Étude de sécurité et de faisabilité de l'implant œsophagien CELLSPANTM (CEI) chez les patients nécessitant un remplacement œsophagien de segment court

Critère d'intégration:

1. Sujet ≥18 ans

2. Le patient a des conditions médicales nécessitant une reconstruction de l'œsophage, telles que, mais sans s'y limiter :

   1. Rétrécissements oesophagiens bénins réfractaires (RBES)
   2. Perforation oesophagienne (pleine épaisseur)
   3. Fistule œsophagienne chronique/persistante
   4. Combinaison de perforations/fistules oesophagiennes avec RBES

3. Le patient doit avoir échoué à au moins 3 modalités de traitement précédentes pour corriger l'état médical de l'œsophage (a-d).

   un. Si RBES : i. Traitement aux stéroïdes ii. Dilatation oesophagienne par ballonnet (EBD) iii. Utilisation d'un stent > 6 mois iv. Réparation incisionnelle endoscopique

   b. Si perforation œsophagienne : i. Colle de fibrine ii. Clips endoscopiques et/ou suture iii. Stent > 6 mois iv. Réparation chirurgicale primaire

   c. Si fistule(s) chronique/persistante : i. Colle de fibrine ii. Clips endoscopiques et/ou suture iii. Stent > 6 mois iv. Réparation chirurgicale primaire

   d. Si combinaison perforation/fistule avec RBES i. Colle de fibrine ii. Clips endoscopiques et/ou suture iii. Utilisation d'un stent > 6 mois iv. Réparation chirurgicale primaire

4. Le patient doit être un candidat chirurgical pour une reconstruction œsophagienne de segment court (excision segmentaire circonférentielle complète <6 cm)
5. L'emplacement du segment œsophagien pour la résection chirurgicale se situe dans la cavité thoracique, définie comme étant au moins 4 cm au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) et au moins 4 cm sous le larynx
6. Le patient doit être un candidat à haut risque pour une reconstruction œsophagienne mini-invasive, sur la base de la détermination de l'investigateur (par exemple, la traction gastrique laparoscopique (GPU) n'est pas une option en raison d'une contre-indication médicale)
7. Tous les patients doivent être informés et doivent pouvoir bénéficier d'une procédure chirurgicale de réparation de sauvetage retardée dans le cas où l'IEC ne parvient pas à restaurer un conduit œsophagien biologique durable et breveté

Critère d'exclusion:

1. Implants/structures préexistants adjacents à l'emplacement chirurgical cible pour l'implant qui pourraient provoquer une abrasion de l'échafaudage/tissu régénéré (par exemple, sonde de stimulateur cardiaque, clips vasculaires, greffes vasculaires).
2. Contre-indication clinique connue qui obscurcirait l'utilisation du stent métallique couvert à utiliser en complément de la procédure
3. Rétrécissement post-ablation de l'œsophage de Barrett traité moins d'un an avant l'intervention prévue

4. Le patient a une comorbidité ou une contre-indication qui empêcherait toute étude requise procédures, y compris la biopsie du tissu adipeux et la chirurgie de résection œsophagienne. Les comorbidités sont définies à partir d'un sous-ensemble du système de notation de l'indice de comorbidités de Charlson (CCI, Yamashita 2018) et comprennent :

   1. diabète sucré (CCI = 1)
   2. troubles du tissu conjonctif (ICC=1)
   3. immunodéprimé
   4. chimiothérapie (dans les 60 jours d'autorisation)
   5. incapacité à tolérer une thoracotomie majeure
   6. infection active au site d'incision de la biopsie ou de la thoracotomie
   7. maladie vasculaire périphérique (CCI=1)
   8. tous les patients avec un ICC > 2
5. Espérance de vie inférieure à 1 an