Studium bezpieczeństwa i wykonalności implantu przełykowego (CEI) CELLSPANTM u pacjentów wymagających wymiany krótkiego segmentu przełyku
Implant przełykowy Cellspan™ dla dorosłych (CEI)
CEI jest produktem złożonym składającym się z syntetycznego rusztowania (składnika urządzenia) zaszczepionego i hodowanego z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pacjenta (składnik biologiczny), przeznaczony do stymulacji regeneracji strukturalnie nienaruszonego, żywego biologicznego przewodu przełykowego u pacjentów wymagających pełnej obwodowa rekonstrukcja przełyku do segmentu o długości do 6 cm.
Jest to jednoramienne, niezaślepione, wieloośrodkowe, prospektywne badanie wykonalności po raz pierwszy u ludzi (FIH), które ma zostać przeprowadzone w maksymalnie 5 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, z udziałem maksymalnie 10 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 2 lata po operacji wszczepienia implantu.
Ponieważ jest to doświadczenie FIH, w badaniu zostanie wykorzystany niezależny Komitet Monitorowania Danych (DMC) do ciągłej oceny bezpieczeństwa w celu złagodzenia wszelkich zagrożeń dla bezpieczeństwa uczestników. Podejście wartownicze do rejestracji przedmiotów powinno opierać się na ocenie spraw przez DMC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Produkt złożony: CEI Chirurgiczna Implantacja Klatki Piersiowej-Implant Przełyku Cellspan™-Dorośli (CEI) u pacjentów wymagających pełnej rekonstrukcji przełyku
- Produkt złożony: CEI Implantacja Podskórna Pozaklatkowa Chirurgiczna - Implant Przełyku Cellspan™ dla Dorosłych (CEI) u pacjentów po wcześniejszej częściowej esofagektomii
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shunfu Hu, Phd.
- Numer telefonu: 774.233.7341
- E-mail: shu@hregen.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: William L Fodor, Ph.D.
- Numer telefonu: 203-605-8103
- E-mail: wfodor@hregen.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Keck Medical Center of University of Southern California
-
Główny śledczy:
- John Lipham, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Varela
- Numer telefonu: 323-442-6252
- E-mail: Stephanie.Varela@med.usc.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Shari Barnett, RRT,CCRP,PMP
- Numer telefonu: 734-936-4561
- E-mail: shbailey@med.umich.edu
-
Główny śledczy:
- Andrew Chang, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Karlyn Pierson, MAN.RN.CCRP
- Numer telefonu: 507-538-1960
- E-mail: pierson.karlyn@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Dennis Wigle, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥18 lat
Pacjent ma schorzenia wymagające rekonstrukcji przełyku, takie jak między innymi:
- Oporne łagodne zwężenia przełyku (RBES)
- Perforacja przełyku (pełna grubość)
- Przewlekła/trwała przetoka przełykowa
- Połączenie perforacji/przetoki przełyku z RBES
Pacjent musiał przejść co najmniej 3 wcześniejsze metody leczenia, które zakończyły się niepowodzeniem w celu skorygowania stanu medycznego przełyku (a-d).
A. Jeżeli RBES: Leczenie sterydami II. Balonowe rozszerzanie przełyku (EBD) iii. Użycie stentu > 6 miesięcy iv. Endoskopowa naprawa nacięcia
B. W przypadku perforacji przełyku: Klej fibrynowy ii. Klipsy endoskopowe i/lub szycie iii. Stent > 6 miesięcy iv. Pierwotna naprawa chirurgiczna
C. Jeśli przetoka przewlekła/trwała(e): Klej fibrynowy ii. Klipsy endoskopowe i/lub szycie iii. Stent > 6 miesięcy iv. Pierwotna naprawa chirurgiczna
D. Jeśli kombinacja Perforacja/przetoka z RBES i. Klej fibrynowy ii. Klipsy endoskopowe i/lub szycie iii. Użycie stentu > 6 miesięcy iv. Pierwotna naprawa chirurgiczna
- Pacjent musi być kandydatem chirurgicznym do rekonstrukcji krótkiego segmentu przełyku (<6 cm pełne obwodowe wycięcie odcinka)
- Lokalizacja odcinka przełyku do resekcji chirurgicznej znajduje się w jamie klatki piersiowej, zdefiniowana jako co najmniej 4 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) i co najmniej 4 cm poniżej krtani
- Pacjent musi być kandydatem wysokiego ryzyka do minimalnie inwazyjnej rekonstrukcji przełyku, na podstawie decyzji badacza (na przykład laparoskopowe podciągnięcie żołądka (GPU) nie jest opcją z powodu przeciwwskazań medycznych)
- Wszyscy pacjenci muszą być świadomi i muszą być podatni na opóźniony ratunkowy zabieg chirurgiczny w przypadku, gdy ISE nie przywróci opatentowanego trwałego biologicznego przewodu przełykowego
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej implanty/struktury przylegające do docelowej lokalizacji chirurgicznej implantu, które mogą spowodować ścieranie rusztowania/zregenerowanej tkanki (np. elektroda rozrusznika, zaciski naczyniowe, przeszczepy naczyniowe).
- Znane przeciwwskazanie kliniczne, które mogłoby zaciemnić użycie krytego metalowego stentu jako uzupełnienia procedury
- Zwężenie poablacyjne przełyku Barretta leczone mniej niż 1 rok przed planowanym zabiegiem
Pacjent ma współistniejące choroby lub przeciwwskazania, które wykluczają jakiekolwiek procedury wymagane w badaniu, w tym biopsję tkanki tłuszczowej i operację resekcji przełyku. Choroby współistniejące są definiowane na podstawie podzbioru systemu punktacji Charlson Comorbidities Index (CCI, Yamashita 2018) i obejmują:
- cukrzyca (CCI = 1)
- zaburzenia tkanki łącznej (CCI=1)
- upośledzona odporność
- chemioterapia (w ciągu 60 dni przerwy)
- niezdolność do tolerowania dużej torakotomii
- aktywna infekcja w miejscu nacięcia biopsji lub torakotomii
- choroba naczyń obwodowych (CCI=1)
- wszyscy pacjenci z CCI > 2
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkoodcinkowa wymiana przełyku u pacjentów wymagających całkowitej rekonstrukcji przełyku
|
CEI zostanie chirurgicznie wszczepiony przy użyciu standardowych technik torakotomii do rekonstrukcji przełyku.
Procedury w dniu 0 obejmują: krótki odcinek resekcji przełyku do 6 cm, implantację CEI z zespoleniem koniec do końca, umieszczenie pokrytego stentu metalowego, zabezpieczenie stentu szwami, zmierzenie i zarejestrowanie pozycji stentu, umieszczenie drenów, wprowadzenie dwukanałowej gastrostomijnej rurki do karmienia dożołądkowo-jelitowego oraz przeprowadzenie badań hematologicznych i surowiczych.
Po operacji zostanie wykonane podstawowe badanie TK/MRI w celu sprawdzenia miejsc zespolenia i umieszczenia stentu.
|
|
Eksperymentalny: Krótko-odcinkowa wymiana przełyku u pacjentów po wcześniejszej częściowej ezofagektomii
|
W przypadku przeszczepów CEI rozszerzających górny przełyk od przetoki szyjnej, pacjent jest ułożony na wznak w celu odsłonięcia lewej szyi i górnej części klatki piersiowej.
Nacięcie szyi wykonuje się przyśrodkowo do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego.
Dalszy przełyk w miejscu przetoki ślinowej szyjnej jest uwolniony i zmobilizowany.
CEI jest połączony ze zmobilizowanym segmentem przełyku za pomocą szwów wchłanialnych.
Zdjęcia dokumentują długość nowej przetoki ślinowej po przeszczepie.
Nowy tunel przetoki ślinowej tworzy się na przedniej ścianie klatki piersiowej, z zachowaniem skóry i tkanki.
Pokryty stent metalowy jest umieszczany endoskopowo przez przetokę ślinową do CEI, zabezpieczony szwami.
Badania przedoperacyjne obejmują hematologię, chemię surowicy, badanie moczu i CRP, z kontrolą CRP w 3. i 5. dniu po operacji.
Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny są wykonywane między 3. a 7. dniem po operacji w celu ustalenia punktu odniesienia do analizy odkładania się tkanki wokół CEI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Liczba pacjentów, u których rozwija się ciągły biologiczny neoprzewód w obrębie przełyku na podstawie obrazowania CT/MRI oraz wizualnej oceny endoskopowej.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się ciągła biologiczna neoprzewodność w obrębie przełyku na podstawie obrazowania CT/MRI oraz wizualnej oceny endoskopowej, przed wizytą w miesiącu 3 lub w jej trakcie (dzień 77 ±10) po implantacji.
|
Miesiąc 3
|
|
Wszystkie kohorty: Liczba pacjentów, u których nie wystąpiło przeciekanie zespolenia lub przetoka wymagająca leczenia nieendoskopowego.
Ramy czasowe: 42 dni
|
Liczba pacjentów, u których nie wystąpi nieszczelność zespolenia lub przetoka wymagająca leczenia nieendoskopowego.
|
42 dni
|
|
Wszystkie kohorty: Liczba pacjentów w ciągu pierwszych 42 dni, którzy nie wymagają wykonania awaryjnej procedury wycięcia przełyku
Ramy czasowe: 42 dni
|
Liczba pacjentów w ciągu pierwszych 42 dni, u których nie jest wymagane zastosowanie awaryjnej procedury esofagektomii ratunkowej (podciągnięcie żołądka, interpozycja okrężnicy lub inna rekonstrukcja chirurgiczna).
|
42 dni
|
|
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników doświadczających zgonu w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej
|
W ciągu 30 dni
|
|
Kohorta 2: Liczba pacjentów z dojrzewaniem przeszczepu CEI pod warstwą skórną, a następnie mobilizacją i połączeniem z dystalnym przełykiem w obrębie jamy klatki piersiowej w celu utworzenia ciągłego biologicznego neoprzewodu na podstawie oceny endoskopowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Liczba pacjentów z dojrzałością przeszczepu CEI pod warstwą skórną, a następnie mobilizacją i połączeniem z dalszą częścią przełyku w obrębie jamy klatki piersiowej w celu utworzenia ciągłego biologicznego neoprzewodu na podstawie oceny endoskopowej
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSTG-CEI-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .