, das aus einem konstruierten synthetischen Gerüst (Gerätebestandteil) besteht, das mit den aus dem Fettgewebe des Patienten stammenden mesenchymalen Stammzellen (biologischer Bestandteil) besiedelt und kultiviert wird umlaufende Ösophagusrekonstruktion bis zu einem Segment von 6 cm Länge.

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, nicht verblindete, multizentrische, prospektive First-in-Human (FIH)-Machbarkeitsstudie, die an maximal 5 Zentren in den Vereinigten Staaten mit insgesamt maximal 10 Probanden durchgeführt werden soll. Alle Probanden werden mindestens 2 Jahre nach der Implantation beobachtet.

Da es sich um eine FIH-Erfahrung handelt, wird im Rahmen der Studie ein unabhängiges Data Monitoring Committee (DMC) eingesetzt, um die Sicherheit kontinuierlich zu bewerten und etwaige Sicherheitsrisiken für die Probanden zu mindern. Ein Sentinel-Ansatz bei der Einschreibung von Probanden muss sich an der DMC-Überprüfung der Fälle orientieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shunfu Hu, Phd.
  • Telefonnummer: 774.233.7341
  • E-Mail: shu@hregen.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Medical Center of University of Southern California
        • Hauptermittler:
          • John Lipham, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Chang, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dennis Wigle, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband ≥ 18 Jahre alt

  2. Der Patient hat Erkrankungen, die eine Rekonstruktion der Speiseröhre erfordern, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf:

    1. Refraktäre gutartige Ösophagusstrikturen (RBES)
    2. Ösophagusperforation (volle Dicke)
    3. Chronische/anhaltende Ösophagusfistel
    4. Kombination von Ösophagusperforationen/Fistel mit RBES

  3. Bei dem Patienten müssen mindestens 3 vorherige Behandlungsmodalitäten zur Korrektur des medizinischen Zustands der Speiseröhre fehlgeschlagen sein (a–d).

    A. Wenn RBES: i. Steroidbehandlung ii. Ösophagus-Ballon-Dilatation (EBD) iii. Stentgebrauch >6 Monate iv. Endoskopische Inzisionsreparatur

    B. Bei Ösophagusperforation: i. Fibrinkleber ii. Endoskopische Clips und/oder Nähte iii. Stent > 6 Monate iv. Primäre chirurgische Reparatur

    C. Bei chronischer/anhaltender Fistel(n): i. Fibrinkleber ii. Endoskopische Clips und/oder Nähte iii. Stent > 6 Monate iv. Primäre chirurgische Reparatur

    D. Bei Kombination Perforation/Fistel mit RBES i. Fibrinkleber ii. Endoskopische Clips und/oder Nähte iii. Stentgebrauch > 6 Monate iv. Primäre chirurgische Reparatur

  4. Der Patient muss ein chirurgischer Kandidat für eine kurze Segmentrekonstruktion der Speiseröhre sein (<6 cm umfassende segmentale Exzision)
  5. Der Ort des Ösophagussegments für die chirurgische Resektion liegt innerhalb der Brusthöhle, definiert als mindestens 4 cm oberhalb des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) und mindestens 4 cm unterhalb des Kehlkopfes
  6. Der Patient muss ein Hochrisikokandidat für eine minimalinvasive Ösophagusrekonstruktion sein, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes (z. B. ist eine laparoskopische Magenstraffung (GPU) aufgrund einer medizinischen Kontraindikation keine Option)
  7. Alle Patienten müssen darüber aufgeklärt werden und für einen verzögerten Rettungsreparatur-chirurgischen Eingriff zugänglich sein, falls es der CEI nicht gelingt, einen patentierten dauerhaften biologischen Speiseröhrenkanal wiederherzustellen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandene Implantate/Strukturen neben der geplanten Operationsstelle für das Implantat, die zu einem Abrieb des Gerüsts/regenerierten Gewebes führen könnten (z. B. Herzschrittmacherkabel, Gefäßklemmen, Gefäßtransplantate).
  2. Bekannte klinische Kontraindikation, die die Verwendung des abgedeckten Metallstents als Ergänzung zum Eingriff verunsichern würde
  3. Postablationsstriktur bei Barrett-Ösophagus, die weniger als ein Jahr vor dem geplanten Eingriff behandelt wurde

  4. Der Patient weist eine Komorbidität oder Kontraindikation auf, die alle für die Studie erforderlichen Verfahren, einschließlich Fettgewebebiopsie und Speiseröhrenresektion, ausschließen würde. Komorbiditäten werden anhand einer Teilmenge des Bewertungssystems des Charlson Comorbidities Index (CCI, Yamashita 2018) definiert und umfassen:

    1. Diabetes mellitus (CCI = 1)
    2. Bindegewebserkrankungen (CCI=1)
    3. Immunschwäche
    4. Chemotherapie (innerhalb von 60 Tagen)
    5. Unfähigkeit, eine größere Thorakotomie zu tolerieren
    6. aktive Infektion an der Biopsie- oder Thorakotomie-Inzisionsstelle
    7. periphere Gefäßerkrankung (CCI=1)
    8. alle Patienten mit einem CCI > 2
  5. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzsegment-Ösophagusersatz bei Patienten, die einen vollständigen Wiederaufbau der Speiseröhre benötigen
Kombinationsprodukt: CEI Thoraxchirurgische Implantation-Cellspan™ Ösophagusimplantat-Erwachsene (CEI) bei Patienten, die eine vollständige Rekonstruktion der Speiseröhre benötigen
Der CEI wird chirurgisch mittels Standard-Thorakotomietechniken zur Ösophagusrekonstruktion implantiert. Tag-0-Prozeduren umfassen: eine kurze Ösophagusresektion bis zu 6 cm, CEI-Implantation mit End-zu-End-Anastomose, Platzierung eines bedeckten Metallstents, Sicherung des Stents mit Nähten, Messen und Aufzeichnen der Stentposition, Platzierung von Drainagekathetern, Einführen einer zweilumigen gastral-jejunalen Ernährungssonde sowie Durchführung von hämatologischen und Serumtests. Ein Basis-CT/MRT-Scan wird postoperativ durchgeführt, um die Anastomosenstellen und Stentplatzierung zu überprüfen.
Experimental: Kurzsegment-Ösophagusersatz bei Patienten mit vorangegangener partieller Ösophagektomie
Kombinationsprodukt: CEI extra-thorakale subdermale chirurgische Implantation - Cellspan™ Ösophagusimplantat für Erwachsene (CEI) bei Patienten mit vorangegangener partieller Ösophagektomie
Für CEI-Transplantate, die den oberen Ösophagus vom Halsstoma aus verlängern, wird der Patient in Rückenlage positioniert, um den linken Hals und den oberen Brustkorb freizulegen. Ein Halschnitt wird medial des Musculus sternocleidomastoideus durchgeführt. Der distale Ösophagus am zervikalen Speichelfistel wird freipräpariert und mobilisiert. Das CEI wird mit resorbierbaren Nähten an das mobilisierte Ösophagussegment angeschlossen. Fotos dokumentieren die neue Länge der Speichelfistel nach dem Transplantat. Ein neuer Speichelfisteltunnel wird an der vorderen Brustwand angelegt, wobei Haut und Gewebe geschont werden. Ein bedeckter Metallstent wird endoskopisch durch die Speichelfistel in das CEI platziert und mit Nähten fixiert. Präoperative Untersuchungen umfassen Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse und CRP, wobei CRP an den Tagen 3 und 5 nach der Operation überprüft wird. Ein CT- oder MRT-Scan wird an den Tagen 3-7 nach der Operation durchgeführt, um eine Basislinie für die Analyse der Gewebeablagerung um das CEI zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Die Anzahl der Patienten, die einen kontinuierlichen biologischen Neo-Konduit in der Speiseröhre entwickeln, basierend auf CT/MRT-Bildgebung und visueller endoskopischer Auswertung.
Zeitfenster: Monat 3
Die Anzahl der Patienten, die auf der Grundlage von CT-/MRT-Bildgebung und visueller endoskopischer Untersuchung vor oder beim Monat-3-Termin (Tag 77 ±10) nach der Implantation einen kontinuierlichen biologischen Neo-Konduit in der Speiseröhre entwickeln.
Monat 3
Alle Kohorten: Die Anzahl der Patienten, bei denen sich kein Anastomosenleck oder eine Fistel entwickelt, die eine nicht-endoskopische Therapie erfordert.
Zeitfenster: 42 Tage
Die Anzahl der Patienten, bei denen keine Anastomosenleckage oder Fistel auftritt, die eine nicht-endoskopische Therapie erfordert.
42 Tage
Alle Kohorten: Die Anzahl der Patienten innerhalb der ersten 42 Tage, die kein Notfall-Ösophagektomie-Notfallverfahren benötigen
Zeitfenster: 42 Tage
Die Anzahl der Patienten innerhalb der ersten 42 Tage, die keinen Notfall-Ösophagektomie-Eingriff (Magenhochzug, Koloninterposition oder andere chirurgische Rekonstruktion) als Rückfalloption benötigen.
42 Tage
Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff verstorben sind
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff verstorben sind
Innerhalb von 30 Tagen
Cohort 2: Die Anzahl der Patienten mit Reifung des CEI-Transplantats unter der Dermisschicht, gefolgt von Mobilisierung und Verbindung mit dem distalen Ösophagus innerhalb der Thoraxhöhle zur Bildung eines kontinuierlichen biologischen Neokonduits basierend auf endoskopischer Auswertung
Zeitfenster: Monat 3
Die Anzahl der Patienten mit Reifung des CEI-Transplantats unter der Dermisschicht, gefolgt von Mobilisierung und Anschluss an den distalen Ösophagus innerhalb der Thoraxhöhle zur Bildung eines kontinuierlichen biologischen Neokonduits basierend auf endoskopischer Bewertung
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSTG-CEI-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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