Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af CELLSPANTM esophageal implantat (CEI) hos patienter, der kræver kort segment esophageal erstatning

9. marts 2026 opdateret af: Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.

Cellspan™ Esophageal Implant-Adult (CEI)

CEI er et kombinationsprodukt bestående af et konstrueret syntetisk stillads (enhedsbestanddel) podet og dyrket med patientens fedtafledte mesenkymale stamceller (biologisk bestanddel), beregnet til at stimulere regenerering af en strukturelt intakt, levende biologisk esophageal ledning, der er fuld, hos patienter periferien esophageal rekonstruktion op til 6 cm segment i længden.

Dette er en enkeltarms, ublindet, multicenter, prospektiv first-in-human (FIH) gennemførlighedsundersøgelse, der skal udføres på maksimalt 5 centre i USA med maksimalt 10 forsøgspersoner i alt. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i minimum 2 år efter implantatkirurgi.

Da dette er en FIH-oplevelse, vil undersøgelsen bruge en uafhængig dataovervågningskomité (DMC) til at evaluere sikkerheden på en løbende basis for at mindske eventuelle sikkerhedsrisici for forsøgspersoner. En sentinel tilgang til tilmelding af emner skal styres af DMC-gennemgangen af ​​sager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shunfu Hu, Phd.
  • Telefonnummer: 774.233.7341
  • E-mail: shu@hregen.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medical Center of University of Southern California
        • Ledende efterforsker:
          • John Lipham, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Chang, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Wigle, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson ≥18 år

  2. Patienten har medicinske tilstande, der kræver esophageal rekonstruktion, såsom, men ikke begrænset til:

    1. Refraktære benigne esophageal strikturer (RBES)
    2. Esophageal perforation (fuld tykkelse)
    3. Kronisk/vedvarende esophageal fistel
    4. Kombination af esophageal perforationer/fistel med RBES

  3. Patienten skal have fejlet mindst 3 tidligere behandlingsmodaliteter for at korrigere den medicinske esophageal tilstand (a-d).

    en. Hvis RBES: i. Steroidbehandling ii. Esophageal ballonudvidelse (EBD) iii. Stentbrug >6 måneder iv. Endoskopisk incisionsreparation

    b. Hvis esophageal perforation: i. Fibrinlim ii. Endoskopiske clips og/eller suturering iii. Stent > 6 måneder iv. Primær kirurgisk reparation

    c. Hvis kronisk/vedvarende fistel(e): i. Fibrinlim ii. Endoskopiske clips og/eller suturering iii. Stent > 6 måneder iv. Primær kirurgisk reparation

    d. Hvis Kombination Perforation/fistel med RBES i. Fibrinlim ii. Endoskopiske clips og/eller suturering iii. Stentbrug > 6 måneder iv. Primær kirurgisk reparation

  4. Patienten skal være en kirurgisk kandidat til en kort segment esophageal rekonstruktion (<6 cm fuld perifer segmental excision)
  5. Placeringen af ​​esophageal segmentet til kirurgisk resektion er inden for thoraxhulen, defineret som mindst 4 cm over gastroøsofageal junction (GEJ) og mindst 4 cm under strubehovedet
  6. Patienten skal være en højrisikokandidat til minimalt invasiv esophageal rekonstruktion baseret på investigatorens bestemmelse (for eksempel er laparoskopisk gastrisk pull-up (GPU) ikke en mulighed på grund af en medicinsk kontraindikation)
  7. Alle patienter skal gøres opmærksomme på og skal være modtagelige for en forsinket redningsreparationskirurgisk procedure i tilfælde af, at CEI ikke genopretter en patenteret holdbar biologisk esophageal ledning

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende implantater/strukturer ved siden af ​​målkirurgisk placering for implantatet, som kan forårsage slid på stilladset/regenereret væv (f.eks. pacemakerledning, karklemmer, kartransplantater).
  2. Kendt klinisk kontraindikation, der vil sløre brugen af ​​den overdækkede metalstent, der skal bruges som et supplement til proceduren
  3. Postablationsstriktur for Barretts spiserør behandlet mindre end 1 år før planlagt procedure

  4. Patienten har en komorbiditet eller kontraindikation, der vil udelukke enhver undersøgelse, der kræves, herunder fedtvævsbiopsi og esophageal resektionskirurgi. Comorbidities er defineret ud fra en undergruppe af Charlson Comorbidities Index (CCI, Yamashita 2018) scoringssystem og inkluderer:

    1. diabetes mellitus (CCI = 1)
    2. bindevævssygdomme (CCI=1)
    3. nedsat immunforsvar
    4. kemoterapi (inden for 60 dages clearance)
    5. manglende evne til at tolerere større torakotomi
    6. aktiv infektion ved biopsi- eller thorakotomi-incisionsstedet
    7. perifer vaskulær sygdom (CCI=1)
    8. alle patienter med CCI > 2
  5. Forventet levetid på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erstatning af kort øsofagussegment hos patienter, der kræver en fuld rekonstruktion af spiserøret
Kombinationsprodukt: CEI Thoraxkirurgisk Implantation-Cellspan™ Spiserørsimplantat-Voksen (CEI) hos patienter, der kræver en fuld rekonstruktion af spiserøret
CEI'en vil blive kirurgisk implanteret ved hjælp af standard torakotomi-teknikker til rekonstruktion af spiserøret. Dag 0-procedurer omfatter: en kortsegment spiserørsresektion på op til 6 cm, CEI-implantation med end-til-end-anastomose, placering af en dækket metalstent, fastgørelse af stent med suturer, måling og registrering af stent-position, placering af drænkatetre, indsættelse af en dobbeltlumen gastric-jejunal ernæringssonde og gennemførelse af hæmatologi- og serumprøver. En baseline CT/MR-skanning vil blive udført efter operationen for at kontrollere anastomosestederne og stent-placeringen.
Eksperimentel: Kortsegment erstatning af spiserør hos patienter, der tidligere har fået fjernet en del af spiserøret
Kombinationsprodukt: CEI Ekstra-Torakal Subdermal Kirurgisk Implantation - Cellspan™ Spiserørsimplantat-Voksen (CEI) hos patienter, der har gennemgået en tidligere delvis esophagektomi
For CEI-grefter, der forlænger øvre spiserør fra halsostomien, placeres patienten i ryglægende stilling for at frigøre venstre hals og øvre brystkasse. Der laves et halsincision medialt for musculus sternocleidomastoideus. Den distale spiserør ved den cervikale spytfistel frigøres og mobiliseres. CEI forbindes til den mobiliserede spiserørssegment med absorberbare suturer. Fotografier dokumenterer den nye spytfistellængde efter graft. En ny spytfisteltunnel etableres på den anteriore brystvæg, med bevaring af hud og væv. En dækket metallisk stent placeres endoskopisk gennem spytfistlen ind i CEI, fastgjort med suturer. Præoperative undersøgelser inkluderer hæmatologi, serumkemi, urinanalyse og CRP, med CRP-kontrol på dag 3 og 5 postoperativt. En CT- eller MR-scanning udføres på dag 3-7 postoperativt for at etablere en baseline for vævsdeponering omkring CEI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Antallet af patienter, der udvikler en kontinuerlig biologisk neokondukt i spiserøret baseret på CT/MRI-billeddannelse og visuel endoskopisk evaluering.
Tidsramme: Måned 3
Antallet af patienter, der udvikler en kontinuerlig biologisk neokondukt i spiserøret baseret på CT/MRI-billeddannelse og visuel endoskopisk evaluering, før eller ved måned 3-besøget (dag 77 ±10) efter implantation.
Måned 3
Alle kohorter: Antallet af patienter, der ikke udvikler anastomoseleakage eller fistula, som kræver ikke-endoskopisk behandling.
Tidsramme: 42 dage
Antallet af patienter, der ikke udvikler anastomoseleakage eller fistel, der kræver ikke-endoskopisk behandling.
42 dage
Alle kohorter: Antallet af patienter inden for de første 42 dage, der ikke kræver en nød-reserveøsofagektomi-procedure
Tidsramme: 42 dage
Antallet af patienter inden for de første 42 dage, der ikke kræver en reserveprocedure med akut esofagektomi (gastric pull-up, colonic interposition eller anden kirurgisk rekonstruktion).
42 dage
Alle kohorter: Antal deltagere, der oplever død inden for 30 dage efter indeksprocedure
Tidsramme: Inden for 30 dage
Antal deltagere, der oplever død inden for 30 dage efter indeksprocedure
Inden for 30 dage
Kohorte 2: Antallet af patienter med modning af CEI-graften under dermallaget efterfulgt af mobilisering og tilslutning til den distale esophagus i thorakalhulen for at danne en kontinuerlig biologisk neokonduit baseret på endoskopisk evaluering
Tidsramme: Måned 3
Antallet af patienter med modning af CEI-transplantatet under dermallaget efterfulgt af mobilisering og tilslutning til den distale øsofagus i thoraxhulen for at danne en kontinuerlig biologisk nokonduit baseret på endoskopisk evaluering
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSTG-CEI-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner