Étude de sécurité et de faisabilité de l'implant œsophagien CELLSPANTM (CEI) chez les patients nécessitant un remplacement œsophagien de segment court
Cellspan™ Implant œsophagien adulte (CEI)
Le CEI est un produit combiné composé d'un échafaudage synthétique (constituant du dispositif) ensemencé et cultivé avec les cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux du patient (constituant biologique), destiné à stimuler la régénération d'un conduit œsophagien biologique vivant, structurellement intact, chez les patients nécessitant une reconstruction circonférentielle de l'œsophage jusqu'à un segment de 6 cm de long.
Il s'agit d'une étude de faisabilité à un seul bras, sans insu, multicentrique, prospective pour la première fois chez l'homme (FIH) devant être réalisée dans un maximum de 5 centres aux États-Unis avec un maximum de 10 sujets au total. Tous les sujets seront suivis pendant au moins 2 ans après la chirurgie d'implantation.
Puisqu'il s'agit d'une expérience de la FIH, l'étude utilisera un comité de surveillance des données (DMC) indépendant pour évaluer la sécurité de manière continue afin d'atténuer tout risque de sécurité pour les sujets. Une approche sentinelle du recrutement des sujets doit être guidée par l'examen des cas par le DMC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Produit combiné: Implant chirurgical thoracique CEI-Implant œsophagien Cellspan™ (CEI) chez les patients nécessitant une reconstruction complète de l'œsophage
- Produit combiné: Implantation chirurgicale sous-cutanée extra-thoracique CEI - Implant œsophagien Cellspan™ (CEI) chez des patients ayant subi une œsophagectomie partielle antérieure
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shunfu Hu, Phd.
- Numéro de téléphone: 774.233.7341
- E-mail: shu@hregen.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: William L Fodor, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 203-605-8103
- E-mail: wfodor@hregen.com
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- Keck Medical Center of University of Southern California
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Chercheur principal:
- John Lipham, MD
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Contact:
- Stephanie Varela
- Numéro de téléphone: 323-442-6252
- E-mail: Stephanie.Varela@med.usc.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- Shari Barnett, RRT,CCRP,PMP
- Numéro de téléphone: 734-936-4561
- E-mail: shbailey@med.umich.edu
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Chercheur principal:
- Andrew Chang, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
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Contact:
- Karlyn Pierson, MAN.RN.CCRP
- Numéro de téléphone: 507-538-1960
- E-mail: pierson.karlyn@mayo.edu
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Chercheur principal:
- Dennis Wigle, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ≥18 ans
Le patient a des conditions médicales nécessitant une reconstruction de l'œsophage, telles que, mais sans s'y limiter :
- Rétrécissements oesophagiens bénins réfractaires (RBES)
- Perforation oesophagienne (pleine épaisseur)
- Fistule œsophagienne chronique/persistante
- Combinaison de perforations/fistules oesophagiennes avec RBES
Le patient doit avoir échoué à au moins 3 modalités de traitement précédentes pour corriger l'état médical de l'œsophage (a-d).
un. Si RBES : i. Traitement aux stéroïdes ii. Dilatation oesophagienne par ballonnet (EBD) iii. Utilisation d'un stent > 6 mois iv. Réparation incisionnelle endoscopique
b. Si perforation œsophagienne : i. Colle de fibrine ii. Clips endoscopiques et/ou suture iii. Stent > 6 mois iv. Réparation chirurgicale primaire
c. Si fistule(s) chronique/persistante : i. Colle de fibrine ii. Clips endoscopiques et/ou suture iii. Stent > 6 mois iv. Réparation chirurgicale primaire
d. Si combinaison perforation/fistule avec RBES i. Colle de fibrine ii. Clips endoscopiques et/ou suture iii. Utilisation d'un stent > 6 mois iv. Réparation chirurgicale primaire
- Le patient doit être un candidat chirurgical pour une reconstruction œsophagienne de segment court (excision segmentaire circonférentielle complète <6 cm)
- L'emplacement du segment œsophagien pour la résection chirurgicale se situe dans la cavité thoracique, définie comme étant au moins 4 cm au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) et au moins 4 cm sous le larynx
- Le patient doit être un candidat à haut risque pour une reconstruction œsophagienne mini-invasive, sur la base de la détermination de l'investigateur (par exemple, la traction gastrique laparoscopique (GPU) n'est pas une option en raison d'une contre-indication médicale)
- Tous les patients doivent être informés et doivent pouvoir bénéficier d'une procédure chirurgicale de réparation de sauvetage retardée dans le cas où l'IEC ne parvient pas à restaurer un conduit œsophagien biologique durable et breveté
Critère d'exclusion:
- Implants/structures préexistants adjacents à l'emplacement chirurgical cible pour l'implant qui pourraient provoquer une abrasion de l'échafaudage/tissu régénéré (par exemple, sonde de stimulateur cardiaque, clips vasculaires, greffes vasculaires).
- Contre-indication clinique connue qui obscurcirait l'utilisation du stent métallique couvert à utiliser en complément de la procédure
- Rétrécissement post-ablation de l'œsophage de Barrett traité moins d'un an avant l'intervention prévue
Le patient a une comorbidité ou une contre-indication qui empêcherait toute étude requise procédures, y compris la biopsie du tissu adipeux et la chirurgie de résection œsophagienne. Les comorbidités sont définies à partir d'un sous-ensemble du système de notation de l'indice de comorbidités de Charlson (CCI, Yamashita 2018) et comprennent :
- diabète sucré (CCI = 1)
- troubles du tissu conjonctif (ICC=1)
- immunodéprimé
- chimiothérapie (dans les 60 jours d'autorisation)
- incapacité à tolérer une thoracotomie majeure
- infection active au site d'incision de la biopsie ou de la thoracotomie
- maladie vasculaire périphérique (CCI=1)
- tous les patients avec un ICC > 2
- Espérance de vie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplacement œsophagien par segment court chez les patients nécessitant une reconstruction complète de l'œsophage
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Le CEI sera implanté chirurgicalement en utilisant les techniques standard de thoracotomie pour la reconstruction œsophagienne.
Les procédures du jour 0 incluent : une résection œsophagienne courte jusqu'à 6 cm, l'implantation du CEI avec anastomose bout à bout, la pose d'une endoprothèse métallique couverte, la fixation de l'endoprothèse par des sutures, la mesure et l'enregistrement de la position de l'endoprothèse, la mise en place de cathéters de drainage, l'insertion d'une sonde d'alimentation gastrique-jéjunale à double lumière, et la réalisation d'analyses hématologiques et sériques.
Une scanographie TDM/IRM de référence sera effectuée après l'opération pour vérifier les sites anastomotiques et la position de l'endoprothèse.
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Expérimental: Remplacement œsophagien de segment court chez les patients ayant subi une œsophagectomie partielle antérieure
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Pour les greffes CEI s'étendant à l'œsophage supérieur depuis l'ostomie cervicale, le patient est positionné en décubitus dorsal pour exposer le cou gauche et la partie supérieure du thorax.
Une incision cervicale est pratiquée en médial du muscle sterno-cléido-mastoïdien.
L'œsophage distal au niveau de la fistule salivaire cervicale est libéré et mobilisé.
Le CEI est connecté au segment œsophagien mobilisé avec des sutures résorbables.
Des photos documentent la longueur de la nouvelle fistule salivaire après la greffe.
Un nouveau tunnel de fistule salivaire est créé sur la paroi thoracique antérieure, en préservant la peau et les tissus.
Une endoprothèse métallique couverte est placée par voie endoscopique à travers la fistule salivaire dans le CEI, fixée par des sutures.
Les tests préopératoires comprennent l'hématologie, la biochimie sérique, l'analyse d'urine et la CRP, avec un contrôle de la CRP aux jours 3 et 5 postopératoires.
Un scanner ou une IRM est effectué entre les jours 3 et 7 postopératoires pour établir une base de référence pour l'analyse du dépôt tissulaire autour du CEI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohort 1 : Le nombre de patients qui développent un néo-conduit biologique continu au sein de l'œsophage sur la base de l'imagerie par TDM/IRM et de l'évaluation endoscopique visuelle.
Délai: Mois 3
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Le nombre de patients qui développent un néo-conduit biologique continu au sein de l'œsophage sur la base de l'imagerie par tomodensitométrie/IRM et de l'évaluation endoscopique visuelle, avant ou à la visite du mois 3 (jour 77 ±10) suivant l'implantation.
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Mois 3
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Tous les cohortes : Le nombre de patients qui ne développent pas de fuite anastomotique ou de fistule nécessitant un traitement non endoscopique.
Délai: 42 jours
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Le nombre de patients qui ne développent pas de fuite anastomotique ou de fistule nécessitant un traitement non endoscopique.
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42 jours
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Toutes les cohortes : Le nombre de patients au cours des 42 premiers jours qui ne nécessitent pas une procédure d'œsophagectomie d'urgence de secours
Délai: 42 jours
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Le nombre de patients dans les 42 premiers jours qui ne nécessitent pas une procédure de recours d'urgence d'œsophagectomie (remontée gastrique, interposition colique ou autre reconstruction chirurgicale).
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42 jours
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Toutes les cohortes : Nombre de participants ayant subi un décès dans les 30 jours suivant la procédure index
Délai: Dans les 30 jours
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Nombre de participants ayant subi un décès dans les 30 jours suivant la procédure index
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Dans les 30 jours
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Cohorte 2 : Le nombre de patients présentant une maturation du greffon CEI sous la couche dermique suivie d'une mobilisation et d'une connexion à l'œsophage distal dans la cavité thoracique pour former un néo-conduit biologique continu basé sur l'évaluation endoscopique
Délai: Mois 3
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Le nombre de patients présentant une maturation du greffon CEI sous la couche dermique suivie d'une mobilisation et d'une connexion à l'œsophage distal dans la cavité thoracique pour former un néo-conduit biologique continu basé sur une évaluation endoscopique
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSTG-CEI-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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